Metakognitioon perustuvan manuaalisen intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon
sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Metakognitioon perustuvan manuaalisen intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ConquerFearin, metakognitioon perustuvan manuaalisen toimenpiteen, vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla kiinalaispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu parannettava syöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) testata ConquerFear-intervention suoraa vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon ja epämukavaan metakognitioon ja (2) testata ConquerFear-intervention epäsuoraa vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan metakognitioon perustuvan manuaalisen intervention vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon kiinalaisilla rinta-, gynekolog- ja paksusuolensyöpäpotilailla, jotka pelkäävät paljon syövän uusiutumista.
Tavoitteena on testata:
- ConquerFear-toimenpiteen suora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon,
- ConquerFear-intervention suora vaikutus epämukavaan metakognitioon
- ConquerFear-intervention epäsuora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.
Ensisijainen hypoteesi:
- ConquerFear-interventioon osallistujat vähentävät syövän uusiutumisen pelkoa enemmän kuin vertailuryhmän osallistujat.
- ConquerFear-interventioon osallistujat osoittavat enemmän huonontunutta metakognitiota kuin kontrolliosallistujat
- ConquerFear-interventiolla on epäsuora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin kiinaa tai mandariinia puhuvia kiinalaisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä, gynekologinen syöpä tai paksusuolen syöpä
- pääasiallisena hoitona oli leikkaus
- ovat saaneet sairaalapohjaisia liitännäishoitoja, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia viimeisen 18 kuukauden aikana
- Raja-arvolla ≥ 13 vakavuus, syövän pelko -kartoituksen ala-asteikko
- osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa
- ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- ei-kiinalainen etnisyys
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä
- joilla on tällä hetkellä masennus tai psykoosi diagnoosi
- saa parhaillaan psykologista hoitoa
- joilla on kielivaikeuksia tai kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ConquerFear Intervention
ConquerFear-interventioryhmän osallistujat saavat manuaalisen intervention, joka koostuu kuudesta terapeutin vetämästä yksittäisestä istunnosta.
|
ConquerFear on manuaalinen interventio, joka koostuu kuudesta yksittäisestä istunnosta 10 viikon aikana.
Tämän toimenpiteen keskeiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) opettaa strategioita huolen ja liiallisen uhkien valvonnan hallitsemiseksi, (2) muokata taustalla olevia epähyödyllisiä uskomuksia huolista, (3) kehittää asianmukaista seuranta- ja seulontakäyttäytymistä, (4) rohkaista hyväksymään syöpädiagnoosin tuomaa epävarmuutta ja (5) selkeyttää arvoja ja kannustaa sitoutumaan arvopohjaiseen tavoitteiden asettamiseen (19).
Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja sen toimittaa koulutettu terapeutti.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä harjoituksia, joilla harjoitellaan harjoituksissa opittuja taitoja.
COVID-19-pandemiaan liittyvän epävarmuuden vuoksi vain kasvokkain tapahtuvien istuntojen sijaan käytetään hybridimuotoista interventiotoimitusta tarjoamalla osallistujille mahdollisuus valita kasvokkain tai online-istunnot.
|
|
Active Comparator: Syövän perushoito
Basic Cancer Care toimii aktiivisena vertailijana, eikä sitä ole kehitetty erityisesti kohdistamaan syövän uusiutumisen pelko muuttamalla osallistujien kognitiivisia uskomuksia.
Tämän osan osallistujat saavat 6 yksittäistä istuntoa, mukaan lukien 2 rentoutusharjoitusta, 2 ruokavaliokonsultaatioistuntoa ja 2 harjoituskertaa, joita johtaa koulutettu terapeutti, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi.
|
Basic Cancer Care -interventio kontrollihaaralle kehitettiin auttamaan syövästä selviytyneitä terveyden ylläpidossa pitkällä aikavälillä tarjoamalla kattavaa elämäntapaohjeistusta.
Interventio sisältää rentoutusharjoittelun, ruokavalio- ja fyysisen kunnon konsultaatiot, joiden tärkeimmät tavoitteet ovat (1) rentoutumistekniikoiden opettaminen, (2) henkilökohtaisten ruokavalio- ja liikuntaneuvojen tarjoaminen ja (3) eloonjääneiden kokeman hallinnan parantaminen sairauden suhteen, mikä johtaa parempaan. sopeutuminen syöpään.
ConquerFear-intervention tapaan Basic Cancer Care -interventio koostuu 6 yksittäisestä istunnosta 10 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 60–90 minuuttia, ja sen toimittaa koulutettu terapeutti, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja harjoitusfysiologi.
Interventiotoimituksen hybridimuotoa käytetään myös tarjoamalla osallistujille mahdollisuus valita kasvokkain tai online-istunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syövän uusiutumisen pelon (FCR) muutosta arvioidaan seitsemästä ala-asteikosta koostuvan 42-kohteen Syövän uusiutumispelon inventaarion avulla.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa FCR:ää.
Alaasteikkoa, Vakavuus, käytetään seulontatyökaluna korkean tason FCR:lle.
Pistemäärä 13 tai korkeampi oli seulonnan kannalta optimaalinen.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakognitioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta
|
Metakognitiivisten uskomusten muutosten arvioimiseen käytetään 30 kohdan metakognitiokyselylomaketta (MCQ-30). Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-120.
Korkeat pisteet osoittavat epämukavampaa metakognitiivista tyyliä.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioi EORTC QLQ-C30, jossa on viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko ja joukko yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin havaittuja taloudellisia vaikutuksia.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omatehokkuutta kroonisen sairauden hallinnassa arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-osaista asteikkoa.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Selviytymiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Selviytymiskäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä 28-kohtaista Chinese Brief COPE:ta.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kokeellista välttämistä arvioidaan Hyväksyminen ja toiminta -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymä (CAS) arvioidaan kognitiivisen tarkkaavaisuuden oireyhtymän kyselylomakkeella (CAS-1).
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuutta (IU) arvioidaan käyttämällä 12-kohdan Epävarmuusintoleranssi-12.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on 14 pisteen ahdistuksen ja masennuksen mitta, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän ahdistuksen arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Syöpään liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syöpään liittyvän ahdistuksen arvioinnissa käytetään 22-kohtaista kiinalaista tapahtumien vaikutusasteikkoa (CIES-R), joka koostui kolmesta ala-asteikosta: välttäminen, tunkeilevat ajatukset ja yliherätysoireet mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat keskimääräiset pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat suurempaa välttämistä/tunkeilevuutta/kiihottumista.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
|
Hoidon odotusarvo arvioidaan kuuden kohdan uskottavuus/odotekyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne ja välitön interventio
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
12-kohtaista Working Alliance Inventorya (WAI-SF) käytetään arvioitaessa yksimielisyyttä hoidon tavoitteesta, potilaiden sopimusta terapeutin kanssa ja ihmisten välisen siteen laatua.
Sekä osallistujia että terapeutteja pyydetään täyttämään WAI-SF välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Hoitotyytyväisyys arvioidaan arviointilomakkeella.
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan yleinen tyytyväisyytensä saamaansa interventioon.
|
Välitön jälkiinterventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti ja perheen kuukausitulot, arvioidaan omatoimisella kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset tiedot otetaan lääketieteellisistä tiedoista.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ng DWL, Foo CC, Ng SSM, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Chun OK, Fielding BFS, Lam WWT. The role of metacognition and its indirect effect through cognitive attentional syndrome on fear of cancer recurrence trajectories: A longitudinal study. Psychooncology. 2020 Feb;29(2):271-279. doi: 10.1002/pon.5234. Epub 2019 Dec 23.
- Ng DWL, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Ng SS, Foo CC, Fielding BFS, Lam WWT. Fear of cancer recurrence among Chinese cancer survivors: Prevalence and associations with metacognition and neuroticism. Psychooncology. 2019 Jun;28(6):1243-1251. doi: 10.1002/pon.5073. Epub 2019 Apr 26.
- Butow PN, Turner J, Gilchrist J, Sharpe L, Smith AB, Fardell JE, Tesson S, O'Connell R, Girgis A, Gebski VJ, Asher R, Mihalopoulos C, Bell ML, Zola KG, Beith J, Thewes B. Randomized Trial of ConquerFear: A Novel, Theoretically Based Psychosocial Intervention for Fear of Cancer Recurrence. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4066-4077. doi: 10.1200/JCO.2017.73.1257. Epub 2017 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW19-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .