Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block postherpeettisessä neuralgiassa

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Erector Spinae Plane Blockin vaikutus postherpeettisen neuralgian kivun lievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään 72 potilaalla, jotka on otettu Tantan yliopistollisten sairaaloiden kipuklinikalle, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Kipuklinikalle saapuvat tapaukset, joissa on postherpeettisen neuralgian aiheuttamaa akuuttia kipua rinta- ja/tai lannerangan dermatoomeissa, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 6 tai enemmän, ja ne jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä kolmeen yhtä suureen ryhmään.

Ryhmä A (24 potilasta): Potilaille suoritetaan rutiininomaista lääkinnällistä postherpeettisen neuralgian hoitoa verrokkina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli) ja erector spinae -tasoblokki. Ryhmä B (24 potilasta): Potilaille tehdään erector spinae esto bupivakaiinilla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos) yhdessä lääkehoidon kanssa.

Ryhmä C (24 potilasta): Potilaat, jotka altistuvat bupivakaiinin (2 - 2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg)) aiheuttama erector spinae -salpaus yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa.

Ensisijainen tulos on kivunlievityksen teho Toissijainen tulos on kivun esiintymistiheys ja kipulääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 72 potilaalle molempia sukupuolia, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta ja esitellään Tantan yliopistollisten sairaaloiden kipuklinikoissa 9 kuukauden ajan (syyskuu 2020 - kesäkuu 2021), joka aloitetaan välittömästi eettisen tutkimuksen jälkeen. Komitean hyväksyntä. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 72 postherpeettistä neuralgiaa sairastavaa tapausta, jotka jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä kolmeen yhtä suureen ryhmään.

Ryhmä A (24 potilasta): Potilaille suoritetaan rutiininomaista lääkinnällistä postherpeettisen neuralgian hoitoa verrokkina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli) ja erector spinae -tasoblokki. Ryhmä B (24 potilasta): Potilaille tehdään erector spinae esto bupivakaiinilla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos) yhdessä lääkehoidon kanssa.

Ryhmä C (24 potilasta): Potilaat, jotka altistuvat bupivakaiinin (2 - 2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg)) aiheuttama erector spinae -salpaus yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa.

  • Potilaiden hoito Ennen toimenpiteitä kaikille tapauksille tehdään täydellinen historiankeruu, fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratorio- ja radiologiset tutkimukset (jos epäillään muita syitä herpeettisen neuralgian sijasta). NRS arvioi interventiota edeltävän kivun ja kirjaa ne kaikkiin tapauksiin.

  • Mittaukset Apulainen asukas auttaa mittausten saamisessa ja kirjaamisessa. Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä seurantakäyntejä, jotka järjestetään seuraavien 3 kuukauden ajan injektion jälkeen, kuten joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana, ja sen jälkeen kahden viikon välein seuraavien kahden kuukauden aikana.

    1. Väestötiedot: mukaan lukien ikä, sukupuoli, niihin liittyvät sairaudet ja postherpeettisen neuralgian paikka.
    2. Kipulääkityksen kesto määritellään analgesiaksi, joka alkaa lohkon suorittamisesta ensimmäiseen analgeettitarpeeseen tai raportoitu kipupistemääräksi 4/10.(9)
    3. Kivun esiintymistiheys
    4. Numeerinen pistemäärä NRS (0-10 metrinen pistemäärä kivun vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu)
    5. Päiväkohtainen pregabaliiniannos kivun lievitykseen
    6. Muiden kipulääkkeiden annostus, joka tarvitaan kivun hallintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti, 31511
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa kipuklinikalle esitetään akuuttia kipua, joka johtuu postherpeettisen neuralgiasta rintakehän ja/tai lannerangan dermatoomeissa, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 6 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat aloittivat opioidien käytön mistä tahansa muusta syystä kuin postherpeettisen neuralgian vuoksi
  • Toissijainen bakteeri-infektio injektiokohdassa
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Diagnosoitu tai epäilty koagulopatia
  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI > 50 kg/m2
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Verihiutalemäärä alle 75 000/cm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat rutiininomaista lääkinnällistä postherpeettisen neuralgian hoitoa kontrollina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli) ja valepysäytysspinae-tason esto.
Lääke: Sairaanhoidon
postherpeettisen neuralgian rutiinihoito kontrolleina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli)
Menettely: Sham Erector Spinae -lohko
Ultraääniohjattu Erector spinae tasoblokki normaalin suolaliuoksen injektiolla
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaille kohdistetaan erector spinae -salpaus bupivakaiinilla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos) yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa.
Lääke: Sairaanhoidon
postherpeettisen neuralgian rutiinihoito kontrolleina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli)
Menettely: Real Erector Spinae -lohko
Ultraääniohjattu Erector spinae -tasoblokki paikallispuudutteen bupivakaiiniinjektiolla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos)
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat, joille tehdään bupivakaiinin (2–2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg)) aiheuttama erector spinae -salpaus) lääkehoidon yhteydessä.
Lääke: Sairaanhoidon
postherpeettisen neuralgian rutiinihoito kontrolleina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli)
Menettely: Real Erector Spinae -blokki magnesiumsulfaatilla
Ultraääniohjattu Erector spinae -tasoblokki paikallispuudutteen bupivakaiiniinjektiolla (2 - 2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen teho
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
Numeerinen pistemäärä NRS (0-10 metrinen pistemäärä kivun vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu)
3 kuukauden kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
Kipukohtausten määrä (kipupisteet 4 tai enemmän)
3 kuukauden kuluessa injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanta University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 34043/08/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeen julkaisemisen hyväksymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia