Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen transkatetrin aorttaläppäistutuksen ja pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron varhaiset tulokset vaikean oireisen aorttastenoosin ja sepelvaltimotaudin hoidossa

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Moustafa Mohamed, Assiut University

Tutkimuksen tavoitteet/erityiset tavoitteet Yleistavoite: Tutkia TAVI-potilaiden tuloksia, niiden myöhempiä tuloksia ja komplikaatioita.

  • Tavoite 1: Tunnista riskitekijät, jotka ennustavat TAVI:n ja CABG:n tarvetta
  • Tavoite 3: Arvioi 3 kuukauden aikaiset tulokset ja leikkauksen jälkeiset tulokset

Tulosmittaus:

1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 3 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  1. Aivohalvaus
  2. Sydäninfarkti
  3. Verenvuoto
  4. Sairaalassa oleskelu
  5. Akuutti munuaisvaurio
  6. Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
  7. Gradientti istutetussa venttiilissä
  8. Transvalvulaarisen vuodon aste
  9. 6 viikon seuranta
  10. 3 kuukautta Echo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea oireinen aorttastenoosi iäkkäillä potilailla on kirurginen haaste sydänkirurgeille raskaiden kalkkeutumien ja niihin liittyvien muiden sairauksien vuoksi. Tällaiset tilat liittyvät yleensä dramaattisiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, jotka johtavat monien tapausten hylkäämiseen avoimen leikkauksen korvaamiseksi. Kuvattiin monia hoitomuotoja, mukaan lukien transkatetrivalvutomia, mutta vain tilapäisiä parannuksia ja korkeaa uusiutumisastetta. Transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) on tarjonnut vaihtoehtoisen ratkaisun tapauksiin, joissa avoin leikkaus katsotaan liian riskialtista tai kiellettyä.

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleinen sairaus potilailla, joilla on TAVI. Sitä on raportoitu 40–75 %:lla potilaista, joiden haittavaikutukset ovat lisääntyneet. Huolimatta siitä, että TAVI:n suorittaminen yksinään näille potilaille on osoittanut merkittävää paranemista, CAD on kuitenkin osoittanut lisääntynyttä hemodynaamisen epävakauden riskiä ja sydäninfarktin riskiä nopean tahdistuksen aikana, mikä on tärkeä vaihe TAVI-menettelyn aikana.

AHA/ACC-ohjeiden mukaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja AVR:n yhdistelmä vähentää perioperatiivisen sydäninfarktin määrää, perioperatiivista kuolleisuutta ja myöhäistä kuolleisuutta potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto/korjaus (AVR) ja joilla on myös merkittävä CAD. , ja sairastuvuus verrattuna potilaisiin, joille ei tehdä samanaikaisesti CABG:tä, vaikka yhdistettyyn leikkaukseen liittyy pieni mutta todellinen lisääntynyt kuolleisuusriski (luokka II A).

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ollut yleisesti käytetty hoitomuoto (CAD), joka suoritetaan yleensä ennen TAVI:ta tai harvemmin samanaikaisesti TAVI:n kanssa (lähinnä pääsyrajoituksen vuoksi venttiilin istutuksen jälkeen). Potilailla, joilla on keskitasoiset tai korkeat SYNTAX-pisteet, CABG on edelleen vakiohoito. Off-pump sepelvaltimon ohitus (OPCAB) on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia näillä potilailla, koska kardiopulmonaalista ohitusta ja aortan manipulointia on vältetty.

Vain muutamat tutkimukset kirjallisuudessa ovat raportoineet CABG:n ja TAVI:n yhdistetystä lähestymistavasta sepelvaltimotaudin ja vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa. Tässä tutkijat päättivät tutkia kolmen ensimmäisen kuukauden tuloksia potilaista, joille tehtiin TAVI ja kirurginen revaskularisaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on rekisteröity sydänkirurgiaosastolle, Manchester Royal Infirnary viimeisten viiden vuoden aikana 2015–2020 ja jotka täyttävät luetellut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja CAD, joille tehdään TAVI ja OPCABG

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen sydänläppäsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Tarve tutkia uudelleen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Gradientti istutetussa venttiilissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta Echo
3 kuukautta Echo
Transvalvulaarisen vuodon aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta Echo
3 kuukautta Echo
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen lääkinnällisesti sopivaan (1 kk)
leikkauspäivästä kotiutukseen lääkinnällisesti sopivaan (1 kk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset TAVI ja poistopumppu CABG

Tilaa