Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Enbrel toegediend door Sofusa DoseConnect voor reumatoïde artritis

10 april 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fase 1b Proof-of-concept, open-label studie om de veiligheid en pilootwerkzaamheid te beoordelen van Enbrel® toegediend door het Sofusa® DoseConnect™-toedieningssysteem voor de behandeling van reumatoïde artritis

Dit is een open-label pilotstudie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Alle patiënten zullen eenmaal per week SOFUSA Enbrel 25 mg krijgen. De dosis zal worden verhoogd tot 50 mg als aan de dosisescalatiecriteria wordt voldaan tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een Fase 1b proof-of-concept, open-label studie om de veiligheid en pilootwerkzaamheid te beoordelen van Enbrel toegediend door het Sofusa® DoseConnect™-toedieningssysteem (SOFUSA) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige RA en een ontoereikende reactie op subcutane (SC) Enbrel. SOFUSA Enbrel zal gedurende 12 weken eenmaal per week aan patiënten worden toegediend. Patiënten beginnen met een Enbrel-dosis van 25 mg tijdens de inductiefase van het onderzoek en kunnen worden verhoogd tot een Enbrel-dosis van 50 mg tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek op basis van de dosisescalatiecriteria. Patiënten blijven op de dosis van 25 mg of 50 mg gedurende de laatste onderhoudsfase van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Heeft reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door een score van 6 of hoger op de ACR-EULAR-classificatiecriteria van 2010
  • Ondergaat momenteel Enbrel-therapie en heeft gedurende ten minste 12 weken eenmaal per week Enbrel-injecties gekregen met niet meer dan 1 gemiste dosis in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Moet voldoen aan de volgende ziektecriteria:

Een DAS28(CRP)-score > 2,9 hebben bij screening Een DAS28(ESR)-score > 3,2 hebben bij screening Gezwollen gewrichten ≥ 3 (28-gewrichten tellen) en gevoelige gewrichten ≥ 3 (28-gewrichten tellen) bij screening en baseline

  • Bij gebruik van orale of subcutane MTX (tot 25 mg/week) of andere toegestane orale conventionele synthetische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) (d.w.z. leflunomide, tot 20 mg/dag; hydroxychloroquine, tot 400 mg/dag of sulfasalazine, tot 3 g/dag), moet een stabiele dosis hebben (MTX ≥ 12 weken en andere toegestane DMARD's ≥ 8 weken) binnen het gespecificeerde bereik voorafgaand aan de baseline. Opmerking: als proefpersonen methotrexaat (MTX) gebruiken, moeten proefpersonen een stabiele dosis foliumzuur krijgen (totaal ≥ 5 mg per week gedurende ≥ 12 weken) voorafgaand aan de baseline en moeten ze een stabiele dosis blijven gebruiken gedurende het onderzoek.
  • Als u regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, paracetamol/paracetamol of orale glucocorticoïden gebruikt voor de behandeling van RA-symptomen, moet u gedurende ten minste 2 weken vóór Basislijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethode(n) voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening (afhankelijk van wat het langst is)
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een recombinant eiwitgeneesmiddel of een van de hulpstoffen die in Enbrel worden gebruikt
  • Heeft huidcontactgevoeligheden (vanwege SOFUSA-apparaatkleefstof) of allergieën voor jodium (vanwege het jodium in ICG)
  • Gebrek aan enige klinische respons op Enbrel volgens de mening van de onderzoeker
  • Behandeling met andere biologische middelen (bijv. interleukine [IL] 6-, IL17-, IL12/23-remmers; abatacept, tumornecrosefactor [TNF]-remmers) naast Enbrel binnen 24 weken vóór baseline
  • Eerdere behandeling met meer dan 2 andere therapieën die tumornecrosefactor (TNF) remmen (naast Enbrel), meer dan 2 gerichte therapieën met verschillende werkingsmechanismen (bijv. Januskinaseremmers, T-celcostimulatieremmer, IL-6-receptorantagonist), of alle celafbrekende middelen (bijv. anti-CD20)
  • Gebruik van chloorambucil of cyclofosfamide binnen 24 weken na baseline
  • Gebruik van leflunomide binnen 8 weken na baseline, bij uitwassen van leflunomide, tenzij een cholestyramine wash-out is uitgevoerd, dan gebruik van leflunomide binnen 4 weken na baseline
  • Gebruik van MTX, hydroxychloroquine of sulfasalazine binnen 4 weken na baseline, bij uitwassen van MTX, hydroxychloroquine of sulfasalazine
  • Elke systemische niet-biologische DMARD (bijv. Januskinaseremmer, ciclosporine, azathioprine) binnen 4 weken na baseline
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende inflammatoire, auto-immuun- of pijnlijke musculoskeletale aandoeningen (behalve het syndroom van Sjögren of fibromyalgie) die de RA-beoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker kunnen verstoren
  • Functionele RA-status van klasse IV volgens de ACR 1991 herziene criteria bij screening of baseline
  • Orale glucocorticoïden > 10 mg/dag prednison-equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Opioïde-tolerant: gedefinieerd als het gebruik van opiaat-analgetica in een dosis van > 30 mg/dag oraal morfine-equivalent op 4 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan Baseline
  • Gebruik van intramusculaire, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïdtherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met elk intra-articulaire hyaluronzuurpreparaat binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline
  • Diagnose van chronische artritis vóór de leeftijd van 17 jaar
  • Aanwezigheid van alle extra-articulaire manifestaties van RA, behalve reumatoïde knobbeltjes
  • Gewrichtsoperatie binnen de voorafgaande 8 weken voor screening
  • Geschiedenis van of aanwezigheid van kanker (indien < 5 jaar na succesvolle behandeling, zelfs zonder bewijs van recidiverende ziekte) of lymfoproliferatieve of hematologische ziekte, anders dan een succesvol en volledig behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom bij situ van de baarmoederhals en/of verwijderde niet-invasieve colon- of blaaspoliepen, zonder bewijs van herhaling
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen (New York Heart Association III-IV), actieve maagzweer, recente beroerte, myocardinfarct of trombo-embolie (binnen 6 maanden), of enige andere aandoening die, in de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek
  • Eerdere diagnose of tekenen van demyeliniserende ziekte
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische (bijv. ernstige anemie, leukopenie, trombocytopenie), nier- of leverziekte (bijv. glomerulonefritis, fibrose, cirrose, hepatitis) of abnormale klinische laboratoriumtesten bij Screening
  • Ontvangst van eventuele bloedproducten binnen 12 weken na baseline
  • Geschiedenis van aanhoudende chronische infectie; terugkerende infectie (meer dan 3 infecties waarvoor antimicrobiële therapie nodig was in de afgelopen 12 maanden); of actieve infecties die ziekenhuisopname of behandeling met systemische anti-infectieuze therapie vereisen binnen 4 weken vóór de screening (gerekend vanaf de stopdatum van de anti-infectieuze therapie), behalve voor schimmelinfectie van nagels of nagelbedden
  • Geschiedenis van of huidige actieve tuberculose of aanwezigheid van latente tuberculose zoals gedetecteerd door beeldvorming (bijv. thoraxfoto) en/of QuantiFERON®-TB Gold Plus-test (QFT) OPMERKING: positieve QFT (of 2 of meer tests die onbepaald zijn) en/ of positief beeldvormingsresultaat (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of bij de screening) sluit een patiënt uit van deelname aan het onderzoek (behalve patiënten die documentatie hebben over het voltooien van een acceptabel regime voor de behandeling van latente tuberculose zonder bekende hernieuwde blootstelling aan tuberculose sinds de behandeling voltooiing)
  • Geschiedenis of bewijs van opportunistische infecties (bijv. Histoplasmose, listeriose, legionellose)
  • Bekende immuundeficiëntie, bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of positief bij screening, of immuungecompromitteerd om andere redenen
  • Serologie positief voor hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) of kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (HCV-Ab) of ribonucleïnezuur (HCV RNA). Patiënten die worden behandeld voor HCV en die als genezen worden beschouwd (negatief HCV-RNA), mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Positieve RT-PCR of gelijkwaardige COVID-19 test bij Screening
  • Geschiedenis of bewijs van aanhoudend aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik
  • Bekende depressie of andere psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de kans kan verkleinen dat deelnemers zich houden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie met levende vaccins in de voorafgaande 8 weken voorafgaand aan de baseline of waarvan bekend is dat vaccinatie met levende vaccins nodig was tijdens de onderzoeksperiode
  • Voor vrouwelijke deelnemers die momenteel borstvoeding geven (zogende) of minder dan 12 weken na het stoppen van de borstvoeding
  • Zwangere vrouw waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot aan het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve urinezwangerschapstest bij baseline
  • De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sofusa Enbrel
Enbrel® toegediend door het Sofusa® DoseConnect™ toedieningssysteem
Apparaat: Sofusa DoseConnect
25 tot 50 mg Enbrel® toegediend door het Sofusa® DoseConnect™ toedieningssysteem eenmaal per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • sofusa
Geneesmiddel: Enbrel
25 tot 50 mg Enbrel® toegediend door het Sofusa® DoseConnect™ toedieningssysteem eenmaal per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en hun relatie met de toediening van SOFUSA
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Incidentie en ernst van bijwerkingen en hun relatie met de toediening van SOFUSA
Basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsscore C-reactief proteïne met 28 gewrichten (DAS28(CRP))
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28(CRP)-score in week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in DAS28(CRP)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28(CRP)-score in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28-gewrichten tellen bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28(ESR)) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28(ESR)-score in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Verandering in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI-score in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (LDA) in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de DAS28(CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met DAS28(CRP)-score < 2,9 in de tijd
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met LDA in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de DAS28(ESR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met DAS28(ESR)-score ≤ 3,2 in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met LDA in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de SDAI
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met een SDAI-score ≤ 11,0 in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met LDA in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de CDAI
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten met CDAI-score ≤ 10 in de loop van de tijd
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een ACR20/50/70-respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een ACR20/50/70-respons bereikt
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een matige of goede EULAR-respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een matige of goede EULAR-respons bereikt
Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 0,22 bereikt in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een MCID van 0,22 in HAQ-DI bereikt
Basislijn tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mike Royal, MD JD MBA, Sorrento Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STI-SOFUSA-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen