Tutkimus Sofusa DoseConnectin antaman Enbrelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Onko hänellä nivelreumaa (RA), joka on määritelty vähintään 6 pisteellä vuoden 2010 ACR-EULAR-luokituskriteereissä
• Hän on tällä hetkellä Enbrel-hoidossa ja saanut kerran viikossa Enbrel-injektion vähintään 12 viikon ajan, mutta enintään 1 unohtunut annos seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
• On täytettävä seuraavat sairauden kriteerit:

DAS28(CRP)-pistemäärä > 2,9 seulonnassa Onko DAS28(ESR)-pistemäärä > 3,2 seulonnassa Turvonneiden nivelten määrä ≥ 3 (28 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä ≥ 3 (28 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa

• Jos saat oraalista tai ihonalaista metotreksaattia (enintään 25 mg/viikko) tai muita sallittuja suun kautta otettavia tavanomaisia ​​synteettisiä sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä) (eli leflunomidi, enintään 20 mg/vrk; hydroksiklorokiini, enintään 400 mg/vrk tai sulfasalatsiinia, enintään 3 g/vrk), on oltava vakaalla annoksella (MTX ≥ 12 viikkoa ja muut sallitut DMARD:t ≥ 8 viikkoa) määritellyillä alueilla ennen lähtötasoa. Huomautus: jos koehenkilöille annetaan metotreksaattia (MTX), heidän on saatava vakaa foolihappoannos (yhteensä ≥ 5 mg viikossa ≥ 12 viikon ajan) ennen lähtötilannetta, ja heidän on jatkettava vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
• Jos käytät säännöllisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä, parasetamolia/asetaminofeenia tai suun kautta otettavia glukokortikoideja nivelreumaoireiden hoitoon, on oltava vakaalla annoksella ja antoreitillä vähintään 2 viikkoa ennen Perustaso
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• On osallistunut lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
• Aikaisempi hoito tutkimushoidolla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
• Aiempi yliherkkyys jollekin rekombinanttiproteiinilääkkeelle tai jollekin Enbrelissä käytetylle apuaineelle
• Hänellä on ihokosketusherkkyyttä (SOFUSA-laitteen liiman vuoksi) tai allergioita jodille (ICG:ssä olevan jodin vuoksi)
• Enbrelin kliinisen vasteen puuttuminen tutkijan mielestä
• Hoito muilla biologisilla aineilla (esim. interleukiini [IL] 6, IL17, IL12/23 estäjät; abatasepti, tuumorinekroositekijän [TNF] estäjät) Enbrelin lisäksi 24 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
• Aikaisempi hoito yli kahdella muulla tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidolla (Enbrelin lisäksi), yli kahdella kohdennetulla hoidolla, joilla on eri vaikutusmekanismit (esim. Janus-kinaasi-inhibiittorit, T-solukostimulaation estäjä, IL-6-reseptorin antagonisti) tai mitkä tahansa soluja tuhoavat aineet (esim. anti-CD20)
• Klorambusiilin tai syklofosfamidin käyttö 24 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Leflunomidin käyttö 8 viikon sisällä lähtötilanteesta, jos leflunomidi pestään pois, ellei kolestyramiinin huuhtelu on suoritettu, käytä leflunomidia 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
• MTX:n, hydroksiklorokiinin tai sulfasalatsiinin käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta, jos MTX, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini pestään pois
• Mikä tahansa systeeminen ei-biologinen DMARD (esim. Janus-kinaasinestäjä, syklosporiini, atsatiopriini) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Aiemmat tai meneillään olevat tulehdukselliset, autoimmuunisairaudet tai kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (paitsi Sjogrenin oireyhtymä tai fibromyalgia), jotka voivat häiritä tutkijan määrittämiä nivelreuman arviointeja
• Luokan IV toiminnallinen RA-tila ACR 1991:n tarkistettujen kriteerien mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa
• Suun kautta otettavat glukokortikoidit > 10 mg/vrk prednisoniekvivalentti 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
• Opioideja sietävä: määritellään opiaattikipulääkkeiden käyttö annoksella > 30 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia neljänä viimeisenä 7 päivänä ennen lähtötilannetta
• Lihaksensisäisen, suonensisäisen tai nivelensisäisen kortikosteroidihoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
• Hoito millä tahansa nivelensisäisellä hyaluronihappovalmisteella 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
• Kroonisen niveltulehduksen diagnoosi ennen 17 vuoden ikää
• Kaikki nivelen ulkopuoliset ilmentymät nivelreumaa lukuun ottamatta
• Nivelleikkaus edellisten 8 viikon aikana ennen seulontaa
• Syövän historia tai esiintyminen (jos < 5 vuotta onnistuneesta hoidosta, vaikka toistuvasta taudista ei ole merkkejä) tai lymfoproliferatiivinen tai hematologinen sairaus, muu kuin onnistuneesti ja täysin hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen syöpä kohdunkaula ja/tai poistetut ei-invasiiviset paksusuolen tai virtsarakon polyypit, ilman merkkejä uusiutumisesta
• Aiemmin hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), aktiivinen peptinen haavatauti, äskettäinen aivohalvaus, sydäninfarkti tai tromboembolia (6 kuukauden sisällä) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielipiteen mukaan, vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen
• Aiempi diagnoosi tai demyelinisoivan taudin merkkejä
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä hematologisia oireita (esim. vaikea anemia, leukopenia, trombosytopenia), munuais- tai maksasairaus (esim. glomerulonefriitti, fibroosi, kirroosi, hepatiitti) tai poikkeavat kliiniset laboratoriokokeet seulonnassa
• Kaikkien verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä lähtötasosta
• Pysyvä krooninen infektio historiassa; toistuva infektio (yli 3 infektiota, jotka vaativat antimikrobista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana); tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa systeemisellä infektiolääkityksellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa (laskettuna infektiohoidon lopetuspäivästä), paitsi kynsien tai kynsipohjan sieni-infektio
• Aiempi tai nykyinen aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi, joka on havaittu kuvantamisella (esim. rintakehän röntgenkuvalla) ja/tai QuantiFERON®-TB Gold Plus -testillä (QFT) HUOMAA: Positiivinen QFT (tai 2 tai useampi testiä, jotka ovat epämääräisiä) ja/ tai positiivinen kuvantamistulos (12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä) sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen (paitsi potilaat, joilla on asiakirjat piilevän tuberkuloosin hyväksyttävän hoito-ohjelman loppuun saattamisesta ilman tiedossa olevaa uudelleenaltistusta tuberkuloosille hoidon jälkeen valmistuminen)
• Opportunististen infektioiden historia tai näyttöä (esim. histoplasmoosi, listerioosi, legionelloosi)
• Tunnettu immuunikato, tunnettu HIV-positiivinen tai positiivinen seulonnassa tai immuunipuutos muista syistä
• Serologiapositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg) tai ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (HCV-Ab) tai ribonukleiinihapolle (HCV RNA). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joita hoidetaan HCV:stä ja katsotaan parantuneiksi (negatiivinen HCV-RNA).
• Positiivinen RT-PCR tai vastaava COVID-19-testi seulonnassa
• Historia tai todisteita jatkuvasta merkittävästä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
• Tunnettu masennus tai muu psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vähentää todennäköisyyttä, että osallistuja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
• Rokotus elävillä rokotteilla viimeisten 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai joiden tiedetään vaativan rokotusta elävillä rokotteilla tutkimusjakson aikana
• Naispuolisille osallistujille, jotka tällä hetkellä imettävät (imettävät) tai alle 12 viikkoa imetyksen päättymisestä
• Raskaana oleva nainen, jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa tai positiivisella virtsaraskaustestillä lähtötilanteessa
• Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen