- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538508
Radiofrekuenssi ja valvottu harjoitus vs. valvottu harjoitus patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Radiofrekuenssidiatermian ja valvotun harjoituksen yhdistelmän lyhytaikainen tehokkuus verrattuna yksin ohjattuun harjoitukseen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan polviharjoituksiin lisätyn ei-invasiivisen radiotaajuisen diatermialaitteen vaikutuksia patellofemoraalisen kipuoireyhtymän oireisiin. Tätä tarkoitusta varten tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on ohjattuja harjoituksia suorittava kontrolliryhmä ja koeryhmä, joka lisää radiotaajuisen diatermian ohjattuun harjoitukseen. Diatermiahoitoa suoritetaan kolmen viikon ajan, yhteensä kymmenen hoitokertaa, ja ohjattuja harjoituksia tehdään päivittäin.
Mitattavia tuloksia ovat kipu, polven toiminta ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien potilaiden kanssa järjestetään aluksi tapaaminen, jossa heille tiedotetaan ja selvitetään mahdolliset tutkimukseen liittyvät epäilykset. Lisäksi varmistetaan näiden oikea mukauttaminen tutkimuksemme sisällyttämistä ja poissulkemista koskeviin kriteereihin. Tämän jälkeen heille annetaan erikseen tätä tutkimusta varten laadittu tietoinen suostumus, tähän liittyvät epäilykset ratkaistaan ja heidän allekirjoituksensa jatketaan. Tällä kertaa ja jälleen yksilöllisesti siirrymme fysioterapian kliinisen historian kehittämiseen, jossa kerätään vain tutkimuksellemme tarpeellista tietoa. Tässä kohdassa korostetaan, että osallistujat antavat suostumuksensa tieteellisiin tarkoituksiin hankittujen tietojen käsittelyyn lakisääteisten normien mukaisesti.
Seuraavaksi potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään. Näytteen satunnaistaminen tehtiin EPIDAT-ohjelmiston version 3.1 kautta koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tämän jälkeen tutkimusmuuttujien arvioinnit ja mittaukset suorittaa tutkimusryhmä.
KONTROLLIRYHMÄ: heille tarjotaan yksinomaan terapeuttisia harjoituksia, jotka tulee suorittaa fysioterapeutin valvonnassa kolmen viikon päivittäisen toiminnan jälkeen.
KOKEELLINEN RYHMÄ: Alkuarvioinnin jälkeen ensimmäiset 10 hoitokertaa kehitetään siten, että ensimmäisellä viikolla on viisi päivittäistä hoitokertaa, toisella viikolla kolme hoitokertaa vuorotellen ja kaksi hoitokertaa vuorotellen kolmannella viikolla (3 viikkoa). yhteensä), soveltamalla monopolaarista dielektristä diatermiaa radiotaajuudella polven etuosaan, dynaamisessa sovelluksessa yhdessä jäsenistä: afekti tai satunnaistettu (vastaavasti yksi- tai kahdenvälinen patologia). Tämä diatermia yhdistetään samaan kontrolliryhmän ohjattuun terapeuttiseen harjoitusohjelmaan.
Hoito annetaan pulssitoimisella ei-invasiivisella radiotaajuuslaitteella, jonka huipputeho on 30 V 12 minuutin ajan, annoksella Submissionis (luokka I) kolmen viikon ajan. Ensimmäisellä viikolla päivittäinen hoito suoritetaan maanantaista perjantaihin, toinen viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina ja kolmas viikko maanantaina ja torstaina.
Kymmenennen hoitokerran jälkeen kaikki mittaukset toistetaan samojen ympäristöolosuhteiden mukaisesti kuin alussa ja arvioijien itsensä toimesta molempien ryhmien komponenteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Espanja, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu patellofemoraalinen kipuoireyhtymä.
- Ikä on 18-50 vuotta.
- Etelä-Espanjassa sijaitsevan kansanterveyskeskuksen perusterveydenhuollon lääkäri lähetti aikuispotilaat, joilla oli polven etuosan kipua. Ne osallistujat, joiden itse ilmoittama kivun voimakkuus = 30 mm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja pisteet <45 pistettä henkilökohtaisessa psykologiassa The Apprehension Scale (PPAS) [kylpytakki 2017], kutsuttiin osallistumaan. PPAS on pätevä, luotettava ja helppokäyttöinen työkalu, jolla voidaan arvioida koehenkilöiden halukkuutta saada sähköstimulaatiohoitoa [kylpytakki 2005].
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet MDR:n käytölle
- Esitä kognitiivisia muutoksia.
- Sinulle on tehty polven konservatiivinen tai kirurginen hoito alle 6 kuukaudessa.
- Kortikosteroidien tai hyaluronihapon injektion saaminen; heikentynyt kognitio tai viestintä; ja osallistua meneillään olevaan lääketieteelliseen oikeudelliseen kiistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diatermia
Osallistujat, jotka saavat 10 radiotaajuista diatermiakertaa, joiden kesto on 12 minuuttia
|
10 kertaa 12 minuutin radiotaajuusdiatermiaa polven etupinnalla jatkuvassa liikkeessä
Päivittäiset reisilihakset, nelipäiset ja lonkkaharjoitukset, kesto 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka suorittavat valvottuja harjoituksia kolmen viikon ajan
|
Päivittäiset reisilihakset, nelipäiset ja lonkkaharjoitukset, kesto 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun havaitseminen visuaalisen analogisen asteikon (EVA) kautta.
Tämä muuttuja on saatu validoidulla 10 senttimetrin asteikolla (0-10), jossa koehenkilö asettui itsensä kivun puuttumisesta pahimpaan siedettävään kipuun.
|
Perustaso
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Kivun havaitseminen visuaalisen analogisen asteikon (EVA) kautta.
Tämä muuttuja on saatu validoidulla 10 senttimetrin asteikolla (0-10), jossa koehenkilö asettui itsensä kivun puuttumisesta pahimpaan siedettävään kipuun.
|
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toimintavamma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintavamma testien avulla mitattuna: Kujala Score.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (korkea vamma) 100:aan (ei vammaisuutta)
|
Perustaso
|
|
Polven toimintavamma
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Toimintavamma testien avulla mitattuna: Kujala Score.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (korkea vamma) 100:aan (ei vammaisuutta)
|
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala toiminto) 80:een (hyvä toiminto)
|
Perustaso
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala toiminto) 80:een (hyvä toiminto)
|
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Polven taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aktiivinen polvinivelen liikerata.
Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
|
Perustaso
|
|
Polven taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Aktiivinen polvinivelen liikerata.
Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
|
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Polven pidennys liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aktiivinen polvinivelen liikerata.
Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
|
Perustaso
|
|
Polven pidennys liikerata
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Aktiivinen polvinivelen liikerata.
Polven liikealue vaihtelee -10º - 150º
|
Kolme viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFPS US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLopetettuPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Diatermia
-
ZetrOZ, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat