- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04650503
Lievän eosinofiilisen astman seuranta
Kliininen lopputulos lievästä erittäin lievään astmaan, jossa on korkea ysköksen eosinofiili ja/tai korkea geneettinen riskipiste: tuleva pitkittäinen tutkimus
Astma on krooninen hengityselinsairaus, jota sairastaa noin 10 % väestöstä, suurin osa potilaista, joilla on hyvin lievä tai lievä astma. Astmalle on tyypillistä ensisijaisesti oireiden kliiniset muuttujat, palautuva hengitysteiden tukos ja hengitysteiden yliherkkyys. Tulehdus on keskeinen tekijä taudin patofysiologiassa. Eosinofiilinen tulehdus on yleisin tyyppi. Kuitenkin kirjallisuudessa se liittyy yleensä vakavampaan ja vaikeammin hallittavaan astmaan. Vaikka astmaan liittyvä kuolleisuus on vähentynyt rajusti viime vuosina, useita tapahtumia esiintyy edelleen. Kummallista kyllä, nämä vaikuttavat usein lieviin astmaatikkoihin. Vaikka näihin tapahtumiin liittyy edelleen väärinkäsitys, viimeisimmät käytännön oppaat ovat suositelleet lähestymistapaa, joka perustuu inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöön kaikissa, myös lievissä astmaatikoissa. Tästä terapeuttisen korkin muutoksesta keskustellaan edelleen, mutta se osoittaa, että tässä populaatiossa tarvitaan uusia tutkimuksia. Äskettäin tutkijat osoittivat, että lievää astmaa sairastavien astmapotilaiden alaryhmällä oli eosinofilia. Tämän alaryhmän kehitys ilman keuhkoputken tukkeumaa tai hengitystieoireita on edelleen tuntematon. Itse asiassa näyttää välttämättömältä määrittää näiden kohteiden kohtalo verrattuna astmaan, joka on lievä ei-eosinofiilinen, koska se voi olla alaryhmä, jolla on huono lopputulos. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia astman kulkua erittäin lievästä lievään astmapotilailla, joilla on eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus verrattuna ei-neosinofiilisiin henkilöihin.
Tämä on tulevaisuuden havainnointi, pitkittäinen tutkimus. Osallistujiin, joille vähintään vuosi sitten havaittiin indusoituneen ysköksen tulos, jonka eosinofiilitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 %, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Ne yhdistetään iän, sukupuolen ja astman keston perusteella henkilöihin, joilla ei ole eosinofiliaa. Nämä kohteet eivät käytä keuhkoputkien tulehduskipulääkkeitä. Heille tehdään täydellinen arviointi, joka sisältää hengitystoimintatestit, metakoliinialtistuksen ja ysköksen induktion. He myös täyttävät kyselylomakkeet astman ja pahenemisvaiheiden hallinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytointi
- Louis-Philippe Boulet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Puhelinnumero: 2617 4186568711
- Sähköposti: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Puhelinnumero: 4186564747
- Sähköposti: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetulla astmadiagnoosilla
- Hyvin lievä tai lievä astma edellisen arvioinnin aikaan
- Vähintään kaksi yskössolujen erotusta > 1 vuosi ennen seurantakäyntiä
- Stabiili astma ja astmalääkitys vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia ja ennen seurantakäyntiä
- Pystyy ja haluaa suostua opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin, kuten mikä tahansa aktiivinen krooninen tai systeeminen tulehdussairaus, joka ei liity hengityselimiin.
- Potilaat, joilla on päädiagnoosi eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Straussin oireyhtymä) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä.
- Hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen aikaisempia arviointeja ja 4 viikkoa ennen seurantakäyntiä.
- Astman paheneminen 4 viikkoa ennen aikaisempia arviointeja 4 viikkoa ennen seurantakäyntiä.
- Nykyiset tupakoitsijat. Entiset tupakoitsijat eivät saa olla tupakoineet vähintään 12 kuukauteen, eivätkä heillä saa olla tupakoinnin historiaa ≥ 10 pakkausvuotta. Koehenkilöt, jotka antavat nikotiinia muissa muodoissa (laastarit, purutupakka, sähkösavukkeet jne.), suljetaan myös pois tutkimuksesta.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykiatriset sairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seurantakäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on eosinofiilinen astma lähtötilanteessa
Potilaat, joiden ysköksessä oli ≥3 % eosinofiilejä lähtötilanteessa
|
Ei väliintuloa
|
|
Potilaat, joilla ei ollut eosinofiilinen astma lähtötilanteessa
Potilaat, joiden ysköksen eosinofiilejä oli lähtötilanteessa <3 %
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuinen muutos keuhkoputkia laajentavassa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) ja FEV1:ssä / pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötilanteen ja seurannan välillä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
lasketaan käyttämällä: (alkuarvo - seuranta-arvo)/vuosien lukumäärä kahden testin välillä
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthma Control Scoring Systemin (ACSS) kliininen alapistemäärä seurannassa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Pisteet 20 % ja 100 % välillä
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Astman pahenemisvaiheiden lukumäärä seurantakäyntiä edeltävänä vuonna näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Astman pahenemisvaiheet määritellään a) ensiapuun käyntien määräksi, b) sairaalahoitojen määräksi, c) suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määräksi ja d) suunnittelemattomien lääkärikäyntien määräksi.
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hengitysteiden reaktiivisuus seurannassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Hengitysteiden reaktiivisuus kirjataan metakoliinia provosoivana pitoisuutena, joka saa aikaan 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (PC20)
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Määrätty terapiaa kahden ryhmän välisen seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Määritelty a) inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäiseen annokseen, b) toisen kontrollerihoidon käyttöön
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hengitystietulehdus kahden ryhmän välillä seurannassa
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus kahden ryhmän välillä seurannassa
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Veren eosinofiilit (X10^9/ml)
|
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CÉR21799
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina