Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metakognitioon perustuvan manuaalisen intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Metakognitioon perustuvan manuaalisen intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ConquerFearin, metakognitioon perustuvan manuaalisen toimenpiteen, vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla kiinalaispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu parannettava syöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) testata ConquerFear-intervention suoraa vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon ja epämukavaan metakognitioon ja (2) testata ConquerFear-intervention epäsuoraa vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan metakognitioon perustuvan manuaalisen intervention vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon kiinalaisilla rinta-, gynekolog- ja paksusuolensyöpäpotilailla, jotka pelkäävät paljon syövän uusiutumista.

Tavoitteena on testata:

  1. ConquerFear-toimenpiteen suora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon,
  2. ConquerFear-intervention suora vaikutus epämukavaan metakognitioon
  3. ConquerFear-intervention epäsuora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.

Ensisijainen hypoteesi:

  1. ConquerFear-interventioon osallistujat vähentävät syövän uusiutumisen pelkoa enemmän kuin vertailuryhmän osallistujat.
  2. ConquerFear-interventioon osallistujat osoittavat enemmän huonontunutta metakognitiota kuin kontrolliosallistujat
  3. ConquerFear-interventiolla on epäsuora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
177

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Puhelinnumero: +852 39179897
  • Sähköposti: dwlng@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kantonin kiinaa tai mandariinia puhuvia kiinalaisia ​​potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä, gynekologinen syöpä tai paksusuolen syöpä
  2. pääasiallisena hoitona oli leikkaus
  3. ovat saaneet sairaalapohjaisia ​​liitännäishoitoja, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia viimeisen 18 kuukauden aikana
  4. Raja-arvolla ≥ 13 vakavuus, syövän pelko -kartoituksen ala-asteikko
  5. osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa
  6. ovat yli 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-kiinalainen etnisyys
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä
  3. joilla on tällä hetkellä masennus tai psykoosi diagnoosi
  4. saa parhaillaan psykologista hoitoa
  5. joilla on kielivaikeuksia tai kehitysvamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ConquerFear Intervention
ConquerFear-interventioryhmän osallistujat saavat manuaalisen intervention, joka koostuu kuudesta terapeutin vetämästä yksittäisestä istunnosta.
Muut: ConquerFear Intervention
ConquerFear on manuaalinen interventio, joka koostuu kuudesta yksittäisestä istunnosta 10 viikon aikana. Tämän toimenpiteen keskeiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) opettaa strategioita huolen ja liiallisen uhkien valvonnan hallitsemiseksi, (2) muokata taustalla olevia epähyödyllisiä uskomuksia huolista, (3) kehittää asianmukaista seuranta- ja seulontakäyttäytymistä, (4) rohkaista hyväksymään syöpädiagnoosin tuomaa epävarmuutta ja (5) selkeyttää arvoja ja kannustaa sitoutumaan arvopohjaiseen tavoitteiden asettamiseen (19). Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja sen toimittaa koulutettu terapeutti. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä harjoituksia, joilla harjoitellaan harjoituksissa opittuja taitoja. COVID-19-pandemiaan liittyvän epävarmuuden vuoksi vain kasvokkain tapahtuvien istuntojen sijaan käytetään hybridimuotoista interventiotoimitusta tarjoamalla osallistujille mahdollisuus valita kasvokkain tai online-istunnot.
Active Comparator: Syövän perushoito
Basic Cancer Care toimii aktiivisena vertailijana, eikä sitä ole kehitetty erityisesti kohdistamaan syövän uusiutumisen pelko muuttamalla osallistujien kognitiivisia uskomuksia. Tämän osan osallistujat saavat 6 yksittäistä istuntoa, mukaan lukien 2 rentoutusharjoitusta, 2 ruokavaliokonsultaatioistuntoa ja 2 harjoituskertaa, joita johtaa koulutettu terapeutti, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi.
Muut: Aktiivinen hallinta: Basic Cancer Care
Basic Cancer Care -interventio kontrollihaaralle kehitettiin auttamaan syövästä selviytyneitä terveyden ylläpidossa pitkällä aikavälillä tarjoamalla kattavaa elämäntapaohjeistusta. Interventio sisältää rentoutusharjoittelun, ruokavalio- ja fyysisen kunnon konsultaatiot, joiden tärkeimmät tavoitteet ovat (1) rentoutumistekniikoiden opettaminen, (2) henkilökohtaisten ruokavalio- ja liikuntaneuvojen tarjoaminen ja (3) eloonjääneiden kokeman hallinnan parantaminen sairauden suhteen, mikä johtaa parempaan. sopeutuminen syöpään. ConquerFear-intervention tapaan Basic Cancer Care -interventio koostuu 6 yksittäisestä istunnosta 10 viikon aikana. Jokainen istunto kestää 60–90 minuuttia, ja sen toimittaa koulutettu terapeutti, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja harjoitusfysiologi. Interventiotoimituksen hybridimuotoa käytetään myös tarjoamalla osallistujille mahdollisuus valita kasvokkain tai online-istunnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Syövän uusiutumisen pelon (FCR) muutosta arvioidaan seitsemästä ala-asteikosta koostuvan 42-kohteen Syövän uusiutumispelon inventaarion avulla. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-168. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa FCR:ää. Alaasteikkoa, Vakavuus, käytetään seulontatyökaluna korkean tason FCR:lle. Pistemäärä 13 tai korkeampi oli seulonnan kannalta optimaalinen.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakognitioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta
Metakognitiivisten uskomusten muutosten arvioimiseen käytetään 30 kohdan metakognitiokyselylomaketta (MCQ-30). Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-120. Korkeat pisteet osoittavat epämukavampaa metakognitiivista tyyliä.
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua (QoL) arvioi EORTC QLQ-C30, jossa on viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko ja joukko yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin havaittuja taloudellisia vaikutuksia.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Omatehokkuutta kroonisen sairauden hallinnassa arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-osaista asteikkoa.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selviytymiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selviytymiskäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä 28-kohtaista Chinese Brief COPE:ta.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokeellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokeellista välttämistä arvioidaan Hyväksyminen ja toiminta -kyselylomakkeella.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymä (CAS) arvioidaan kognitiivisen tarkkaavaisuuden oireyhtymän kyselylomakkeella (CAS-1).
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuutta (IU) arvioidaan käyttämällä 12-kohdan Epävarmuusintoleranssi-12.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykologista kärsimystä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on 14 pisteen ahdistuksen ja masennuksen mitta, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän ahdistuksen arvioinnissa.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Syöpään liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Syöpään liittyvän ahdistuksen arvioinnissa käytetään 22-kohtaista kiinalaista tapahtumien vaikutusasteikkoa (CIES-R), joka koostui kolmesta ala-asteikosta: välttäminen, tunkeilevat ajatukset ja yliherätysoireet mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Korkeammat keskimääräiset pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat suurempaa välttämistä/tunkeilevuutta/kiihottumista.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
Hoidon odotusarvo arvioidaan kuuden kohdan uskottavuus/odotekyselylomakkeella.
Lähtötilanne ja välitön interventio
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
12-kohtaista Working Alliance Inventorya (WAI-SF) käytetään arvioitaessa yksimielisyyttä hoidon tavoitteesta, potilaiden sopimusta terapeutin kanssa ja ihmisten välisen siteen laatua. Sekä osallistujia että terapeutteja pyydetään täyttämään WAI-SF välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välitön jälkiinterventio
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
Hoitotyytyväisyys arvioidaan arviointilomakkeella. Osallistujia pyydetään ilmaisemaan yleinen tyytyväisyytensä saamaansa interventioon.
Välitön jälkiinterventio

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti ja perheen kuukausitulot, arvioidaan omatoimisella kyselylomakkeella
Perustaso
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliiniset tiedot otetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Research Grants Council, Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW19-183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia