Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos verrattuna normaaliin suolaliuokseen sepsispotilaiden varhaiseen nesteen elvyttämiseen

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tällä hetkellä ihmiset ovat edelleen eri mieltä siitä, millaisen kristalloidiliuoksen valinnassa sepsispotilaille ei ole vielä olemassa yhtenäistä standardia. On tarpeen tehdä systemaattisia tutkimuksia eri nesteelvytysmenetelmien vertailusta kristalloidiliuoksen tehosta ja turvallisuudesta sepsispotilailla. Siksi tämä tutkimus keskittyy natriumbikarbonaatti Ringerin liuoksen tehoon ja turvallisuuteen verrattuna normaaliin suolaliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis ja septinen sokki ovat kliinisiä hätätilanteita, jotka vaativat välitöntä hoitoa ja nesteen elvyttämistä. Varhainen tehokas nesteen elvytys voi parantaa potilaiden ennustetta. Toistaiseksi ei ole täydellistä kristalloidiratkaisua. Normaali suolaliuos on helpoimmin saatavilla oleva ja taloudellisin kiteinen neste kliiniseen elvytykseen. Se on isoosmoottinen ja voi täyttää potilaiden perustarpeet varhaisessa nesteytyksessä. Mutta siitä puuttuu happo-emäs-puskurijärjestelmä ja kalium-, kalsium- ja magnesium-ionit, ja myös kloridi-ionien taso on huomattavasti korkeampi kuin plasmassa.

Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos sisältää fysiologisia määriä Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/l), HCO3 (28 mmol/l) ja Cl (109 mmol/l). Siinä on myös sitruunahappo/natriumsitraattipuskurijärjestelmä (Citrate3-1.3mmol/L), pH 7,3 ja osmoottinen paine 276 mOsm/L. Se on solunulkoisen nesteen kaltaisin ratkaisu.

Teoreettisesti ， Normaaliin suolaliuokseen verrattuna natriumbikarbonaatti Ringerin liuos voi ylläpitää happo-emästasapainoa nopeammin ja paremmin palauttaessaan mikroverenkierron vaikuttamatta kloridi-ionien tasoon. Siksi oletamme, että natriumbikarbonaatti Ringerin liuos voi edistää kehon palautumista happo-emästasapainoon nopeammin ja parantaa elinten toimintaa huomattavasti normaalia suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lina Zhang
  • Puhelinnumero: +8615874875763
  • Sähköposti: zln7095@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sepsikseksi tai septiseksi sokiksi Sepsis-3.0:n määritelmän mukaan nesteen elvytysvaatimuksen kanssa;
  • 18–80-vuotias, mies tai nainen;
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu (24 tunnin viiveellä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypermagnesemia;
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joiden ennustetaan kuolevan tai kotiutuneen 24 tunnin kuluessa vastaanotosta;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakava sydänsairaus, primaarinen vakava keskushermoston vaurio;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kardiopulmonaalista elvytyshoitoa；
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
  • Potilailla on muita sairauksia, jotka eivät ole tutkijan harkinnan mukaan sopivia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos
Laskimonsisäinen tiputus, 500-1000ml per kerta. Infuusionopeus: 15 ml/kg/h tai ohjeiden tai osaston rutiinin mukaan.
Lääke: Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos
Tämä ryhmä käsiteltiin natriumbikarbonaatti Ringerin liuoksella.
Muut nimet:
  • Bikarbonoitu Ringerin liuos
Active Comparator: Normaali suolaliuos

Laskimonsisäinen tiputus, 500-1000ml per kerta. Annostus riippuu iästä, painosta ja oireista.

Infuusionopeus: Osaston prosessin tai lääkärin päätöksen mukaan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Tätä ryhmää käsiteltiin tavallisella suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 tuntia, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin laktaatin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia
(Seerumin laktaatti0h-seerumin laktaatti6h) / seerumin laktaatti0h
0 tuntia, 6 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaatin puhdistuma on > 30 %
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaatti laskee yli 30 %
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
PH-arvon muutokset ajan myötä ja alin pH-arvo sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h ja alin pH-arvo sairaalahoidon aikana
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Muutokset perusjäännöksessä (BE-arvo) ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Seerumin bikarbonaatin (HCO3-) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Hyperkloremiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
Hyperkloremiaa sairastavien potilaiden osuus 3 ja 24 tunnin kohdalla.
0 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
Muutokset SOFA-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
ΔSOFA = SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Muutokset APACHEII-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Mekaaninen ilmanvaihtoaika (h)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
koneellisen ilmanvaihdon pituus 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Aktiivihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä aktiivihoitoa saaneiden potilaiden osuus
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN005-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis, septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa