Rentouttaminen potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava
Rentoutumistoimenpiteet potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen kanssa
Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yksi diabeteksen vakavimmista komplikaatioista, ja ne voivat johtaa amputaatioihin 85 prosentissa tapauksista, mikä johtaa fyysisiin, psyykkisiin, perheisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin. Psykologiset interventiot voivat edistää haavan paranemista, ja erityisesti rentoutuminen näyttää edistävän haavan nopeampaa paranemista. Lisää tutkimusta tarvitaan erityyppisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi erityyppisissä haavoissa, erityisesti kroonisissa haavoissa, kuten DFU.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus psykologisesta interventiosta, jonka tavoitteena on arvioida lihasrelaksaatiointerventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ohjatuilla kuvilla (kokeellinen ryhmä - EG) verrattuna neutraaliin ohjattuun plaseboon (aktiivinen kontrolliryhmä - ACG) ja ryhmä joka ei saa mitään psykologista interventiota (passiivinen kontrolliryhmä - PCG), tiedottaakseen tulevasta lopullisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), joka testaa sen tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kvalitatiivisesti DFU-potilaiden näkemyksiä rentoutustoimenpiteestä sen hyväksyttävyyden ja sovellettavuuden tarkistamiseksi; sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä tästä adjuvanttihoidosta, sen soveltuvuudesta ja integroinnista monialaisten diabeettisten jalkakonsultaatioiden hoitojärjestelmään.
Osallistujilla on diabetes mellitus ja diabeettinen jalka; yksi tai kaksi kroonista haavaumaa, joka on aktiivinen arviointihetkellä; ja stressin tai ahdistuksen tai masennuksen kliiniset tasot. Osallistujat satunnaistetaan kolmen ehdon - EG, ACG ja PCG - perusteella ja arvioidaan ensimmäisen konsultaatio- tai hoitopäivänä kroonisen DFU:n vuoksi (T0), kaksi kuukautta myöhemmin (T1) ja kuusi kuukautta myöhemmin (T2; seurantajakson jälkeen). ylös). Kaksi viikkoa T1:n jälkeen haastatellaan DFU-potilaita, jotka hyötyivät rentoutumisistunnoista, ja heille DFU-hoidon antaneita terveydenhuollon ammattilaisia.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin DFU:n etenemistä, paranemista, uusiutuvien haavaumien ehkäisyä ja tulevia amputaatioita ja siten parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset tavoitteet:
Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida ohjatuilla kuvilla (kokeellinen ryhmä - GE) suoritettavan lihasrelaksaatiotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna neutraaliin ohjattuun plaseboon (aktiivinen kontrolliryhmä - ACG) ja ryhmään, joka ei saa psykologista interventiota (passiivinen). kontrolliryhmä (PCG) ennen tulevan lopullisen RCT:n käyttöönottoa, joka arvioi sen tehokkuuden.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kvalitatiivisesti DFU-potilaiden näkökulmia rentoutumisinterventioon sen hyväksyttävyyden ja sovellettavuuden tarkistamiseksi; sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä tästä adjuvanttihoidosta, sen soveltuvuudesta ja integroinnista diabeettisen jalkakonsulttien monialaiseen tiimiin.
Pilot RCT:n erityistavoitteet:
- Arvioida kelpoisuusastetta, rekrytointia ja tutkimusprotokollan noudattamista, seurantaan osallistumista ja vetäytymistä. Myös potilaan tyytyväisyys rentoutumistoimenpiteeseen arvioidaan.
- Todentaa arviointiprotokollan toteutettavuus ja saada alustavia arvioita toimenpiteen vaikutuksista terveyteen liittyviin mittareihin (DFU:n paranemisaste, DFU:hon liittyvä elämänlaatu, ahdistus, masennus ja stressi, DFU-esitykset sekä ihmisen fyysinen ja henkinen laatu). elämä);
Syntetisoi tiedot tulevaa lopullista RCT:tä varten tarvittavan otoskoon arvioimiseksi.
Pilot RCT:n erityistavoitteisiin sisältyvä kvalitatiivinen tutkimus:
- Ymmärtää potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmaa rentoutumisistuntoihin;
- Tutkia rentoutumisistuntojen osuutta DFU:n paranemiseen ja potilaiden elämänlaatuun;
- Kuvaa potilaassa havaitut muutokset rentoutumisistuntojen aikana;
- Analysoida rentoutumisistuntojen toteuttamisen merkitystä diabeettisen jalan monitieteisessä tiimikonsultaatiossa.
Tietojen analysointi:
Tämän pilottitutkimuksen (tavoite 1) toteutettavuuden arvioimiseksi lasketaan kelpoisuus-, rekrytointi- ja tutkimusprotokollan noudattaminen, seurantaan osallistuminen ja vetäytymisaste ja sen tulokset esitetään prosentteina. Intervention tyytyväisyysasteen tulokset esitetään keskiarvon ja keskihajonnan kautta. Alustavien arvioiden saamiseksi interventiovaikutuksista terveysvaikutuksiin (tavoite 2) lasketaan vastaavien muuttujien (keskiarvot ja keskihajonnat) kuvaavat suuret ja käytetään yleistettyjä sekamalleja tilastollisesti merkittävien erojen tarkistamiseen ajan kuluessa. eri ryhmiä. Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics 26 for Mac -ohjelmaa. Lopuksi saatujen tietojen perusteella lasketaan tulevan lopullisen RCT:n otoskoko (tavoite 3).
Tavoitteisiin 4-7 vastaamiseksi järjestetään avoimista kysymyksistä koostuva puolistrukturoitu haastatteluopas rentoutusistunnoista hyötyneille DFU-potilaille ja heille DFU-hoidon antaneille terveydenhuollon ammattilaisille. Tämä käsikirjoitus pysyy muuttumattomana koko haastattelun ajan. Haastattelujen ääninauhoitus tehdään tabletilla, kirjoitetaan sanatarkasti ja anonymisoidaan osallistujien ja tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Haastattelujen tekstitykset analysoidaan samassa järjestyksessä kuin ne tehtiin, käyttäen temaattista sisällönanalyysitekniikkaa (Bardin, 2016).
Näytteen kokolaskenta:
Pilotti-RCT:n otoskoon laskeminen ottaen huomioon keskimääräisen vaikutuksen koon 0,5, tilastollisen tehon 80 % ja merkitsevyystason 5 % paljasti, että kuhunkin ryhmään tarvittiin 12 osallistujaa (Cocks & Torgerson, 2013). Tämä lähestymistapa katsoo, että yksipuolinen 80 %:n luottamusväli vaikutuksen koolle sulkee pois kliinisesti merkitsevän vähimmäiseron, jos nollahypoteesi pitää paikkansa (Brown & Lilford, 2006).
Toimenpide:
Lääkäri tai sairaanhoitaja tunnistaa vastaanotolla potilaat, jotka täyttävät lääketieteelliset osallistumiskriteerit. Tutkija kutsuu potilaat osallistumaan tutkimukseen lääkärikäynnin päätyttyä ja heille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja osallistumisen vapaaehtoisuudesta tietoisella ja informatiivisella suostumuksella. Jos potilas suostuu osallistumaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Sairaanhoitajat täyttävät RESVECH 2.0:n ajan päätyttyä ja lääkärit täyttävät kliinisen kyselylomakkeen. Tämän jälkeen tutkija seuraa potilaan sairaalan tarjoamaan huoneeseen hoitamaan haastattelumuotoisen kyselylomakkeen.
Vastattuaan kyselylomakkeisiin tutkija pisteyttää PSS- ja HADS-instrumentit tunnistaakseen merkittäviä kliinisiä stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoja, ja jos potilas on kelvollinen, kyseisen viikon lopussa osallistuja satunnaistetaan yhteen. kolmesta mahdollisesta ryhmästä.
Seuraavalla diabeettisen jalkakäynnin yhteydessä asianomaiselle osallistujalle kerrotaan ryhmästä, johon hänet on määrätty, ja siitä, hyötyykö hän tarvittaessa neljästä rentoutumisistunnosta (EG) tai neutraalista ohjatusta kuvasta (ACG) riippuen ryhmä. Jos osallistuja on vapaana, ensimmäinen istunto pidetään samana päivänä. Seuraavat istunnot ajoitetaan lääketieteellisten diabeettisten jalkakonsultaatioiden mukaan. Jokaisella istunnolla suoritetaan kaksi verenpaineen ja sykkeen mittausta, ennen harjoituksen aloittamista ja istunnon lopussa. Neljännen istunnon lopussa suoritetaan T1-arviointi, jossa kyselylomakkeita hallinnoidaan uudella tavalla. Kuusi kuukautta T0:n jälkeen suoritetaan T2-arviointi (seuranta) ja kyselylomakkeiden viimeinen käsittely.
Neljän rentoutumisistunnon suorittaneiden potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastattelut tehdään kaksi viikkoa T1:n jälkeen eri tutkijan toimesta kuin se, joka osallistui interventioon, jotta voidaan vähentää sosiaalista toivottavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Penafiel, Portugali, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus -diagnoosi;
- Diabeettisen jalan diagnoosi;
- sinulla on yksi tai kaksi aktiivista kroonista haavaumaa (> 6 viikkoa) arviointihetkellä;
- Seurataan Centro Hospitalar Universitário do Porton (CHUP) diabeettisen jalan monitieteisessä konsultaatiossa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousan (CHTS) ja Hospital de Bragan diabeettisen jalkaklinikassa;
- Kliininen stressitaso (pisteet yli 13 miehillä ja yli 17 naisilla koetun stressin asteikolla) tai ahdistuneisuus tai masennus (pisteet yli 11 sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen DFU arvioinnin aikana on uusiutuminen;
- Enemmän kuin kaksi DFU:ta tällä hetkellä aktiivisena;
- Hemodialyysihoidossa oleminen;
- Potilaan sairauskertomuksessa kuvattu psykoosi tai dementia;
- joilla on syöpäsairaus;
- Elinsiirto;
- Psykologisen neuvonnan saaminen arvioinnin yhteydessä.
Pilot RCT:hen sisällytetyssä kvalitatiivisessa tutkimuksessa osallistujien on täytettävä samat edellä määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit sekä heidät on määrättävä EG:hen ja heidän on suoritettava neljä interventioistuntoa. Näistä osallistujista valitaan seuraavat tapaukset:
- Kolme tyypillistä tapausta potilaista, joilla on neuropaattinen jalka, jotka määritellään neuropaattisen kivun (esim. lämpö, pistely, sähköisku), distaalisten pulssien esiintyminen tunnustelun avulla ja suojaavan herkkyyden menetys;
- Kolme tyypillistä tapausta potilaista, joilla on neuroiskeeminen jalka, jotka määritellään perifeerisen valtimotaudin, voimakkaan vaihtelevan kivun, distaalipulssien puuttumisen tunnustelun perusteella ja vaihtelevan suojaherkkyyden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lihasten rentoutuminen ohjatuilla kuvilla
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat neljä yksilöllistä 45 minuutin mittaista istuntoa kahden viikon välein progressiivista lihasrelaksaatiointerventiota, jossa ohjataan haavan paranemiseen keskittyviä kuvia ja jotka suorittaa projektin toteuttamisesta vastaava psykologi Diabeettisen jalan vastaanottopäivänä. .
|
Rentouttava interventioistunto alkaa palleahengityksellä, jota seuraa Jacobsonin progressiivinen lihasrelaksaatio, johon liittyy kehon 16 lihasryhmän (kyynärvarsi, käsivarsi, otsa otsa, silmä, suu, leuka ja kurkku, niska, olkapää, rintakehä, vatsa, reisi, jalka ja jalka).
Supistus suoritetaan 7 sekuntia, kun taas rentoutuminen kestää noin 40-50 sekuntia.
Jalkalihasryhmän rentoutuminen tehdään vain terveelle jalalle, koska sidos ja siteet voivat sitoa jalkaa DFU:lla, mikä yhdessä diabeettiselle jalalle tyypillisen niveljäykkyyden kanssa vaikeuttaa suorittamista.
Lihasten rentoutumisen jälkeen alkaa ohjattu DFU-parannukseen keskittyvä kuva.
Potilasta neuvotaan pohtimaan tämänhetkistä terveydentilaansa ja kuvittelemaan DFU pimeänä alueena ja parantava rentoutuminen miellyttäviin tuntemuksiin liittyvänä valona, joka keskittyy jalkaan DFU:lla sen parantamiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Active Control Group
Active Control Groupin osallistujat saavat neljä yksilöllistä 45 minuutin mittaista neutraalia, ohjattua kuvallista plaseboa, jonka suorittaa projektin toteuttamisesta vastaava psykologi Diabeettisen jalan vastaanottopäivänä.
|
Tämä plasebo koostuu neutraaleista ohjatuista kuvista, jotka keskittyvät potilaan jokapäiväisen elämän teemoihin ennen DFU:ta.
Jokaisella istunnolla on potilaan elämään liittyvä teema - perhe, työ, ystävät ja vapaa-aika.
Aluksi potilasta pyydetään pohtimaan jotakin tapahtumaa, joka liittyy hänen valitsemansa istunnon teemaan, olipa se sitten positiivinen tai negatiivinen ja joka tapahtui ennen kuin potilaalla on nykyinen DFU.
Sitten kysytään kysymyksiä, jotka mahdollistavat tapahtuman tarkemman rekonstruoinnin ja potilasta pyydetään kuvittelemaan vain annettujen ohjeiden mukaan.
Kun koko episodi muistetaan, potilasta pyydetään kertomaan, mitä hän kuvitteli/muistai kussakin annetussa kysymyksessä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Passiivinen ohjausryhmä
Passiivisen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Tämä prosentti on tulos kelpoisten potilaiden lukumäärän ja havaittujen potilaiden kokonaismäärän välisestä suhteesta prosentteina.
|
Perustaso (T0)
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Tämä prosenttiosuus johtuu osallistumisen hyväksyneiden potilaiden lukumäärän ja kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteesta prosentteina.
|
Perustaso (T0)
|
|
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Tämä osuus saadaan tutkimukseen osallistumisen kieltäytyneiden potilaiden lukumäärän ja osallistumaan kutsuttujen potilaiden lukumäärän suhteesta prosentteina.
|
Perustaso (T0)
|
|
Tutkimusprotokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä määrä johtuu arvioinnin/interventioistuntojen suorittaneiden potilaiden lukumäärän ja lähtötilanteen arvioinnin suorittaneiden potilaiden lukumäärän (T0) välisestä suhteesta prosentteina.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Osallistumisaste seurantaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä osuus saadaan seurantaarviointiin osallistuneiden potilaiden lukumäärän ja lähtötilanteen arvioinnin suorittaneiden potilaiden lukumäärän (T0) välisestä suhteesta, joka esitetään prosentteina.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä prosenttiosuus johtuu tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden lukumäärän ja lähtötason arvioinnin suorittaneiden potilaiden lukumäärän (T0) välisestä suhteesta, joka esitetään prosentteina.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys rentoutumistoimenpiteeseen
Aikaikkuna: Intervention loppu / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä rentoutumisinterventioon arvioidaan tätä tarkoitusta varten laadituilla kysymyksillä, mukaan lukien yleinen tyytyväisyys istuntoihin; vaikutus stressiin, ahdistukseen ja masennukseen sekä haavan paranemiseen neljän istunnon jälkeen; hyödyllisyysaste DFU-potilaille; halu osallistua tuleviin istuntoihin; ja istuntojen suositus muille DFU-potilaille.
Kaikki kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla 1 (erittäin tyytymätön / ei yhtään / täysin eri mieltä) 5:een (erittäin tyytyväinen / äärimmäinen / täysin samaa mieltä).
|
Intervention loppu / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFU-parantumisen aste
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
DFU:n paranemisaste arvioidaan portugalinkielisellä versiolla "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" Scale [Arvioinnin ja kroonisten haavojen paranemisen kehityksen odotetut tulokset Scale - RESVECH 2.0] ( Marques, 2015).
Pisteet vaihtelevat 0-35, jossa nolla tarkoittaa täydellistä paranemista.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
DFU:n vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Diabeettisen jalkahaavan asteikko-lyhytlomaketta (DFS-SF; Bann, Fehnel & Gagnon, 2003; Pereiran & Ferreiran tutkimusversio, 2018) käytetään potilaiden DFU:han liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat tulokset vastaavat parempaa DFU:han liittyvää elämänlaatua.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Fyysinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) toteutetaan potilaiden fyysisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat tulokset vastaavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Henkinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Short-Form Health Survey -tutkimusta (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) hallinnoidaan potilaiden mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat tulokset vastaavat parempaa henkistä elämänlaatua.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Potilaan kokema kokonaisstressi arvioidaan havaittu stressin asteikolla (PSS; Trigo, Canudo, Branco ja Silva, 2010). Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat tulokset osoittavat korkeampaa koettua stressiä. |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Emotionaalinen ahdistus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kokonaispistemäärällä, joka sisältää sekä ahdistuneisuus- että masennusasteikot (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 42, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Ahdistunut oireyhtymä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21, ja korkeammat tulokset osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Masennusoireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21, ja korkeammat tulokset osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
DFU Caren noudattaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Potilaan sitoutumista DFU-hoitoon arvioidaan DFU Care Adherence Questionnaire -kyselylomakkeella (Research Version by Pereira, Dantas, Brandão, Santos, Carvalho ja Ferreira, 2018), joka on kehitetty tätä tutkimusta varten Portugalin yleisen ohjeen ohjeiden mukaisesti. of Health (DGS, 2010) ja International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF, 2015).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa DFU-hoidon noudattamista.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
DFU:ta koskevat esitykset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Potilaiden mielipiteitä DFU:sta arvioidaan Illness Perception Questionnaire - Brief -kyselylomakkeella (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
Vastausasteikko vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampia DFU:ta koskevia esityksiä.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
|
Systolinen paine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista interventiota (EG) tai lumelääkettä (ACG) 2 viikkoa (1. istunto), 4 viikkoa (2. istunto), 6 viikkoa (3. istunto) ja 8 viikkoa (4. istunto) lähtötilanteen (T0) jälkeen
|
Systolinen paine elohopeamillimetreinä (mmHg) mitataan validoidulla ja sertifioidulla verenpaineen mittauslaitteella.
|
Ennen ja jälkeen jokaista interventiota (EG) tai lumelääkettä (ACG) 2 viikkoa (1. istunto), 4 viikkoa (2. istunto), 6 viikkoa (3. istunto) ja 8 viikkoa (4. istunto) lähtötilanteen (T0) jälkeen
|
|
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista interventiota (EG) tai lumelääkettä (ACG) 2 viikkoa (1. istunto), 4 viikkoa (2. istunto), 6 viikkoa (3. istunto) ja 8 viikkoa (4. istunto) lähtötilanteen (T0) jälkeen
|
Diastolinen paine elohopeamillimetreinä (mmHg) mitataan validoidulla ja sertifioidulla verenpaineen mittauslaitteella.
|
Ennen ja jälkeen jokaista interventiota (EG) tai lumelääkettä (ACG) 2 viikkoa (1. istunto), 4 viikkoa (2. istunto), 6 viikkoa (3. istunto) ja 8 viikkoa (4. istunto) lähtötilanteen (T0) jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista interventiota (EG) tai lumelääkettä (ACG) 2 viikkoa (1. istunto), 4 viikkoa (2. istunto), 6 viikkoa (3. istunto) ja 8 viikkoa (4. istunto) lähtötilanteen (T0) jälkeen
|
Syke lyönteinä minuutissa (bpm) mitataan validoidulla ja sertifioidulla verenpaineen mittauslaitteella.
|
Ennen ja jälkeen jokaista interventiota (EG) tai lumelääkettä (ACG) 2 viikkoa (1. istunto), 4 viikkoa (2. istunto), 6 viikkoa (3. istunto) ja 8 viikkoa (4. istunto) lähtötilanteen (T0) jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Seuraavia sosiodemografisia tietoja kerätään: sukupuoli; ikä; elinympäristö; Siviilisääty; ammatillinen asema; kuukausitulot; jos on epävirallinen hoitaja, mikä on sukulaisuuden aste omaishoitajaan ja potilaan ja hoitajan välisen suhteen laatu; sekä joitakin terveydenhuoltoon pääsyä koskevia kysymyksiä.
|
Perustaso (T0)
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Terveyslukutaidon tasoa arvioidaan Medical Term Recognition Test (METER; Paiva ym., 2014) avulla.
|
Perustaso (T0)
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen loppu / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kliinisen kyselylomakkeen avulla kerätyt kliiniset tiedot ovat: alkoholin ja tupakan kulutus, haavaumaan liittyvän kivun esiintyminen ja voimakkuus sekä muut oireet aiheuttavat jalkavaivoja; diabeteksen tyyppi ja kesto, HbA1c-tasot, diabeettisen jalkahaavan kesto, jalkatyyppi ja haavan tyyppi (PEDIS-luokitus), haavan sijainti, tunnistetut komplikaatiot ja liitännäissairaudet, konsultaatiolla tarjotun hoidon tyyppi, lääketieteellisten ja hoitokäynnit, DFU:n paranemispäivä ja uusien haavaumien ilmaantuminen.
Psykofysiologiset parametrit, kuten transkutaaninen O2-paine (TCPO2) tarvittaessa; verenpaine ja syke; Myös kaksi jälkimmäistä arvioidaan automaattisella verenpaineen mittauslaitteella.
|
Lähtötaso (T0), toimenpiteen loppu / 2 kuukautta myöhemmin testin jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
- Opintojohtaja: M.Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Bardin L. Análise de Conteúdo [Content Analysis]. 2016; São Paulo, Brasil: Almedina. Brasil.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Direção-Geral de Saúde, DGS [General Health Direction, Portugal] Circular Normativa Nº:05/PNPCD: Pé Diabético, Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes (PNPCD) [Normative Circular Nº: 05 / PNPCD: Diabetic Foot, National Diabetes Prevention and Control Program]; 2010. Retrieved from http://www.dgs.pt/?cr=15718
- Ferreira P. A medição do estado de saúde: Criação da versão portuguesa do MOS SF-36 [Measuring health status: Creation of the Portuguese version of MOS SF-36]. Coimbra: Centro de Estudos e Investigação em Saúde, Faculdade de Economia, Universidade de Coimbra; 1998.
- Ferreira PL, Ferreira LN, Pereira LN. Medidas sumário física e mental de estado de saúde para a população portuguesa [Physical and mental summary measures of health state for the Portuguese population]. Revista Portuguesa de Saúde Pública. 2012;30(2):163-171. doi:10.1016/j.rpsp.2012.12.007.
- Ferreira V, Martins J, Loureiro L, Loureiro T, Borges L, Silveira D, … Almeida R. Consulta multidisciplinar do pé diabético: Avaliação dos fatores de mau prognóstico [Multidisciplinary consultation of diabetic foot - factors related with bad prognosis]. Angiologia e Cirurgia Vascular. 2014;10:146-150. doi:10.1016/j.ancv.2014.08.005
- International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] International Consensus on the Diabetic Foot. International Diabetes Foundation; 2015. Retrieved from http://www.iwgdf.org/files/2015/website_prevention.pdf
- Marques JM. Adaptação cultural e validação para a população portuguesa de um instrumento de monitorização de feridas crónicas - escala RESVECH 2.0 [Cultural adaptation and validation for the Portuguese population of a chronic wound monitoring instrument - RESVECH 2.0 scale] (Master's Thesis). Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Católica, Porto; 2015.
- Trigo M, Canudo N, Branco F, Silva D. Estudo das propriedades psicométricas da Perceived Stress Scale (PSS) na população Portuguesa [Psychometric proprieties of the Perceived Stress Scale (PSS) in Portuguese population]. Psychologica. 2010;53:353-378. doi:10.14195/1647-8606_53_17
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEICVS015/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .