Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w neuralgii popółpaścowej

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na łagodzenie bólu w neuralgii popółpaścowej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 72 pacjentach przyjętych do kliniki leczenia bólu w szpitalach uniwersyteckich Tanta z neuralgią popółpaścową.

Przypadki zgłaszające się do Poradni Bólu z ostrym bólem z powodu neuralgii popółpaścowej w dermatomach piersiowych i/lub lędźwiowych z numeryczną skalą ocen (NRS) 6 lub wyższą i zostaną losowo podzieleni, metodą zamkniętej koperty, na trzy równe grupy.

Grupa A (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani rutynowemu leczeniu neuralgii popółpaścowej jako grupa kontrolna (pregabalina, acyklowir i paracetamol) oraz pozorowana blokada wyprostu kręgosłupa Grupa B (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani wyprostowi kręgosłupa Blokada bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę) wraz z leczeniem.

Grupa C (24 pacjentów): Pacjenci, u których zostanie poddana blokada prostownika kręgosłupa bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg)) wraz z leczeniem.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie skuteczność łagodzenia bólu. Drugorzędnym wynikiem będzie częstotliwość bólu i zużycie środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To porównawcze randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na 72 pacjentach obojga płci cierpiących na neuralgię popółpaścową i prezentowane w Klinikach Bólu Szpitali Uniwersyteckich Tanta przez okres 9 miesięcy (wrzesień 2020 r. – czerwiec 2021 r.), które rozpoczną się natychmiast po uzyskaniu Etycznego Zatwierdzenie komisji. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.

Obecne badanie obejmie łącznie 72 przypadki neuralgii popółpaścowej, które zostaną losowo podzielone metodą zamkniętej koperty na trzy równe grupy.

Grupa A (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani rutynowemu leczeniu neuralgii popółpaścowej jako grupa kontrolna (pregabalina, acyklowir i paracetamol) oraz pozorowana blokada wyprostu kręgosłupa Grupa B (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani wyprostowi kręgosłupa Blokada bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę) wraz z leczeniem.

Grupa C (24 pacjentów): Pacjenci, u których zostanie poddana blokada prostownika kręgosłupa bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg)) wraz z leczeniem.

  • Postępowanie z pacjentami Przed interwencją wszystkie przypadki zostaną poddane pełnemu wywiadowi, badaniu fizykalnemu oraz rutynowym badaniom laboratoryjnym i radiologicznym (jeśli podejrzewa się inne przyczyny niż neuralgia popółpaścowa). Ból przed interwencją zostanie oceniony przez NRS i zarejestrowany dla wszystkich przypadków.

  • Pomiary Asystent rezydenta pomoże w uzyskaniu i zapisaniu naszych pomiarów. Wszyscy pacjenci będą przechodzić regularne wizyty kontrolne, które będą umawiane przez najbliższe 3 miesiące po wstrzyknięciu, jak co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co 2 tygodnie w kolejnych dwóch miesiącach.

    1. Dane demograficzne: w tym wiek, płeć, powiązane choroby i lokalizacja neuralgii popółpaścowej.
    2. Czas trwania analgezji będzie określany jako analgezja począwszy od wykonania blokady do momentu wystąpienia pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego lub zgłoszenia bólu 4/10.(9)
    3. Częstotliwość bólu
    4. Numeryczna skala oceny NRS (0-10 punktów metrycznych do oceny nasilenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból)
    5. Dawka pregabaliny spożywana dziennie w celu złagodzenia bólu
    6. Dawka innych leków przeciwbólowych wymagana do kontrolowania bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki zgłaszające się do Poradni Bólu z ostrym bólem spowodowanym neuralgią popółpaścową w dermatomach piersiowych i/lub lędźwiowych o numerycznej skali oceny (NRS) 6 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczynali przyjmowanie opioidów z jakiegokolwiek innego powodu niż neuralgia popółpaścowa
  • Wtórne zakażenie bakteryjne w miejscu wstrzyknięcia
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Rozpoznana lub podejrzewana koagulopatia
  • Chorzy chorobliwie otyli z BMI >50 kg/m2
  • Znana historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu neuralgii popółpaścowej jako grupy kontrolnej (pregabalina, acyklowir i paracetamol) oraz pozorowanej blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Leczenie
rutynowe leczenie neuralgii popółpaścowej jako kontrola (pregabalina, acyklowir i paracetamol)
Procedura: Pozorowany blok prostownika kręgosłupa
Blokada płaszczyzny Erector spinae pod kontrolą USG z wstrzyknięciem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci zostaną poddani blokadzie prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę) wraz z leczeniem.
Lek: Leczenie
rutynowe leczenie neuralgii popółpaścowej jako kontrola (pregabalina, acyklowir i paracetamol)
Procedura: Prawdziwy blok Erector Spinae
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem miejscowo znieczulającej bupiwakainy (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę)
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci, którzy będą poddani blokadzie prostownika kręgosłupa bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg)) wraz z leczeniem.
Lek: Leczenie
rutynowe leczenie neuralgii popółpaścowej jako kontrola (pregabalina, acyklowir i paracetamol)
Procedura: Blok Real Erector Spinae z siarczanem magnezu
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem miejscowo znieczulającej bupiwakainy (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność uśmierzania bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
Numeryczna skala oceny NRS (0-10 punktów metrycznych do oceny nasilenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
Liczba napadów bólu (ocena bólu 4 lub więcej)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34043/08/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą dostępne u odpowiedniego autora do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami