Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantaminen ja CBD heroiinin käyttöhäiriöille

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Yasmin Hurd
Tutkijat ehdottavat kuvantamistutkimusta, jossa tutkitaan CBD:n neurobiologisia vaikutuksia (vs. lumelääke) raittiisilla henkilöillä, joilla on heroiinin käyttöhäiriö (HUD). Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hermopiirit ja lähettimet, jotka liittyvät CBD:n vaikutuksiin himon ja ahdistuksen vähentämiseen. Neurokuvaus suoritetaan osallistujille heti ensimmäisen CBD-annoksen (800 mg tai lumelääke) jälkeen ja viikon kuluttua viimeisestä annosta (3 päivittäistä annosta). Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet tämän CBD:n antoprotokollan vähentävän himoa ja ahdistusta raittiutta jättävillä heroiinin käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään ensin multimodaalista kuvantamista abstinenteilla HUD-potilailla määrittämään hermopiirejä, jotka liittyvät CBD:n vaikutuksiin himoon ja ahdistukseen. Toiseksi tutkijat suorittavat 1H MRS:n karakterisoidakseen CBD:n antamiseen liittyviä in vivo neurokemiallisia tasoja. Kaiken kaikkiaan saadut tiedot täyttävät kriittiset tiedon aukot, jotka ovat tärkeitä opioidien käyttöhäiriön hoitoon tarkoitetun mahdollisen ei-opioidilääkkeen kehittämisessä.

CBD:n on osoitettu olevan turvallinen opioidien käytön yhteydessä eikä sillä ole vakavia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytettävä oraalinen CBD-liuos (Epidiolex) on FDA:n hyväksymä kahdesta harvinaisesta ja vakavasta lapsuusiän epilepsian muodosta liittyvien kohtausten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CBD:n neurobiologisia vaikutuksia, sillä se on kriittinen sen kehittymiselle mahdollisena heroiinin käyttöhäiriön hoitona tulevaisuudessa. Tutkimukseen osallistumisen kesto kestää 2 viikkoa ja se sisältää MRI-kuvauksen; CBD/plasebo-anto; MRI-tehtävät, kuten lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI); ja kyselylomakkeita, jotka mittaavat himoa, ahdistusta, masennusta, kognitiivisten toimintojen osia ja psykiatrista historiaa.

Seulonta: Tutkimusehdokkaat rekrytoidaan lentolehtisten, mainosten ja AIMS-klinikan suositusten kautta. Ensimmäisessä puhelimitse hakijoilta seulotaan poissulkemiskriteerit ja heille tarjotaan tutkimustietoa, ja jos he ovat edelleen kiinnostuneita eikä poissulkemiskriteerejä esiinny, heidät kutsutaan henkilökohtaiseen seulomiseen. Tämän jälkeen hakijoille suoritetaan tietoon perustuva suostumusmenettely, ne tutkitaan täydellisesti kelpoisuuden osalta ja suorittavat perusarvioinnit.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CBD- tai Placebo-olosuhteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoon osallistumattomat heroiinin käyttöhäiriöt (HUD) -potilaat, jotka ovat olleet raittiutta vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista
  2. Opioidien käyttöhäiriö, jonka kriteerit täyttyivät viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Ei opioidien käyttöä viimeisen 7 päivän aikana
  4. Kohteet 18-65-vuotiaat
  5. Ei naiivi kannabiksen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono fyysinen terveys (lääkärintarkastuksen perusteella)
  2. Alkomittari positiivinen alkoholille
  3. MRI:n lääketieteelliset tai psykiatriset vasta-aiheet
  4. Lääketieteelliset tai psykiatriset vasta-aiheet CBD:n antamiselle
  5. Sinulla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö (paitsi heroiini ja nikotiini) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  6. Tällä hetkellä kaikenlaisissa OUD-hoidoissa
  7. Raskaana oleminen tai imetys
  8. Ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  9. Positiivinen huumeiden näyttö
  10. Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Akuuttien heroiinin vieroitusoireiden merkkejä
  12. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai kohonneet maksaentsyymiarvot esiseulonnassa
  13. Aiheet, jotka eivät puhu englantia
  14. Kohteet, jotka ovat tuomioistuimen valtuuttamia osallistumaan hoitokeskuksiin
  15. Koehenkilöt, joiden kannabinoidien käyttö on positiivista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hallinta
Osallistujat saavat vaarattoman, passiivisen ratkaisun vertailemaan ja validoimaan tutkimuksen muiden aseiden tulos
Lääke: Plasebo
passiivinen ratkaisu
Kokeellinen: CBD 800mg
ARM CBD 800 mg: n osallistujat saavat 800 mg kannabidiolia jokaisessa kolmessa testiistunnossa
Lääke: Kannabidioli (CBD)
CBD 800 mg kannabidiol - Oraalinen CBD -liuos
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD vaikuttaa in vivo glutamatergisiin tasoihin mesokortikolimbisilla aivoalueilla
Aikaikkuna: 2 MRI-skannausta (kesto 30 minuuttia)
CBD:n vaikutukset in vivo glutamatergisiin tasoihin mesokortikolimbisilla aivojen alueilla käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa.
2 MRI-skannausta (kesto 30 minuuttia)
Muutos fMRI BOLD -signaalissa vihjereaktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 2 MRI-skannausta (kesto 15 minuuttia)
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin vihjereaktiivisuustehtävän aikana 2. MRI:ssä, joka suoritettiin 1 viikko toimenpiteen jälkeen, verrattuna ensimmäiseen MRI:hen.
2 MRI-skannausta (kesto 15 minuuttia)
Muutos fMRI BOLD -signaalissa, joka on hankittu lepotilan toiminnallisen yhteyden aikana
Aikaikkuna: 2 MRI-skannausta (kesto 10 minuuttia)
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin lepotilan aikana 2. MRI:ssä, joka suoritettiin 1 viikko toimenpiteen jälkeen, verrattuna ensimmäiseen MRI:hen.
2 MRI-skannausta (kesto 10 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vihjeiden aiheuttamassa huumehimossa VAS:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
Muutos vihjeiden aiheuttamassa huumehimossa mitataan himon visuaalisen analogisen asteikon avulla, 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) noin 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
1 viikko interventiosta
Muutos vihjeiden aiheuttamassa ahdistuksessa VAS:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
Muutos vihjeiden aiheuttamassa ahdistuksessa mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla ahdistukselle, 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) noin 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
1 viikko interventiosta
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Muutos verenpaineessa.
2 tuntia annoksen jälkeen
Syke (lyöntejä/min)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Muutos sykkeessä.
2 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAFTEE:n arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: intervention jälkeen, noin 1 viikko
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) on jäsennelty väline lääkkeiden haittavaikutusten keräämiseen.
intervention jälkeen, noin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yasmin Hurd

Yhteistyökumppanit

GW Research Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS#: 19-00293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa