Erector Spinae Plane Block postherpeettisessä neuralgiassa
Erector Spinae Plane Blockin vaikutus postherpeettisen neuralgian kivun lievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään 72 potilaalla, jotka on otettu Tantan yliopistollisten sairaaloiden kipuklinikalle, joilla on postherpeettinen neuralgia.
Kipuklinikalle saapuvat tapaukset, joissa on postherpeettisen neuralgian aiheuttamaa akuuttia kipua rinta- ja/tai lannerangan dermatoomeissa, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 6 tai enemmän, ja ne jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä kolmeen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmä A (24 potilasta): Potilaille suoritetaan rutiininomaista lääkinnällistä postherpeettisen neuralgian hoitoa verrokkina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli) ja erector spinae -tasoblokki. Ryhmä B (24 potilasta): Potilaille tehdään erector spinae esto bupivakaiinilla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos) yhdessä lääkehoidon kanssa.
Ryhmä C (24 potilasta): Potilaat, jotka altistuvat bupivakaiinin (2 - 2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg)) aiheuttama erector spinae -salpaus yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa.
Ensisijainen tulos on kivunlievityksen teho Toissijainen tulos on kivun esiintymistiheys ja kipulääkkeiden käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 72 potilaalle molempia sukupuolia, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta ja esitellään Tantan yliopistollisten sairaaloiden kipuklinikoissa 9 kuukauden ajan (syyskuu 2020 - kesäkuu 2021), joka aloitetaan välittömästi eettisen tutkimuksen jälkeen. Komitean hyväksyntä. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 72 postherpeettistä neuralgiaa sairastavaa tapausta, jotka jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä kolmeen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmä A (24 potilasta): Potilaille suoritetaan rutiininomaista lääkinnällistä postherpeettisen neuralgian hoitoa verrokkina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli) ja erector spinae -tasoblokki. Ryhmä B (24 potilasta): Potilaille tehdään erector spinae esto bupivakaiinilla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos) yhdessä lääkehoidon kanssa.
Ryhmä C (24 potilasta): Potilaat, jotka altistuvat bupivakaiinin (2 - 2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg)) aiheuttama erector spinae -salpaus yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa.
- Potilaiden hoito Ennen toimenpiteitä kaikille tapauksille tehdään täydellinen historiankeruu, fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratorio- ja radiologiset tutkimukset (jos epäillään muita syitä herpeettisen neuralgian sijasta). NRS arvioi interventiota edeltävän kivun ja kirjaa ne kaikkiin tapauksiin.
Mittaukset Apulainen asukas auttaa mittausten saamisessa ja kirjaamisessa. Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä seurantakäyntejä, jotka järjestetään seuraavien 3 kuukauden ajan injektion jälkeen, kuten joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana, ja sen jälkeen kahden viikon välein seuraavien kahden kuukauden aikana.
- Väestötiedot: mukaan lukien ikä, sukupuoli, niihin liittyvät sairaudet ja postherpeettisen neuralgian paikka.
- Kipulääkityksen kesto määritellään analgesiaksi, joka alkaa lohkon suorittamisesta ensimmäiseen analgeettitarpeeseen tai raportoitu kipupistemääräksi 4/10.(9)
- Kivun esiintymistiheys
- Numeerinen pistemäärä NRS (0-10 metrinen pistemäärä kivun vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu)
- Päiväkohtainen pregabaliiniannos kivun lievitykseen
- Muiden kipulääkkeiden annostus, joka tarvitaan kivun hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset, joissa kipuklinikalle esitetään akuuttia kipua, joka johtuu postherpeettisen neuralgiasta rintakehän ja/tai lannerangan dermatoomeissa, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 6 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat aloittivat opioidien käytön mistä tahansa muusta syystä kuin postherpeettisen neuralgian vuoksi
- Toissijainen bakteeri-infektio injektiokohdassa
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Diagnosoitu tai epäilty koagulopatia
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI > 50 kg/m2
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Verihiutalemäärä alle 75 000/cm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat rutiininomaista lääkinnällistä postherpeettisen neuralgian hoitoa kontrollina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli) ja valepysäytysspinae-tason esto.
|
postherpeettisen neuralgian rutiinihoito kontrolleina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli)
Ultraääniohjattu Erector spinae tasoblokki normaalin suolaliuoksen injektiolla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaille kohdistetaan erector spinae -salpaus bupivakaiinilla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos) yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa.
|
postherpeettisen neuralgian rutiinihoito kontrolleina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli)
Ultraääniohjattu Erector spinae -tasoblokki paikallispuudutteen bupivakaiiniinjektiolla (2-2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat, joille tehdään bupivakaiinin (2–2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg)) aiheuttama erector spinae -salpaus) lääkehoidon yhteydessä.
|
postherpeettisen neuralgian rutiinihoito kontrolleina (pregabaliini, asykloviiri ja parasetamoli)
Ultraääniohjattu Erector spinae -tasoblokki paikallispuudutteen bupivakaiiniinjektiolla (2 - 2,5 mg/kg, enintään 175 mg/annos, johon on lisätty MgSO4:a (vastaa 100 mg))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen teho
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Numeerinen pistemäärä NRS (0-10 metrinen pistemäärä kivun vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu)
|
3 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Kipukohtausten määrä (kipupisteet 4 tai enemmän)
|
3 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34043/08/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaanhoidon
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis