Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie en gesuperviseerde oefening versus gesuperviseerde oefening bij de behandeling van patellofemoraal pijnsyndroom.

3 oktober 2020 bijgewerkt door: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effectiviteit op korte termijn van de combinatie van radiofrequente diathermie en gesuperviseerde oefening versus gesuperviseerde oefening alleen bij de behandeling van patellofemoraal pijnsyndroom.

Deze studie analyseert de effecten van een niet-invasief radiofrequent diathermieapparaat toegevoegd aan knieoefeningen op de symptomen van patellofemoraal pijnsyndroom. Hiertoe zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met een controlegroep die gesuperviseerde oefeningen zal doen en een experimentele groep die radiofrequente diathermie zal toevoegen aan gesuperviseerde oefeningen. De diathermiebehandeling wordt gedurende drie weken uitgevoerd, tien behandelsessies in totaal, terwijl er dagelijks onder toezicht oefeningen worden gedaan.

De te meten resultaten omvatten pijn, kniefunctie en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie zal er een bijeenkomst worden gehouden met de patiënten die worden onderzocht, waar ze zullen worden geïnformeerd en eventuele twijfels die kunnen rijzen met betrekking tot het onderzoek zullen worden weggenomen. Bovendien zal de juiste aanpassing hiervan aan de inclusie- en exclusiecriteria van onze studie worden geverifieerd. Vervolgens krijgen ze individueel de geïnformeerde toestemming die uitdrukkelijk voor de huidige studie is opgesteld, worden de twijfels met betrekking tot deze studie weggenomen en wordt hun handtekening gezet. Op dit moment, en opnieuw individueel, zullen we doorgaan met de ontwikkeling van de klinische geschiedenis van fysiotherapie, waar alleen de informatie wordt verzameld die nodig is voor ons onderzoek. Om in dit punt te benadrukken dat de deelnemers hun toestemming zullen geven voor de verwerking van de verkregen gegevens voor wetenschappelijke doeleinden, volgens de wettelijke normen.

Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen: controlegroep en experimentele groep. De randomisatie van de steekproef gebeurde via de EPIDAT-software in versie 3.1 tussen de experimentele groep en de controlegroep. Vervolgens worden de evaluaties en metingen van de onderzoeksvariabelen uitgevoerd door het onderzoeksteam.

CONTROLEGROEP: ze krijgen uitsluitend therapeutische oefeningen volgens het protocol dat u moet uitvoeren onder toezicht van een fysiotherapeut na een dagelijkse activiteit gedurende drie weken.

EXPERIMENTELE GROEP: Na de eerste evaluatie zullen de eerste 10 behandelingssessies worden ontwikkeld in een tempo van vijf dagelijkse sessies in de eerste week, drie sessies om de dag in de tweede week en twee sessies om de dag in de derde week (3 weken). in totaal), toepassing van de monopolaire diëlektrische diathermie door radiofrequentie in het anterieure aspect van de knie, in dynamische toepassing in een van de ledematen: affect of gerandomiseerd (respectievelijk uni- of bilaterale pathologie). Deze diathermie wordt gecombineerd met hetzelfde begeleide therapeutische oefenprogramma van de controlegroep.

De behandeling wordt toegediend met een gepulseerd niet-invasief radiofrequentieapparaat met 30V piekvermogen gedurende 12 minuten, met een dosissubject (graad I) gedurende drie weken. De eerste week wordt er dagelijks behandeld van maandag tot en met vrijdag, de tweede week op maandag, woensdag en vrijdag en de derde week op maandag en donderdag.

Na de tiende behandelingssessie worden alle metingen herhaald volgens dezelfde omgevingsomstandigheden als aan het begin en door de beoordelaars zelf voor de componenten van beide groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Seville
      • San José de la Rinconada, Seville, Spanje, 41300
        • Centro de Salud San José de la Rinconada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose patellofemoraal pijnsyndroom ouder dan 6 maanden.
  • Een leeftijd hebben tussen de 18 jaar en 50 jaar.
  • Volwassen patiënten met pijn in de voorste knie werden door een huisarts verwezen naar een openbaar gezondheidscentrum in Zuid-Spanje. Die deelnemers met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit = 30 mm op de Visual Analog Scale (VAS) en een score <45 punten in persoonlijke psychologie The Apprehension Scale (PPAS) [badjas 2017], werden uitgenodigd om deel te nemen. De PPAS is een geldig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel om de angst van proefpersonen te beoordelen om elektrische stimulatietherapie te ontvangen [bathrobe 2005].

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van MDR
  • Huidige cognitieve veranderingen.
  • In minder dan 6 maanden een conservatieve of chirurgische behandeling van de knie hebben ondergaan.
  • Injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gekregen; verminderde cognitie of communicatie; en betrokken zijn bij een lopend medisch-juridisch geschil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diathermie
Deelnemers die 10 sessies radiofrequente diathermie van 12 minuten krijgen
Apparaat: Diathermie
10 sessies van 12 minuten radiofrequente diathermie aan de voorkant van de knie, in constante beweging
Ander: Begeleide knieoefeningen
Dagelijkse hamstringsoefeningen, quadricepsoefeningen en heupoefeningen, duur 20 minuten.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die gedurende drie weken onder begeleiding oefeningen doen
Ander: Begeleide knieoefeningen
Dagelijkse hamstringsoefeningen, quadricepsoefeningen en heupoefeningen, duur 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van pijn door middel van de Visual Analogue Scale (EVA). Deze variabele is verkregen door middel van een gevalideerde schaal van 10 centimeter (0-10), waarbij de proefpersoon zichzelf positioneert van afwezigheid van pijn tot de ergste draaglijke pijn
Basislijn
Kniepijn
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
De perceptie van pijn door middel van de Visual Analogue Scale (EVA). Deze variabele is verkregen door middel van een gevalideerde schaal van 10 centimeter (0-10), waarbij de proefpersoon zichzelf positioneert van afwezigheid van pijn tot de ergste draaglijke pijn
Drie weken na hun eerste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking van de knie
Tijdsspanne: Basislijn
De functionele beperking, gekwantificeerd door middel van de testen: Kujala Score. Deze score gaat van 0 (hoge handicap) tot 100 (geen handicap)
Basislijn
Functionele beperking van de knie
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
De functionele beperking, gekwantificeerd door middel van de testen: Kujala Score. Deze score gaat van 0 (hoge handicap) tot 100 (geen handicap)
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
Knie functie
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele Schaal van de Onderste Extremiteit (LEFS). De score gaat van 0 (lage functie) tot 80 (goede functie)
Basislijn
Knie functie
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
Functionele Schaal van de Onderste Extremiteit (LEFS). De score gaat van 0 (lage functie) tot 80 (goede functie)
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
Bewegingsbereik knieflexie
Tijdsspanne: Basislijn
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht. Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
Basislijn
Bewegingsbereik knieflexie
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht. Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Basislijn
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht. Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
Basislijn
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht. Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
Drie weken na hun eerste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Jaén

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Andaluz Health Service
University of Seville
Universidad de Extremadura

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PFPS US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers stonden niet toe om hun gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen