Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esketamiini-nenäsumutteesta, jota annetaan monoterapiana aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus monoterapiana annettavan esketamiininenäsumutteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kunkin yksittäisen esketamiini-nenäsumuteannoksen, 56 milligrammaa (mg) ja 84 mg, tehoa lumelääkkeeseen verrattuna masennusoireiden parantamisessa potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD). muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä päivästä 1 (esatunnaistaminen) 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (päivä 28).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Yhdysvallat, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-5) diagnostiset kriteerit yhden jakson MDD:lle tai toistuvalle MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja jotka MINI on vahvistanut. 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla on oltava ensimmäinen masennuksen puhkeaminen ennen 55 vuoden ikää
  • Osallistujan on täytynyt saada vastetta (<=25 % parannus) >=2 oraaliseen masennuslääkehoitoon nykyisessä masennusjaksossa, arvioituna MGH-ATRQ:lla ja vahvistettu dokumentoiduilla asiakirjoilla (esimerkki, lääkärin/apteekin/reseptitiedot tai kirje hoitavalta lääkäriltä)
  • Osallistujalla on oltava masennusoireiden luettelo - kliinikon arvioitu, 30 kohdan (IDS-C30) kokonaispistemäärä >=34
  • Osallistujan tämänhetkinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on vahvistettava tila vs. piirre, arvioitavuus, kasvojen validiteetti, ekologinen kelpoisuus, kolmen P:n sääntö (TURVAMALLA) haastattelu.
  • Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaineen) ja seulontavaiheessa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos esiintyy poikkeavuuksia, joita ei ole määritelty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä, niiden kliinisen merkityksen määrittäminen on tutkijan tehtävä ja kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan aloitteesta.
  • Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa seulontavaiheessa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ​​ja kohtuullisia populaatiolle. tutkittavana. Tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella: (a) Kilpirauhashormoneilla hoidettujen osallistujien, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus/häiriö, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen aloitusta. seulontavaiheesta; (b) Jokaiselle osallistujalle (kilpirauhasen historiasta riippumatta), jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on alueen ulkopuolella, suoritetaan vapaa tyroksiini (FT4). Jos FT4-arvo on epänormaali ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä (lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen), osallistuja ei ole kelvollinen
  • Osallistujan tulee pystyä antamaan nenäsumutetta itse ja pystyä noudattamaan annettuja nenäsumutteen antamisohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on käyttänyt ketamiinia/esketamiinia (elämän ajan)
  • Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että he eivät ole reagoineet riittävään sähköhoitoon (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi toispuoleisella/kahdenvälisellä ECT-hoidolla.
  • Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia (komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia, eivät ole poissulkevia)
  • Osallistujalla on jokin anatominen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arviointiin perustuvan kliinisen arvion mukaan voi haitata nenäsumutteen tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini 56 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat nenäsumutetta esketamiinilla 56 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat voivat osallistua avoimeen hoito-/havainnointivaiheeseen kaksoissokkohoitovaiheen arvioinnin jälkeen (johon sisältyy Day 28 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] -arviointi).
Lääke: Esketamiini 56 mg
Esketamiini 56 mg annetaan itse nenäsumutteena.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Kokeellinen: Esketamiini 84 mg
Osallistujat saavat nenäsumutetta esketamiinilla 84 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat voivat osallistua avoimeen hoito-/havainnointivaiheeseen kaksoissokkohoitovaiheen arvioinnin jälkeen (johon sisältyy 28. päivän MADRS-arviointi).
Lääke: Esketamiini 84 mg
Esketamiini 84 mg annetaan itse nenäsumutteena.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkehoitoa nenäsumuteella kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat voivat osallistua avoimeen hoito-/havainnointivaiheeseen kaksoissokkohoitovaiheen arvioinnin jälkeen (johon sisältyy 28. päivän MADRS-arviointi).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan itse nenäsumutteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä päivästä 1 (ennen satunnaistaminen) 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-kokonaispistemäärän lähtötasosta päivästä 1 (esi-satunnaistaminen) päivään 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne päivään 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esketamiini 56 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa