Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esketamiini-nenäsumutteesta, jota annetaan monoterapiana aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus monoterapiana annettavan esketamiininenäsumutteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kunkin yksittäisen esketamiini-nenäsumuteannoksen, 56 milligrammaa (mg) ja 84 mg, tehoa lumelääkkeeseen verrattuna masennusoireiden parantamisessa potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD). muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä päivästä 1 (esatunnaistaminen) 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (päivä 28).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
477

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Yhdysvallat, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-5) diagnostiset kriteerit yhden jakson MDD:lle tai toistuvalle MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja jotka MINI on vahvistanut. 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla on oltava ensimmäinen masennuksen puhkeaminen ennen 55 vuoden ikää
  • Osallistujan on täytynyt saada vastetta (<=25 % parannus) >=2 oraaliseen masennuslääkehoitoon nykyisessä masennusjaksossa, arvioituna MGH-ATRQ:lla ja vahvistettu dokumentoiduilla asiakirjoilla (esimerkki, lääkärin/apteekin/reseptitiedot tai kirje hoitavalta lääkäriltä)
  • Osallistujalla on oltava masennusoireiden luettelo - kliinikon arvioitu, 30 kohdan (IDS-C30) kokonaispistemäärä >=34
  • Osallistujan tämänhetkinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on vahvistettava tila vs. piirre, arvioitavuus, kasvojen validiteetti, ekologinen kelpoisuus, kolmen P:n sääntö (TURVAMALLA) haastattelu.
  • Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaineen) ja seulontavaiheessa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos esiintyy poikkeavuuksia, joita ei ole määritelty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä, niiden kliinisen merkityksen määrittäminen on tutkijan tehtävä ja kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan aloitteesta.
  • Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa seulontavaiheessa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ​​ja kohtuullisia populaatiolle. tutkittavana. Tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella: (a) Kilpirauhashormoneilla hoidettujen osallistujien, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus/häiriö, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen aloitusta. seulontavaiheesta; (b) Jokaiselle osallistujalle (kilpirauhasen historiasta riippumatta), jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on alueen ulkopuolella, suoritetaan vapaa tyroksiini (FT4). Jos FT4-arvo on epänormaali ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä (lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen), osallistuja ei ole kelvollinen
  • Osallistujan tulee pystyä antamaan nenäsumutetta itse ja pystyä noudattamaan annettuja nenäsumutteen antamisohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on käyttänyt ketamiinia/esketamiinia (elämän ajan)
  • Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että he eivät ole reagoineet riittävään sähköhoitoon (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi toispuoleisella/kahdenvälisellä ECT-hoidolla.
  • Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia (komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia, eivät ole poissulkevia)
  • Osallistujalla on jokin anatominen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arviointiin perustuvan kliinisen arvion mukaan voi haitata nenäsumutteen tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Esketamiini 56 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat nenäsumutetta esketamiinilla 56 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat voivat osallistua avoimeen hoito-/havainnointivaiheeseen kaksoissokkohoitovaiheen arvioinnin jälkeen (johon sisältyy Day 28 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] -arviointi).
Lääke: Esketamiini 56 mg
Esketamiini 56 mg annetaan itse nenäsumutteena.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Kokeellinen: Esketamiini 84 mg
Osallistujat saavat nenäsumutetta esketamiinilla 84 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat voivat osallistua avoimeen hoito-/havainnointivaiheeseen kaksoissokkohoitovaiheen arvioinnin jälkeen (johon sisältyy 28. päivän MADRS-arviointi).
Lääke: Esketamiini 84 mg
Esketamiini 84 mg annetaan itse nenäsumutteena.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkehoitoa nenäsumuteella kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat voivat osallistua avoimeen hoito-/havainnointivaiheeseen kaksoissokkohoitovaiheen arvioinnin jälkeen (johon sisältyy 28. päivän MADRS-arviointi).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan itse nenäsumutteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkoutettu hoitovaihe: Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä päivästä 1 (ennen satunnaistamista) päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen satunnaistamista) päivään 28 (DB-käsittelyvaiheen loppu)
MADRS oli kliinikoiden luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostui 10 tuotteesta, joista kukin pisteytettiin 0: sta (esinettä ei esiintynyt tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo). Madrs -kokonaispistemäärä oli yksittäisten kysymyskohteiden pisteiden summa, joka vaihteli välillä 0 - 60, korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa. MADR: t arvioivat näennäistä surua, raportoivat surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, lasstuisuutta, kyvyttömyyttä tuntea (kiinnostuksen taso), pessimistiset ajatukset ja itsemurha -ajatukset. Negatiivinen muutos MadRS: n kokonaispistemäärässä osoitti parannusta.
Päivä 1 (ennen satunnaistamista) päivään 28 (DB-käsittelyvaiheen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkoutettu hoitovaihe: MADRS-kokonaispistemäärä päivästä 1 (ennen satunnaistamista) päivään 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen satunnaistamista) DB-käsittelyvaiheen 2 päivään (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1)
MADRS oli kliinikoiden luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostui 10 tuotteesta, joista kukin pisteytettiin 0: sta (esinettä ei esiintynyt tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo). Madrs -kokonaispistemäärä oli yksittäisten kysymyskohteiden pisteiden summa, joka vaihteli välillä 0 - 60, korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa. MADR: t arvioivat näennäistä surua, raportoivat surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, lasstuisuutta, kyvyttömyyttä tuntea (kiinnostuksen taso), pessimistiset ajatukset ja itsemurha -ajatukset. Negatiivinen muutos MadRS: n kokonaispistemäärässä osoitti parannusta.
Päivä 1 (ennen satunnaistamista) DB-käsittelyvaiheen 2 päivään (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia