- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04525339
Samanaikaisen transkatetrin aorttaläppäistutuksen ja pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron varhaiset tulokset vaikean oireisen aorttastenoosin ja sepelvaltimotaudin hoidossa
Tutkimuksen tavoitteet/erityiset tavoitteet Yleistavoite: Tutkia TAVI-potilaiden tuloksia, niiden myöhempiä tuloksia ja komplikaatioita.
- Tavoite 1: Tunnista riskitekijät, jotka ennustavat TAVI:n ja CABG:n tarvetta
- Tavoite 3: Arvioi 3 kuukauden aikaiset tulokset ja leikkauksen jälkeiset tulokset
Tulosmittaus:
1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 3 kuukauden sisällä.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Aivohalvaus
- Sydäninfarkti
- Verenvuoto
- Sairaalassa oleskelu
- Akuutti munuaisvaurio
- Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
- Gradientti istutetussa venttiilissä
- Transvalvulaarisen vuodon aste
- 6 viikon seuranta
- 3 kuukautta Echo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea oireinen aorttastenoosi iäkkäillä potilailla on kirurginen haaste sydänkirurgeille raskaiden kalkkeutumien ja niihin liittyvien muiden sairauksien vuoksi. Tällaiset tilat liittyvät yleensä dramaattisiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, jotka johtavat monien tapausten hylkäämiseen avoimen leikkauksen korvaamiseksi. Kuvattiin monia hoitomuotoja, mukaan lukien transkatetrivalvutomia, mutta vain tilapäisiä parannuksia ja korkeaa uusiutumisastetta. Transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) on tarjonnut vaihtoehtoisen ratkaisun tapauksiin, joissa avoin leikkaus katsotaan liian riskialtista tai kiellettyä.
Sepelvaltimotauti (CAD) on yleinen sairaus potilailla, joilla on TAVI. Sitä on raportoitu 40–75 %:lla potilaista, joiden haittavaikutukset ovat lisääntyneet. Huolimatta siitä, että TAVI:n suorittaminen yksinään näille potilaille on osoittanut merkittävää paranemista, CAD on kuitenkin osoittanut lisääntynyttä hemodynaamisen epävakauden riskiä ja sydäninfarktin riskiä nopean tahdistuksen aikana, mikä on tärkeä vaihe TAVI-menettelyn aikana.
AHA/ACC-ohjeiden mukaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja AVR:n yhdistelmä vähentää perioperatiivisen sydäninfarktin määrää, perioperatiivista kuolleisuutta ja myöhäistä kuolleisuutta potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto/korjaus (AVR) ja joilla on myös merkittävä CAD. , ja sairastuvuus verrattuna potilaisiin, joille ei tehdä samanaikaisesti CABG:tä, vaikka yhdistettyyn leikkaukseen liittyy pieni mutta todellinen lisääntynyt kuolleisuusriski (luokka II A).
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ollut yleisesti käytetty hoitomuoto (CAD), joka suoritetaan yleensä ennen TAVI:ta tai harvemmin samanaikaisesti TAVI:n kanssa (lähinnä pääsyrajoituksen vuoksi venttiilin istutuksen jälkeen). Potilailla, joilla on keskitasoiset tai korkeat SYNTAX-pisteet, CABG on edelleen vakiohoito. Off-pump sepelvaltimon ohitus (OPCAB) on osoittanut erinomaisia tuloksia näillä potilailla, koska kardiopulmonaalista ohitusta ja aortan manipulointia on vältetty.
Vain muutamat tutkimukset kirjallisuudessa ovat raportoineet CABG:n ja TAVI:n yhdistetystä lähestymistavasta sepelvaltimotaudin ja vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa. Tässä tutkijat päättivät tutkia kolmen ensimmäisen kuukauden tuloksia potilaista, joille tehtiin TAVI ja kirurginen revaskularisaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja CAD, joille tehdään TAVI ja OPCABG
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydänläppäsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
|
I kuukausi
|
|
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
|
I kuukausi
|
|
Tarve tutkia uudelleen
Aikaikkuna: I kuukausi
|
I kuukausi
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
|
I kuukausi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
Aikaikkuna: I kuukausi
|
I kuukausi
|
|
Gradientti istutetussa venttiilissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta Echo
|
3 kuukautta Echo
|
|
Transvalvulaarisen vuodon aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta Echo
|
3 kuukautta Echo
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen lääkinnällisesti sopivaan (1 kk)
|
leikkauspäivästä kotiutukseen lääkinnällisesti sopivaan (1 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI & OPCAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TAVI ja poistopumppu CABG
-
Assiut UniversityRekrytointiCAD - SepelvaltimotautiEgypti
-
Bozok UniversityValmisSydäninfarkti | Oksidatiivista stressiä | Aivojen hapetusTurkki
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmisSepelvaltimotauti | CABG | Iskeeminen sydänsairaus | Iskeeminen reperfuusiovaurioVenäjän federaatio
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteValmis
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungTuntematon
-
Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronicValmisCABG | Aortan ahtauma | Murtomääräinen virtausreservi | PCI | Monisuonisepelvaltimotauti | TAVIAlankomaat, Ranska, Espanja, Tanska, Itävalta, Puola, Portugali, Kreikka, Saksa, Slovakia
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de... ja muut yhteistyökumppanitValmisOff-pump CABG:n tehokkuus ja turvallisuusKanada, Kiina, Kolumbia, Intia, Chile, Argentiina, Brasilia, Tšekin tasavalta, Ranska, Italia, Puola, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiSepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG)Kiina
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon