Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aerozolu do nosa Esketamine podawanego w monoterapii dorosłym uczestnikom z depresją oporną na leczenie

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy w aerozolu do nosa, podawanej w monoterapii, u dorosłych uczestników z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności każdej indywidualnej dawki aerozolu do nosa esketaminy, 56 miligramów (mg) i 84 mg, w porównaniu z aerozolem do nosa placebo w poprawie objawów depresyjnych u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), ocenianą przez zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od dnia 1. (przed randomizacją) do końca 4-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
477

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) dla pojedynczego epizodu lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez MINI. Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi musieli mieć pierwszy początek depresji przed 55 rokiem życia
  • Uczestnik musiał wykazywać brak odpowiedzi (<=25% poprawy) na >=2 kuracje doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresji, oceniony za pomocą MGH-ATRQ i potwierdzony udokumentowanymi dokumentami (np. od lekarza prowadzącego)
  • Uczestnik musi mieć całkowity wynik >=34 w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta, składający się z 30 pozycji (IDS-C30).
  • Obecny epizod dużej depresji u uczestnika, nasilenie objawów depresji i odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą być potwierdzone wywiadem Stan vs.
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi) i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego w fazie przesiewowej. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie są określone w kryteriach włączenia i wyłączenia, określenie ich znaczenia klinicznego musi zostać określone przez badacza i zapisane w dokumentach źródłowych uczestnika oraz zainicjowane przez badacza
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w fazie przesiewowej. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza: (a) Uczestnicy z wcześniej występującą chorobą/zaburzeniem tarczycy, którzy są leczeni hormonami tarczycy, muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem fazy przesiewowej; (b) Dla każdego uczestnika (niezależnie od historii tarczycy), jeśli wartość hormonu tyreotropowego (TSH) jest poza zakresem, zostanie przeprowadzone badanie wolnej tyroksyny (FT4). Jeżeli wartość FT4 jest nienormalna i uznana za klinicznie istotną (po omówieniu z monitorem medycznym), uczestnik nie kwalifikuje się
  • Uczestnik musi czuć się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków w aerozolu do nosa i być w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami podawania aerozolu do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosował ketaminę/esketaminę (przez całe życie)
  • Objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak odpowiedzi na odpowiedni przebieg terapii elektrowstrząsami (EW) w obecnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowanym jako co najmniej 7 zabiegów z jednostronną/obustronną EW
  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości napady padaczkowe (nieskomplikowane dziecięce drgawki gorączkowe bez następstw nie wykluczają)
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan anatomiczny lub medyczny, który według oceny klinicznej badacza opartej na ocenie może utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku w aerozolu do nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Esketamina 56 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa zawierający 56 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą uczestniczyć w otwartej fazie leczenia/obserwacji po zakończeniu oceny fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (która obejmuje ocenę Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg dnia 28 [MADRS]).
Lek: Esketamina 56 mg
Esketamina 56 mg będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Esketamina 84 mg
Uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa zawierający 84 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą uczestniczyć w otwartej fazie leczenia/obserwacji po zakończeniu oceny fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (która obejmuje ocenę MADRS dnia 28).
Lek: Esketamina 84 mg
Esketamina 84 mg będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa z placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą uczestniczyć w otwartej fazie leczenia/obserwacji po zakończeniu oceny fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (która obejmuje ocenę MADRS dnia 28).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia podwójnie ślepa: zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik od dnia 1 (przedprzewodnic) do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przedprzewodnictwo) do dnia 28 (koniec fazy leczenia DB)
MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (przedmiot nie obecny lub normalny) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań, która wahała się od 0 do 60, wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan. Madr ocenili pozorny smutek, zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, poczucie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Dzień 1 (przedprzewodnictwo) do dnia 28 (koniec fazy leczenia DB)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia podwójnie ślepa: zmiana w MADRS całkowity wynik od dnia 1 (przedprzewodnik) do dnia 2 (24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przedprzewodnik) do dnia 2 fazy leczenia DB (24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1)
MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (przedmiot nie obecny lub normalny) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań, która wahała się od 0 do 60, wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan. Madr ocenili pozorny smutek, zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, poczucie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Dzień 1 (przedprzewodnik) do dnia 2 fazy leczenia DB (24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami