Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiofrekuenssi ja valvottu harjoitus vs. valvottu harjoitus patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa.

lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Radiofrekuenssidiatermian ja valvotun harjoituksen yhdistelmän lyhytaikainen tehokkuus verrattuna yksin ohjattuun harjoitukseen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan polviharjoituksiin lisätyn ei-invasiivisen radiotaajuisen diatermialaitteen vaikutuksia patellofemoraalisen kipuoireyhtymän oireisiin. Tätä tarkoitusta varten tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on ohjattuja harjoituksia suorittava kontrolliryhmä ja koeryhmä, joka lisää radiotaajuisen diatermian ohjattuun harjoitukseen. Diatermiahoitoa suoritetaan kolmen viikon ajan, yhteensä kymmenen hoitokertaa, ja ohjattuja harjoituksia tehdään päivittäin.

Mitattavia tuloksia ovat kipu, polven toiminta ja elämänlaatu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavien potilaiden kanssa järjestetään aluksi tapaaminen, jossa heille tiedotetaan ja selvitetään mahdolliset tutkimukseen liittyvät epäilykset. Lisäksi varmistetaan näiden oikea mukauttaminen tutkimuksemme sisällyttämistä ja poissulkemista koskeviin kriteereihin. Tämän jälkeen heille annetaan erikseen tätä tutkimusta varten laadittu tietoinen suostumus, tähän liittyvät epäilykset ratkaistaan ​​ja heidän allekirjoituksensa jatketaan. Tällä kertaa ja jälleen yksilöllisesti siirrymme fysioterapian kliinisen historian kehittämiseen, jossa kerätään vain tutkimuksellemme tarpeellista tietoa. Tässä kohdassa korostetaan, että osallistujat antavat suostumuksensa tieteellisiin tarkoituksiin hankittujen tietojen käsittelyyn lakisääteisten normien mukaisesti.

Seuraavaksi potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään. Näytteen satunnaistaminen tehtiin EPIDAT-ohjelmiston version 3.1 kautta koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tämän jälkeen tutkimusmuuttujien arvioinnit ja mittaukset suorittaa tutkimusryhmä.

KONTROLLIRYHMÄ: heille tarjotaan yksinomaan terapeuttisia harjoituksia, jotka tulee suorittaa fysioterapeutin valvonnassa kolmen viikon päivittäisen toiminnan jälkeen.

KOKEELLINEN RYHMÄ: Alkuarvioinnin jälkeen ensimmäiset 10 hoitokertaa kehitetään siten, että ensimmäisellä viikolla on viisi päivittäistä hoitokertaa, toisella viikolla kolme hoitokertaa vuorotellen ja kaksi hoitokertaa vuorotellen kolmannella viikolla (3 viikkoa). yhteensä), soveltamalla monopolaarista dielektristä diatermiaa radiotaajuudella polven etuosaan, dynaamisessa sovelluksessa yhdessä jäsenistä: afekti tai satunnaistettu (vastaavasti yksi- tai kahdenvälinen patologia). Tämä diatermia yhdistetään samaan kontrolliryhmän ohjattuun terapeuttiseen harjoitusohjelmaan.

Hoito annetaan pulssitoimisella ei-invasiivisella radiotaajuuslaitteella, jonka huipputeho on 30 V 12 minuutin ajan, annoksella Submissionis (luokka I) kolmen viikon ajan. Ensimmäisellä viikolla päivittäinen hoito suoritetaan maanantaista perjantaihin, toinen viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina ja kolmas viikko maanantaina ja torstaina.

Kymmenennen hoitokerran jälkeen kaikki mittaukset toistetaan samojen ympäristöolosuhteiden mukaisesti kuin alussa ja arvioijien itsensä toimesta molempien ryhmien komponenteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Seville
      • San José de la Rinconada, Seville, Espanja, 41300
        • Centro de Salud San José de la Rinconada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu patellofemoraalinen kipuoireyhtymä.
  • Ikä on 18-50 vuotta.
  • Etelä-Espanjassa sijaitsevan kansanterveyskeskuksen perusterveydenhuollon lääkäri lähetti aikuispotilaat, joilla oli polven etuosan kipua. Ne osallistujat, joiden itse ilmoittama kivun voimakkuus = 30 mm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja pisteet <45 pistettä henkilökohtaisessa psykologiassa The Apprehension Scale (PPAS) [kylpytakki 2017], kutsuttiin osallistumaan. PPAS on pätevä, luotettava ja helppokäyttöinen työkalu, jolla voidaan arvioida koehenkilöiden halukkuutta saada sähköstimulaatiohoitoa [kylpytakki 2005].

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet MDR:n käytölle
  • Esitä kognitiivisia muutoksia.
  • Sinulle on tehty polven konservatiivinen tai kirurginen hoito alle 6 kuukaudessa.
  • Kortikosteroidien tai hyaluronihapon injektion saaminen; heikentynyt kognitio tai viestintä; ja osallistua meneillään olevaan lääketieteelliseen oikeudelliseen kiistaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diatermia
Osallistujat, jotka saavat 10 radiotaajuista diatermiakertaa, joiden kesto on 12 minuuttia
Laite: Diatermia
10 kertaa 12 minuutin radiotaajuusdiatermiaa polven etupinnalla jatkuvassa liikkeessä
Muut: Valvottuja polviharjoituksia
Päivittäiset reisilihakset, nelipäiset ja lonkkaharjoitukset, kesto 20 minuuttia.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka suorittavat valvottuja harjoituksia kolmen viikon ajan
Muut: Valvottuja polviharjoituksia
Päivittäiset reisilihakset, nelipäiset ja lonkkaharjoitukset, kesto 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun havaitseminen visuaalisen analogisen asteikon (EVA) kautta. Tämä muuttuja on saatu validoidulla 10 senttimetrin asteikolla (0-10), jossa koehenkilö asettui itsensä kivun puuttumisesta pahimpaan siedettävään kipuun.
Perustaso
Polvikipu
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Kivun havaitseminen visuaalisen analogisen asteikon (EVA) kautta. Tämä muuttuja on saatu validoidulla 10 senttimetrin asteikolla (0-10), jossa koehenkilö asettui itsensä kivun puuttumisesta pahimpaan siedettävään kipuun.
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toimintavamma
Aikaikkuna: Perustaso
Toimintavamma testien avulla mitattuna: Kujala Score. Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (korkea vamma) 100:aan (ei vammaisuutta)
Perustaso
Polven toimintavamma
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Toimintavamma testien avulla mitattuna: Kujala Score. Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (korkea vamma) 100:aan (ei vammaisuutta)
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Polven toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS). Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala toiminto) 80:een (hyvä toiminto)
Perustaso
Polven toiminta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS). Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala toiminto) 80:een (hyvä toiminto)
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Polven taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Perustaso
Aktiivinen polvinivelen liikerata. Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
Perustaso
Polven taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Aktiivinen polvinivelen liikerata. Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Polven pidennys liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
Aktiivinen polvinivelen liikerata. Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
Perustaso
Polven pidennys liikerata
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Aktiivinen polvinivelen liikerata. Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Jaén

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Andaluz Health Service
University of Seville
Universidad de Extremadura

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PFPS US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat eivät sallineet tietojensa jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia