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O efeito da intervenção manualizada baseada em metacognição sobre o medo da recorrência do câncer

16 de junho de 2024 atualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

O efeito da intervenção manualizada baseada em metacognição no medo da recorrência do câncer: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do ConquerFear, uma intervenção manual baseada em metacognição sobre o medo da recorrência do câncer, usando a abordagem de ensaio clínico randomizado, entre pacientes chineses recém-diagnosticados com câncer curável. Este estudo visa (1) testar o efeito direto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer e na metacognição desadaptativa e (2) testar o efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado será conduzido para testar o efeito de uma intervenção manual baseada em metacognição sobre o medo da recorrência do câncer entre pacientes chineses com câncer de mama, ginecológico e colorretal com altos níveis de medo da recorrência do câncer.

Os objetivos são testar:

  1. o efeito direto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer,
  2. o efeito direto da intervenção ConquerFear na metacognição desadaptativa
  3. o efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.

Hipótese primária:

  1. Os participantes da intervenção ConquerFear mostrarão uma maior redução no medo da recorrência do câncer em comparação com os participantes do grupo de controle
  2. Os participantes da intervenção ConquerFear mostrarão uma redução maior na metacognição desadaptativa do que os participantes do controle
  3. Haverá um efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Número de telefone: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes chineses falantes de cantonês ou mandarim diagnosticados recentemente com câncer de mama não metastático, câncer ginecológico ou câncer colorretal
  2. teve cirurgia como tratamento primário
  3. tiveram tratamentos adjuvantes hospitalares completos, incluindo radioterapia e quimioterapia, nos últimos 18 meses
  4. com ponto de corte ≥ 13 em Gravidade, a subescala do inventário de medo do câncer
  5. são capazes de ler e escrever chinês
  6. são maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. etnia não chinesa
  2. Pacientes diagnosticados com câncer metastático
  3. com um diagnóstico atual de depressão ou psicose
  4. atualmente recebendo tratamento psicológico
  5. com dificuldades de linguagem ou deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Conquistar Medo
Os participantes do grupo de intervenção ConquerFear receberão uma intervenção manual, composta por 6 sessões individuais conduzidas pelo terapeuta.
Outro: Intervenção Conquistar Medo
ConquerFear é uma intervenção manualizada, consiste em seis sessões individuais ao longo de 10 semanas. Os principais objetivos desta intervenção são os seguintes: (1) ensinar estratégias para controlar a preocupação e o monitoramento excessivo da ameaça, (2) modificar crenças inúteis subjacentes sobre a preocupação, (3) desenvolver comportamentos apropriados de monitoramento e triagem, (4) encorajar a aceitação do incerteza trazida por um diagnóstico de câncer e (5) esclarecer valores e encorajar o engajamento na definição de metas baseadas em valores (19). Cada sessão dura de 60 a 90 minutos e é realizada por um terapeuta treinado. Após cada sessão, os participantes receberão exercícios em casa para praticar as habilidades aprendidas nas sessões. Com a incerteza em torno da pandemia do COVID-19, em vez de apenas sessões presenciais, será usado um modo híbrido de entrega de intervenção, oferecendo aos participantes a escolha de sessões presenciais ou online.
Comparador Ativo: Cuidados básicos com o câncer
O Basic Cancer Care serve como um comparador ativo e não foi desenvolvido especificamente para atingir o medo da recorrência do câncer por meio da modificação das crenças cognitivas dos participantes. Os participantes neste braço receberão 6 sessões individuais, incluindo 2 sessões de treinamento de relaxamento, 2 sessões de consulta dietética e 2 sessões de exercícios, que serão conduzidas por um terapeuta treinado, um nutricionista registrado e um fisiologista do exercício, respectivamente.
Outro: Controle ativo: Cuidados básicos com o câncer
A intervenção Basic Cancer Care para o braço de controle foi desenvolvida para ajudar os sobreviventes do câncer na manutenção da saúde a longo prazo, fornecendo orientação abrangente sobre estilo de vida. A intervenção incorpora treinamento de relaxamento, consultas dietéticas e de condicionamento físico com os principais objetivos de (1) ensinar técnicas de relaxamento, (2) oferecer aconselhamento personalizado sobre dieta e atividade física e (3) melhorar o controle percebido dos sobreviventes sobre a doença, levando assim a uma melhor adaptação ao câncer. Semelhante à intervenção ConquerFear, a intervenção Basic Cancer Care consiste em 6 sessões individuais ao longo de 10 semanas. Cada sessão dura de 60 a 90 minutos e é realizada por um terapeuta treinado, um nutricionista e um fisiologista do exercício, respectivamente. Um modo híbrido de entrega de intervenção também será usado, oferecendo aos participantes a escolha de sessões presenciais ou online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
O inventário de 42 itens sobre o medo da recorrência do câncer, composto por sete subescalas, será usado para avaliar a mudança do medo da recorrência do câncer (FCR). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação total variando de 0 a 168. Pontuações mais altas indicam maior FCR. A subescala Gravidade será usada como uma ferramenta de triagem para alto nível de FCR. Uma pontuação de 13 ou superior foi ideal para triagem.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metacognições
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses
O questionário de metacognições de 30 itens (MCQ-30) será usado para avaliar a mudança de crenças metacognitivas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos com uma pontuação total variando de 30 a 120. Pontuações altas indicam um estilo metacognitivo mais desadaptativo.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses
EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A qualidade de vida (QoL) será avaliada pelo EORTC QLQ-C30, no qual incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), uma estado de saúde global / escala de qualidade de vida e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e o impacto financeiro percebido da doença.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas será avaliada usando a Escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Comportamento de enfrentamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
O comportamento de enfrentamento será avaliado usando o Chinese Brief COPE de 28 itens.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Evitação experimental
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A evitação experimental será avaliada usando o questionário de aceitação e ação.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Síndrome da Atenção Cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A Síndrome Cognitiva Atencional (CAS) será avaliada por meio do questionário de Síndrome Cognitivo-Atencional (CAS-1).
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Intolerância à incerteza
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A intolerância à incerteza (IU) será avaliada usando os 12 itens Intolerância à incerteza-12.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
O sofrimento psíquico será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma medida de 14 itens de ansiedade e depressão amplamente utilizada para avaliar o sofrimento relacionado ao câncer.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Sofrimento relacionado ao câncer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A escala chinesa de impacto de eventos de 22 itens revisada (CIES-R) será usada para avaliar o sofrimento relacionado ao câncer, que compreende três subescalas: evitação, pensamentos intrusivos e sintomas de hiperexcitação medidos usando escalas Likert de 5 pontos. Pontuações médias mais altas em cada subescala indicam maior evitação/intrusividade/excitação.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
A expectativa de tratamento será avaliada usando o questionário de credibilidade/expectativa de 6 itens.
Linha de base e pós-intervenção imediata
Aliança terapêutica
Prazo: Pós-intervenção imediata
O Inventário de Aliança de Trabalho de 12 itens (WAI-SF) será usado para avaliar a concordância com o objetivo da terapia, a concordância do paciente com o terapeuta e a qualidade do vínculo interpessoal. Tanto os participantes quanto os terapeutas serão solicitados a preencher o WAI-SF pós-intervenção imediata
Pós-intervenção imediata
Satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-intervenção imediata
A satisfação com o tratamento será avaliada usando o formulário de avaliação. Os participantes serão solicitados a indicar sua satisfação geral com a intervenção que receberam.
Pós-intervenção imediata

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Dados demográficos incluindo idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação e renda familiar mensal serão avaliados por meio de questionário autorreferido
Linha de base
Dados clínicos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Os dados clínicos serão extraídos dos prontuários médicos.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Research Grants Council, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW19-183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão disponibilizadas pelo PI mediante solicitação razoável. O autor dos pedidos de revisão é o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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