Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sofusa DoseConnectin antaman Enbrelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumassa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 1b Todistus, avoin tutkimus Enbrel®:n turvallisuuden ja pilottitehokkuuden arvioimiseksi Sofusa® DoseConnect™ -annostelujärjestelmän kautta nivelreuman hoitoon

Tämä on avoin pilottitutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (RA). Kaikki potilaat saavat SOFUSA Enbreliä 25 mg kerran viikossa. Annosta nostetaan 50 mg:aan, jos annoksen korotuskriteerit täyttyvät tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1b proof-of-concept, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Enbrelin turvallisuutta ja pilottitehoa Sofusa® DoseConnect™ -annostelujärjestelmällä (SOFUSA) hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön nivelreuma. vaste ihonalaiselle (SC) Enbrelille. SOFUSA Enbreliä annetaan potilaille kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat aloittavat Enbrel-annoksella 25 mg tutkimuksen induktiovaiheen aikana, ja annoksen voi nostaa 50 mg:n Enbrel-annokseen tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana annoksen korotuskriteerien perusteella. Potilaat jatkavat joko 25 mg:n tai 50 mg:n annosta tutkimuksen viimeisen ylläpitovaiheen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Onko hänellä nivelreumaa (RA), joka on määritelty vähintään 6 pisteellä vuoden 2010 ACR-EULAR-luokituskriteereissä
  • Hän on tällä hetkellä Enbrel-hoidossa ja saanut kerran viikossa Enbrel-injektion vähintään 12 viikon ajan, mutta enintään 1 unohtunut annos seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • On täytettävä seuraavat sairauden kriteerit:

DAS28(CRP)-pistemäärä > 2,9 seulonnassa Onko DAS28(ESR)-pistemäärä > 3,2 seulonnassa Turvonneiden nivelten määrä ≥ 3 (28 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä ≥ 3 (28 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa

  • Jos saat oraalista tai ihonalaista metotreksaattia (enintään 25 mg/viikko) tai muita sallittuja suun kautta otettavia tavanomaisia ​​synteettisiä sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä) (eli leflunomidi, enintään 20 mg/vrk; hydroksiklorokiini, enintään 400 mg/vrk tai sulfasalatsiinia, enintään 3 g/vrk), on oltava vakaalla annoksella (MTX ≥ 12 viikkoa ja muut sallitut DMARD:t ≥ 8 viikkoa) määritellyillä alueilla ennen lähtötasoa. Huomautus: jos koehenkilöille annetaan metotreksaattia (MTX), heidän on saatava vakaa foolihappoannos (yhteensä ≥ 5 mg viikossa ≥ 12 viikon ajan) ennen lähtötilannetta, ja heidän on jatkettava vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
  • Jos käytät säännöllisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä, parasetamolia/asetaminofeenia tai suun kautta otettavia glukokortikoideja nivelreumaoireiden hoitoon, on oltava vakaalla annoksella ja antoreitillä vähintään 2 viikkoa ennen Perustaso
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • On osallistunut lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito tutkimushoidolla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rekombinanttiproteiinilääkkeelle tai jollekin Enbrelissä käytetylle apuaineelle
  • Hänellä on ihokosketusherkkyyttä (SOFUSA-laitteen liiman vuoksi) tai allergioita jodille (ICG:ssä olevan jodin vuoksi)
  • Enbrelin kliinisen vasteen puuttuminen tutkijan mielestä
  • Hoito muilla biologisilla aineilla (esim. interleukiini [IL] 6, IL17, IL12/23 estäjät; abatasepti, tuumorinekroositekijän [TNF] estäjät) Enbrelin lisäksi 24 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Aikaisempi hoito yli kahdella muulla tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidolla (Enbrelin lisäksi), yli kahdella kohdennetulla hoidolla, joilla on eri vaikutusmekanismit (esim. Janus-kinaasi-inhibiittorit, T-solukostimulaation estäjä, IL-6-reseptorin antagonisti) tai mitkä tahansa soluja tuhoavat aineet (esim. anti-CD20)
  • Klorambusiilin tai syklofosfamidin käyttö 24 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Leflunomidin käyttö 8 viikon sisällä lähtötilanteesta, jos leflunomidi pestään pois, ellei kolestyramiinin huuhtelu on suoritettu, käytä leflunomidia 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • MTX:n, hydroksiklorokiinin tai sulfasalatsiinin käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta, jos MTX, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini pestään pois
  • Mikä tahansa systeeminen ei-biologinen DMARD (esim. Janus-kinaasinestäjä, syklosporiini, atsatiopriini) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Aiemmat tai meneillään olevat tulehdukselliset, autoimmuunisairaudet tai kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (paitsi Sjogrenin oireyhtymä tai fibromyalgia), jotka voivat häiritä tutkijan määrittämiä nivelreuman arviointeja
  • Luokan IV toiminnallinen RA-tila ACR 1991:n tarkistettujen kriteerien mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Suun kautta otettavat glukokortikoidit > 10 mg/vrk prednisoniekvivalentti 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Opioideja sietävä: määritellään opiaattikipulääkkeiden käyttö annoksella > 30 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia neljänä viimeisenä 7 päivänä ennen lähtötilannetta
  • Lihaksensisäisen, suonensisäisen tai nivelensisäisen kortikosteroidihoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Hoito millä tahansa nivelensisäisellä hyaluronihappovalmisteella 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Kroonisen niveltulehduksen diagnoosi ennen 17 vuoden ikää
  • Kaikki nivelen ulkopuoliset ilmentymät nivelreumaa lukuun ottamatta
  • Nivelleikkaus edellisten 8 viikon aikana ennen seulontaa
  • Syövän historia tai esiintyminen (jos < 5 vuotta onnistuneesta hoidosta, vaikka toistuvasta taudista ei ole merkkejä) tai lymfoproliferatiivinen tai hematologinen sairaus, muu kuin onnistuneesti ja täysin hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen syöpä kohdunkaula ja/tai poistetut ei-invasiiviset paksusuolen tai virtsarakon polyypit, ilman merkkejä uusiutumisesta
  • Aiemmin hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), aktiivinen peptinen haavatauti, äskettäinen aivohalvaus, sydäninfarkti tai tromboembolia (6 kuukauden sisällä) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielipiteen mukaan, vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen
  • Aiempi diagnoosi tai demyelinisoivan taudin merkkejä
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä hematologisia oireita (esim. vaikea anemia, leukopenia, trombosytopenia), munuais- tai maksasairaus (esim. glomerulonefriitti, fibroosi, kirroosi, hepatiitti) tai poikkeavat kliiniset laboratoriokokeet seulonnassa
  • Kaikkien verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä lähtötasosta
  • Pysyvä krooninen infektio historiassa; toistuva infektio (yli 3 infektiota, jotka vaativat antimikrobista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana); tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa systeemisellä infektiolääkityksellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa (laskettuna infektiohoidon lopetuspäivästä), paitsi kynsien tai kynsipohjan sieni-infektio
  • Aiempi tai nykyinen aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi, joka on havaittu kuvantamisella (esim. rintakehän röntgenkuvalla) ja/tai QuantiFERON®-TB Gold Plus -testillä (QFT) HUOMAA: Positiivinen QFT (tai 2 tai useampi testiä, jotka ovat epämääräisiä) ja/ tai positiivinen kuvantamistulos (12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä) sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen (paitsi potilaat, joilla on asiakirjat piilevän tuberkuloosin hyväksyttävän hoito-ohjelman loppuun saattamisesta ilman tiedossa olevaa uudelleenaltistusta tuberkuloosille hoidon jälkeen valmistuminen)
  • Opportunististen infektioiden historia tai näyttöä (esim. histoplasmoosi, listerioosi, legionelloosi)
  • Tunnettu immuunikato, tunnettu HIV-positiivinen tai positiivinen seulonnassa tai immuunipuutos muista syistä
  • Serologiapositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg) tai ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (HCV-Ab) tai ribonukleiinihapolle (HCV RNA). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joita hoidetaan HCV:stä ja katsotaan parantuneiksi (negatiivinen HCV-RNA).
  • Positiivinen RT-PCR tai vastaava COVID-19-testi seulonnassa
  • Historia tai todisteita jatkuvasta merkittävästä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Tunnettu masennus tai muu psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vähentää todennäköisyyttä, että osallistuja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Rokotus elävillä rokotteilla viimeisten 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai joiden tiedetään vaativan rokotusta elävillä rokotteilla tutkimusjakson aikana
  • Naispuolisille osallistujille, jotka tällä hetkellä imettävät (imettävät) tai alle 12 viikkoa imetyksen päättymisestä
  • Raskaana oleva nainen, jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa tai positiivisella virtsaraskaustestillä lähtötilanteessa
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sofia Enbrel
Enbrel® annetaan Sofusa® DoseConnect™ -annostelujärjestelmällä
Laite: Sofusa DoseConnect
25–50 mg Enbreliä® annettuna Sofusa® DoseConnect™ -annostelujärjestelmällä kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • sofusa
Lääke: Enbrel
25–50 mg Enbreliä® annettuna Sofusa® DoseConnect™ -annostelujärjestelmällä kerran viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ja niiden suhde SOFUSA-hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ja niiden suhde SOFUSA-hoitoon
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 nivelen C-reaktiivinen proteiini (DAS28(CRP))
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta DAS28(CRP)-pisteissä viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos DAS28(CRP)-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta DAS28(CRP)-pisteissä ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 nivelen erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (DAS28(ESR)) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta DAS28(ESR)-pisteissä ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) ajan mittaan DAS28:n (CRP) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28(CRP)-pistemäärä on < 2,9 ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
LDA-potilaiden osuus ajan kuluessa DAS28:n (ESR) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28(ESR)-pistemäärä on ≤ 3,2 ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
LDA-potilaiden osuus ajan kuluessa SDAI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden SDAI-pistemäärä on ≤ 11,0 ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
LDA-potilaiden osuus ajan kuluessa CDAI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden CDAI-pistemäärä on ≤ 10 ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Kohtalaisen tai hyvän EULAR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Kohtalaisen tai hyvän EULAR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ajan mittaan
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) 0,22 Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden MCID on 0,22 HAQ-DI:ssä ajan myötä
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mike Royal, MD JD MBA, Sorrento Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STI-SOFUSA-1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia