Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i postherpetisk nevralgi

31. juli 2021 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av Erector Spinae Plane Block på lindring av smerte ved postherpetisk nevralgi: randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført på 72 pasienter innlagt på smerteklinikken ved Tanta universitetssykehus med postherpetisk nevralgi.

Tilfeller som presenteres for Smerteklinikken med akutte smerter på grunn av postherpetisk nevralgi i thorax- og/eller lumbale dermatomer med numerisk vurderingsskala (NRS) på 6 eller mer, og de vil bli tilfeldig delt inn, ved bruk av lukket konvoluttmetode, i tre like grupper.

Gruppe A (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane-blokk Gruppe B (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for erector spinae blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose) sammen med medisinsk behandling.

Gruppe C (24 pasienter): Pasienter som vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tillegg av MgSO4 (tilsvarer 100 mg)) sammen med medisinsk behandling.

Primært resultat vil være effekten av smertelindring Sekundært resultat vil være hyppigheten av smerte og inntak av smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne sammenlignende randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på 72 pasienter av begge kjønn som lider av postherpetisk nevralgi og presenteres ved smerteklinikker ved Tanta universitetssykehus i en periode på 9 måneder (september 2020-juni 2021) som vil bli startet umiddelbart etter å ha oppnådd Ethical Komiteens godkjenning. Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.

Totalt 72 tilfeller med postherpetisk nevralgi vil bli inkludert i den nåværende studien, og de vil bli tilfeldig delt inn i tre like grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden.

Gruppe A (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane-blokk Gruppe B (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for erector spinae blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose) sammen med medisinsk behandling.

Gruppe C (24 pasienter): Pasienter som vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tillegg av MgSO4 (tilsvarer 100 mg)) sammen med medisinsk behandling.

  • Håndtering av pasientene Før intervensjon vil alle tilfeller bli gjenstand for fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorie- og radiologiske undersøkelser (hvis det er mistanke om andre årsaker i stedet for postherpetisk nevralgi). Smerter før intervensjon vil bli evaluert av NRS og registrert for alle tilfeller.

  • Målinger En assistentbeboer vil hjelpe med å innhente og registrere våre målinger. Alle pasientene vil gjennomgå regelmessige oppfølgingsbesøk som vil bli arrangert i løpet av de kommende 3 månedene etter injeksjon som hver uke i den første måneden, deretter hver 2. uke i de neste to månedene.

    1. Demografiske data: inkludert alder, kjønn, assosierte sykeligheter og stedet for postherpetisk nevralgi.
    2. Analgesiens varighet vil bli definert som analgesien fra utførelse av blokkeringen til første smertestillende behov eller rapportering av en smertescore på 4/10.(9)
    3. Hyppighet av smerte
    4. Numerisk vurderingsscore NRS (0-10 metrisk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte der 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte)
    5. Dose pregabalin konsumert per dag for å lindre smerte
    6. Dose av andre smertestillende midler som kreves for å kontrollere smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller som presenteres for smerteklinikken med akutte smerter på grunn av postherpetisk nevralgi i thorax- og/eller lumbale dermatomer med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 6 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter begynte på opioider av andre grunner enn postherpetisk nevralgi
  • Sekundær bakteriell infeksjon på injeksjonsstedet
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Avslag på å delta i studien
  • Diagnostisert eller mistenkt koagulopati
  • Sykelig overvektige pasienter med BMI >50 kg/m2
  • Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Blodplateantall mindre enn 75 000/ cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil bli utsatt for rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane block
Legemiddel: Medisinsk behandling
rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Fremgangsmåte: Sham Erector Spinae blokk
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med injeksjon av normalt saltvann
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose) sammen med medisinsk behandling.
Legemiddel: Medisinsk behandling
rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Fremgangsmåte: Ekte Erector Spinae-blokk
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med injeksjon av lokalbedøvelse bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose)
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter som vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tillegg av MgSO4 (tilsvarer 100 mg)) sammen med medisinsk behandling.
Legemiddel: Medisinsk behandling
rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Fremgangsmåte: Ekte Erector Spinae-blokk med magnesiumsulfat
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med injeksjon av lokalbedøvelse bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tilsetning av MgSO4 (tilsvarer 100 mg))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smertelindring
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjonen
Numerisk vurderingsscore NRS (0-10 metrisk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte der 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte)
innen 3 måneder etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av smerte
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjonen
Antall smerteanfall (smertescore på 4 eller mer)
innen 3 måneder etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 34043/08/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter godkjenning av publisering av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger