Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen keuhkosyövän vaikutus elämänlaatuun (PIONEER)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Keuhkosyövän multimodaalihoidon vaikutus elämänlaatuun: Leikkauksen satunnaisohjattu toteutettavuuskoe verrattuna ei leikkausta osana multimodaalista hoitoa potentiaalisesti resekoitavissa vaiheen III-N2 NSCLC:ssä (PIONEER-tutkimus)

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, miten erilaiset syöpähoidot vaikuttavat keuhkosyöpäpotilaisiin ja heidän omaishoitajiinsa. Tutkijat keskittyvät tiettyyn keuhkosyövän tyyppiin nimeltä Stage III N2. N2 tarkoittaa, että syöpä on levinnyt keuhkojen ulkopuolelle imusolmukkeisiin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on saatavilla kaksi päähoitoa tämän tyyppiselle keuhkosyövälle:

  1. kirurgia PLUS kemosädehoito tai kemoterapia
  2. sädehoito PLUS kemoterapia Potilaat elävät yhtä pitkään kummallakin hoitovaihtoehdolla, joten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on vaikea tietää, mikä hoito valitaan. On tärkeää ymmärtää hoidon vaikutukset potilaiden jokapäiväiseen elämään. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoitovaihtoehdosta. Potilaat ja hoitajat täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat haastatteluihin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita päättämään, pitäisikö tehdä suurempi tutkimus tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, miten erilaiset syöpähoidot vaikuttavat keuhkosyöpäpotilaisiin ja heidän omaishoitajiinsa. Kerätty tieto auttaa potilaita ja heidän omaisiaan jatkossa tekemään päätöksiä heille parhaiten sopivasta hoitovaihtoehdosta. Tutkijat keskittyvät tiettyyn keuhkosyövän tyyppiin nimeltä Stage III N2. N2 tarkoittaa, että syöpä on levinnyt keuhkojen ulkopuolelle imusolmukkeisiin. Noin 2500 potilaalla Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain diagnosoidaan tämäntyyppinen keuhkosyöpä. Isossa-Britanniassa on saatavilla kaksi päähoitoa:

  1. kirurgia PLUS kemosädehoito tai kemoterapia

  2. sädehoito PLUS kemoterapia Potilaat elävät yhtä pitkään kummallakin hoitovaihtoehdolla, joten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on vaikea tietää, mikä hoito valitaan. Tutkimuksissa ei ole selvitetty, kuinka kaksi erilaista hoitoa vaikuttavat yksittäisiin potilaisiin ja heidän hoitajiinsa. On tärkeää ymmärtää hoidon vaikutus:

    • Oireet
    • Sivuvaikutukset
    • Emotionaalinen hyvinvointi
    • Päivittäistä toimintaa

Muut tutkimustutkimukset, mukaan lukien N2-keuhkosyöpäpotilaat, ovat kamppailleet potilaiden rekrytoinnin kanssa. Tämä tutkimussuunnitelma näyttää meille, onko tämäntyyppistä tutkimusta mahdollista suorittaa tämän potilasryhmän kanssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoitovaihtoehdosta: 1) leikkaus PLUS kemoterapia tai kemoterapia 2) sädehoito PLUS kemoterapia Potilaat ja hoitajat täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat haastatteluihin. Myös terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään osallistumaan haastatteluihin. Nämä haastattelut auttavat tutkijoita ymmärtämään kokemuksiaan potilaiden värväämisestä tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita päättämään, pitäisikö tehdä suurempi tutkimus tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen III N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva T1-4 N2 M0 NSCLC, jotka ovat saaneet monialaisen ryhmän suosituksen multimodaalista hoitoa varten
  • Monitieteinen tiimi on yksimielinen siitä, että potilaalla on riittävä fysiologinen vara monimuotoiseen hoitoon ja jompikumpi hoitohaara on sekä teknisesti että kliinisesti asianmukainen
  • Yli 18-vuotias potilas

Omaishoitajan kriteerit:

  • Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitajia
  • Yli 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaus
Leikkaus ja systeeminen syövän vastainen hoito (sädehoidon kanssa tai ilman) missä tahansa järjestyksessä
Menettely: Leikkaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan leikkausta osana multimodaalista hoitoa
Ei leikkausta
Sädehoito ja systeeminen syövän vastainen hoito annetaan missä tahansa järjestyksessä (adjuvanttiimmunoterapian kanssa tai ilman, jos tarpeen).
Menettely: Ei leikkausta
Osallistujat satunnaistetaan, jotta he eivät saa leikkausta osana multimodaalista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
6 kuukautta
Potilaat, joilla on N2-sairaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Selvitä niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva vaiheen III N2 tauti ja jotka ovat sopivia leikkaukseen
20 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden määrä
20 kuukautta
Hankaus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka jäivät seurantaan
26 kuukautta
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat määrätyn hoidon
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerätty käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC QLQ-C30)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerätty käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF36)
6 kuukautta
EuroQOL 5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ5D)
6 kuukautta
Palvelun käyttö/terveystalous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki palveluiden käyttöä ja terveystaloutta koskevaa kyselylomaketta
6 kuukautta
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikoiden keräämät kuolleisuusluvut
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Potilaiden kanssa haastatellaan heidän kokemuksiaan tarkemmin.
26 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu-syöpäkyselylomake
6 kuukautta
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Zarit Cargiver Burden
6 kuukautta
Omaishoitajan ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTSp176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa