Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabitutkimus proliferatiivisessa lupusnefriitissä (LN) tai immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN) (SANCTUARY)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ravulitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on proliferatiivinen lupusnefriitti (LN) tai immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ja osoittaa todiste terminaalisen komplementin eston tehokkuudesta osallistujilla, joilla on LN (LN-kohortti) tai IgAN (IgAN) Kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 6 viikon seulontajaksosta, 26 viikon alkuarviointijaksosta, 24 viikon jatkojaksosta ja 36 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Australia
    • Melbourne
      • Parkville, Melbourne, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espanja, 17120
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteistä molemmille tautiryhmille:

  • Proteinuria ≥1 (grammaa [g]/vrk tai g/g)
  • Rokotettu meningokokki-infektiota vastaan
  • Rokotettu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Streptococcus pneumoniae vastaan ​​kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

LN-kohortti:

  • Aktiivisen fokaalisen tai diffuusin proliferatiivisen LN-luokan III tai IV diagnoosi
  • Kliinisesti aktiivinen LN, joka vaatii/saa immunosuppression induktiohoitoa

IgAN-kohortti:

  • Primaarisen IgAN:n diagnoosi
  • Yhteensopivuus vakaan ja optimaalisen reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän annoksen kanssa ≥ 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

Yhteistä molemmille tautiryhmille:

  • eGFR < 30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä
  • Aiemmin saanut komplementin estäjää (esimerkiksi ekulitsumabia)
  • Samanaikainen merkittävä muu munuaissairaus kuin LN tai IgAN
  • Aiempi muu kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Hallitsematon verenpainetauti

IgAN-kohortti:

  • Nopeasti etenevän glomerulonefriitin diagnoosi
  • Prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia > 20 milligrammaa (mg) päivässä > 14 peräkkäisenä päivänä tai mikä tahansa muu immunosuppressio 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravulitsumabi: LN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat ravulitsumabi IV -infuusiota yhdessä taustahoidon kanssa sekä alkuarviointijakson (26 viikkoa) että jatkojakson (24 viikkoa) aikana. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Ravulitsumabi
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Muut nimet:
  • Ultomiris
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Placebo Comparator: Placebo: LN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona yhdessä taustahoidon kanssa sekä alkuarviointijakson (26 viikkoa) että jatkojakson (24 viikkoa) aikana. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Lääke: Plasebo
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Kokeellinen: Ravulitsumabi: IgAN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat ravulitsumabi IV -infuusiota yhdessä taustahoidon kanssa sekä alkuarviointijakson (26 viikkoa) että jatkojakson (24 viikkoa) aikana. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Ravulitsumabi
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Muut nimet:
  • Ultomiris
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Placebo Comparator: Placebo: IgAN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona yhdessä taustahoidon kanssa alkuarviointijakson (26 viikkoa) aikana, ja he siirtyvät ravulitsumabiin jatkojakson (24 viikkoa) ajaksi. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Ravulitsumabi
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Muut nimet:
  • Ultomiris
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Lääke: Plasebo
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molemmat kohortit: Proteinurian prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 26 arvioituna 24 tunnin virtsankeräysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molemmat kohortit: Proteinurian prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 50 arvioituna 24 tunnin virtsankeruulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Perustaso, viikko 50
Molemmat kohortit: Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 50
Perustaso, viikko 26, viikko 50
LN-kohortti: prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät täydellisen munuaisvasteen kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Täydellinen munuaisvaste määritetään arvioimalla proteinuria 24 tunnin virtsakeräyksissä, eGFR-tasot ja hoidon epäonnistuminen.
Viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät osittaisen munuaisvasteen kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Osittainen munuaisvaste määritetään arvioimalla proteinuria 24 tunnin virtsakeräyksissä, eGFR-tasot ja hoidon epäonnistuminen.
Viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Aika virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde < 0,5 g/g
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 50 asti
Lähtötilanne viikolle 50 asti
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidiannoksen 7,5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 26 ja viikko 50
Viikko 14, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on munuaisvaurioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 50 asti
Lähtötilanne viikolle 50 asti
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekstrareaalinen systeeminen lupus erythematosus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 50 asti
Lähtötilanne viikolle 50 asti
IgAN-kohortti: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät osittaisen remission kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Osittainen remissio määritetään arvioimalla proteinuria 24 tunnin virtsakeräyksissä.
Viikko 26 ja viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa