Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Энбрел, назначаемого компанией Sofusa DoseConnect, при ревматоидном артрите

Критерии включения:

• Дает письменное информированное согласие
• Имеет ревматоидный артрит (РА), что определяется наличием 6 баллов или выше по классификационным критериям ACR-EULAR 2010 г.
• В настоящее время находится на терапии Энбрелом и получал инъекции Энбрела один раз в неделю в течение как минимум 12 недель с не более чем 1 пропуском дозы за 12 недель до скрининга.
• Должен соответствовать следующим критериям заболевания:

Иметь показатель DAS28 (CRP) > 2,9 при скрининге Иметь показатель DAS28 (СОЭ) > 3,2 при скрининге Количество опухших суставов ≥ 3 (количество 28 суставов) и количество болезненных суставов ≥ 3 (количество 28 суставов) при скрининге и исходном уровне

• При пероральном или подкожном приеме метотрексата (до 25 мг/неделю) или других разрешенных пероральных традиционных синтетических противоревматических препаратах, модифицирующих болезнь (DMARDs) (например, лефлуномид, до 20 мг/день; гидроксихлорохин, до 400 мг/день ; или сульфасалазин, до 3 г/день), должны принимать стабильную дозу (метотрексат ≥ 12 недель и другие разрешенные DMARD ≥ 8 недель) в пределах указанных диапазонов до исходного уровня. Примечание: при приеме метотрексата (MTX) субъекты должны получать стабильную дозу фолиевой кислоты (всего ≥ 5 мг в неделю в течение ≥ 12 недель) до исходного уровня и должны продолжать принимать стабильную дозу в течение всего исследования.
• При регулярном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), парацетамола/ацетаминофена или пероральных глюкокортикоидов для лечения симптомов РА необходимо соблюдать стабильную дозу и способ введения в течение как минимум 2 недель до Базовый уровень
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Участвовал в клиническом испытании препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
• Предшествующее лечение исследуемой терапией в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше)
• Гиперчувствительность к любым рекомбинантным белковым препаратам или вспомогательным веществам, используемым в препарате Энбрел, в анамнезе.
• Чувствительность при контакте с кожей (из-за клея устройства SOFUSA) или аллергия на йод (из-за йода в ICG)
• Отсутствие какого-либо клинического ответа на Энбрел, по мнению исследователя.
• Лечение другими биологическими агентами (например, ингибиторами интерлейкина [ИЛ] 6, ИЛ-17, ИЛ-12/23; абатацептом, ингибиторами фактора некроза опухоли [ФНО]) помимо Энбрела в течение 24 недель до исходного уровня
• Предшествующее лечение более чем двумя другими препаратами ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) (помимо Энбрела), более чем двумя таргетными препаратами с различными механизмами действия (например, ингибиторами Янус-киназы, ингибитором костимуляции Т-клеток, антагонистом рецептора ИЛ-6) или любые агенты, разрушающие клетки (например, анти-CD20)
• Использование хлорамбуцила или циклофосфамида в течение 24 недель после исходного уровня
• Применение лефлуномида в течение 8 недель до исходного уровня, при отмывании лефлуномида, если не было проведено вымывание холестирамином, затем применение лефлуномида в течение 4 недель до исходного уровня
• Использование метотрексата, гидроксихлорохина или сульфасалазина в течение 4 недель после исходного уровня, при вымывании метотрексата, гидроксихлорохина или сульфасалазина
• Любой системный небиологический DMARD (например, ингибитор янус-киназы, циклоспорин, азатиоприн) в течение 4 недель от исходного уровня
• Воспалительные, аутоиммунные или болезненные заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе или текущие (за исключением синдрома Шегрена или фибромиалгии), которые могут помешать оценке РА по определению исследователя.
• Функциональный статус РА класса IV в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1991 при скрининге или исходном уровне
• Пероральные глюкокортикоиды > 10 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение 4 недель до исходного уровня
• Толерантность к опиоидам: определяется как использование опиоидных анальгетиков в дозе > 30 мг/сут перорального эквивалента морфина в течение 4 из последних 7 дней до исходного уровня
• Использование внутримышечной, внутривенной или внутрисуставной терапии кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня
• Лечение любым внутрисуставным препаратом гиалуроновой кислоты в течение 12 недель до исходного уровня
• Диагноз хронического артрита в возрасте до 17 лет
• Наличие любых внесуставных проявлений РА, кроме ревматоидных узелков
• Операции на суставах в течение предшествующих 8 недель до скрининга
• История или наличие рака (если прошло менее 5 лет после успешного лечения даже при отсутствии признаков рецидива заболевания) или лимфопролиферативного или гематологического заболевания, кроме успешно и полностью вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованной карциномы в situ шейки матки и/или удаленные неинвазивные полипы толстой кишки или мочевого пузыря без признаков рецидива
• В анамнезе неконтролируемый диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV), активная пептическая язва, недавний инсульт, инфаркт миокарда или тромбоэмболия (в течение 6 месяцев) или любое другое состояние, которое в по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании.
• Предыдущий диагноз или признаки демиелинизирующего заболевания
• Клинически значимые гематологические заболевания в анамнезе (например, тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения), заболевания почек или печени (например, гломерулонефрит, фиброз, цирроз печени, гепатит) или аномальные клинические лабораторные анализы при скрининге
• Получение любых продуктов крови в течение 12 недель после исходного уровня
• История персистирующей хронической инфекции; рецидивирующая инфекция (более 3 инфекций, требующих антимикробной терапии в течение последних 12 мес); или активные инфекции, требующие госпитализации или лечения системной противоинфекционной терапией в течение 4 недель до скрининга (отсчитывается от даты прекращения противоинфекционной терапии), за исключением грибковой инфекции ногтей или ногтевых лож.
• Перенесенный или текущий активный туберкулез или наличие латентного туберкулеза, обнаруженного при визуализации (например, рентгенограмме грудной клетки) и/или тесте QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) ПРИМЕЧАНИЕ: положительный QFT (или 2 или более неопределенных тестов) и/или или положительный результат визуализации (в течение 12 недель до скрининга или во время скрининга) исключает пациента из участия в исследовании (за исключением пациентов, у которых есть документы о завершении приемлемого режима лечения латентного туберкулеза без известных повторных контактов с туберкулезом после лечения). завершение)
• История или признаки оппортунистических инфекций (например, гистоплазмоз, листериоз, легионеллез)
• Известный иммунодефицит, известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или положительный при скрининге или иммунодефицит по другим причинам
• Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg) или сердцевинное антитело (HBcAb) или антитело к вирусу гепатита C (HCV) (HCV-Ab) или рибонуклеиновую кислоту (РНК HCV). Пациенты, получавшие лечение от ВГС и считавшиеся вылеченными (отрицательный результат на РНК ВГС), могут участвовать в исследовании.
• Положительный результат ОТ-ПЦР или эквивалентного теста на COVID-19 при скрининге
• История или доказательства продолжающегося значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Известная депрессия или другое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может снизить вероятность соблюдения участником требований протокола исследования.
• Вакцинация живыми вакцинами в анамнезе за предшествующие 8 недель до исходного уровня или информация о необходимости вакцинации живыми вакцинами в течение периода исследования
• Для участников женского пола, в настоящее время кормящих грудью (кормящих) или менее 12 недель после прекращения лактации
• Беременная женщина, при которой беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность в сыворотке при скрининге или положительным тестом на беременность в моче при исходном уровне
• Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.