Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän eosinofiilisen astman seuranta

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Laval University

Kliininen lopputulos lievästä erittäin lievään astmaan, jossa on korkea ysköksen eosinofiili ja/tai korkea geneettinen riskipiste: tuleva pitkittäinen tutkimus

Astma on krooninen hengityselinsairaus, jota sairastaa noin 10 % väestöstä, suurin osa potilaista, joilla on hyvin lievä tai lievä astma. Astmalle on tyypillistä ensisijaisesti oireiden kliiniset muuttujat, palautuva hengitysteiden tukos ja hengitysteiden yliherkkyys. Tulehdus on keskeinen tekijä taudin patofysiologiassa. Eosinofiilinen tulehdus on yleisin tyyppi. Kuitenkin kirjallisuudessa se liittyy yleensä vakavampaan ja vaikeammin hallittavaan astmaan. Vaikka astmaan liittyvä kuolleisuus on vähentynyt rajusti viime vuosina, useita tapahtumia esiintyy edelleen. Kummallista kyllä, nämä vaikuttavat usein lieviin astmaatikkoihin. Vaikka näihin tapahtumiin liittyy edelleen väärinkäsitys, viimeisimmät käytännön oppaat ovat suositelleet lähestymistapaa, joka perustuu inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöön kaikissa, myös lievissä astmaatikoissa. Tästä terapeuttisen korkin muutoksesta keskustellaan edelleen, mutta se osoittaa, että tässä populaatiossa tarvitaan uusia tutkimuksia. Äskettäin tutkijat osoittivat, että lievää astmaa sairastavien astmapotilaiden alaryhmällä oli eosinofilia. Tämän alaryhmän kehitys ilman keuhkoputken tukkeumaa tai hengitystieoireita on edelleen tuntematon. Itse asiassa näyttää välttämättömältä määrittää näiden kohteiden kohtalo verrattuna astmaan, joka on lievä ei-eosinofiilinen, koska se voi olla alaryhmä, jolla on huono lopputulos. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia astman kulkua erittäin lievästä lievään astmapotilailla, joilla on eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus verrattuna ei-neosinofiilisiin henkilöihin.

Tämä on tulevaisuuden havainnointi, pitkittäinen tutkimus. Osallistujiin, joille vähintään vuosi sitten havaittiin indusoituneen ysköksen tulos, jonka eosinofiilitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 %, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Ne yhdistetään iän, sukupuolen ja astman keston perusteella henkilöihin, joilla ei ole eosinofiliaa. Nämä kohteet eivät käytä keuhkoputkien tulehduskipulääkkeitä. Heille tehdään täydellinen arviointi, joka sisältää hengitystoimintatestit, metakoliinialtistuksen ja ysköksen induktion. He myös täyttävät kyselylomakkeet astman ja pahenemisvaiheiden hallinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, joilla on vähintään kaksi yskössoluerottelutulosta > 1 vuosi ennen seurantakäyntiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistetulla astmadiagnoosilla
  • Hyvin lievä tai lievä astma edellisen arvioinnin aikaan
  • Vähintään kaksi yskössolujen erotusta > 1 vuosi ennen seurantakäyntiä
  • Stabiili astma ja astmalääkitys vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia ja ennen seurantakäyntiä
  • Pystyy ja haluaa suostua opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin, kuten mikä tahansa aktiivinen krooninen tai systeeminen tulehdussairaus, joka ei liity hengityselimiin.
  • Potilaat, joilla on päädiagnoosi eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Straussin oireyhtymä) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  • Hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen aikaisempia arviointeja ja 4 viikkoa ennen seurantakäyntiä.
  • Astman paheneminen 4 viikkoa ennen aikaisempia arviointeja 4 viikkoa ennen seurantakäyntiä.
  • Nykyiset tupakoitsijat. Entiset tupakoitsijat eivät saa olla tupakoineet vähintään 12 kuukauteen, eivätkä heillä saa olla tupakoinnin historiaa ≥ 10 pakkausvuotta. Koehenkilöt, jotka antavat nikotiinia muissa muodoissa (laastarit, purutupakka, sähkösavukkeet jne.), suljetaan myös pois tutkimuksesta.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykiatriset sairaudet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset seurantakäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on eosinofiilinen astma lähtötilanteessa
Potilaat, joiden ysköksessä oli ≥3 % eosinofiilejä lähtötilanteessa
Ei väliintuloa
Potilaat, joilla ei ollut eosinofiilinen astma lähtötilanteessa
Potilaat, joiden ysköksen eosinofiilejä oli lähtötilanteessa <3 %
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuotuinen muutos keuhkoputkia laajentavassa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) ja FEV1:ssä / pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötilanteen ja seurannan välillä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
lasketaan käyttämällä: (alkuarvo - seuranta-arvo)/vuosien lukumäärä kahden testin välillä
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asthma Control Scoring Systemin (ACSS) kliininen alapistemäärä seurannassa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Pisteet 20 % ja 100 % välillä
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Astman pahenemisvaiheiden lukumäärä seurantakäyntiä edeltävänä vuonna näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Astman pahenemisvaiheet määritellään a) ensiapuun käyntien määräksi, b) sairaalahoitojen määräksi, c) suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määräksi ja d) suunnittelemattomien lääkärikäyntien määräksi.
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hengitysteiden reaktiivisuus seurannassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hengitysteiden reaktiivisuus kirjataan metakoliinia provosoivana pitoisuutena, joka saa aikaan 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (PC20)
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Määrätty terapiaa kahden ryhmän välisen seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Määritelty a) inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäiseen annokseen, b) toisen kontrollerihoidon käyttöön
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hengitystietulehdus kahden ryhmän välillä seurannassa
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Systeeminen tulehdus kahden ryhmän välillä seurannassa
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Veren eosinofiilit (X10^9/ml)
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa