Ei-invasiivisiin ihopohjaisiin anturiarvoihin perustuvan kuumeen havaitsemisalgoritmin kehittäminen alle 18 kuukauden ikäisille vauvoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Päivittäisessä kliinisessä käytännössä kuumeoireista kärsivien imeväisten ydinkehon lämpötilaa (CBT) seurataan satunnaisilla peräsuolen mittauksilla. Koska nämä satunnaiset invasiiviset mittaukset vievät aikaa hoitohenkilökunnalle ja ovat epämiellyttäviä potilaille, tarvitaan vaihtoehtoinen menetelmä CBT/kuumeen arvioimiseksi. GreenTEG-yhtiö kehittää CBT-algoritmia, joka laskee CBT:n jatkuvasti ihon lämpötilan (ST), vastaavan lämpövirran (HF) ja muut ihopohjaiset parametrit. Algoritmien kehitys toteutetaan keräämällä ihopohjaisia parametreja ja CBT-viitearvoja pikkulapsilta, joilla on kuumetta kliinisissä olosuhteissa.
Tavoitteet:
Kehitä ja validoi algoritmi, joka mahdollistaa vauvojen kuumeen havaitsemisen non-invasiivisen anturijärjestelmän avulla, joka laskee CBT:n ST-, HF- ja muista ihopohjaisista tietovirroista, mikä mahdollistaa tehokkaamman potilashallinnan.
Tilastollisia huomioita:
Laatumitat ovat: 1) Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) CBT-ennusteen ja vertailusignaalin välillä, jossa keskiarvo otetaan yhden potilaan koko mittauksesta. Potilasryhmän suorituskyvyn kokonaismittaus määritetään laskemalla ryhmän kunkin potilaan MAD-arvojen keskiarvo. 2) Bland-Altmann-kaavion 2σ (standardipoikkeama) alue CBT-ennusteen ja referenssisignaalin välillä. Tämä lasketaan joko yksittäisille potilastiedoille tai kaikkien potilaiden yhteenlasketuille tiedoille. Koska olemme määrittäneet potilasryhmän algoritmin validointia varten, kokonaisparannus määritellään vertaamalla yllä olevia vanhan ja uuden algoritmin kokonaissuorituskykymittauksia validointiryhmälle. Odotamme tekijöiden ikä, sukupuoli vaikuttavan algoritmiseen ennusteeseen. Kun tasapainotetaan tekijöiden esiintymistodennäköisyyttä populaatiossa ja tutkimuksen kokonaiskokoa, lopullinen 50 potilaan koko on kohtuullinen.
Opiskelumenettelyt:
Vauvat rekrytoidaan ja seulotaan 1 päivää ennen mittausten alkamista. Kahta tutkimusprototyyppiä sovelletaan potilaaseen vartalon vasemmalle puolelle (lateraalinen rintakehä ja jalkateri), kun hänet on otettu sairaalaan ja vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Kaikille vauvoille peräsuolen mittaus tehdään 8 tunnin välein vertailulämpötilana. Yli 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla peräsuolen lämpötilan lisäksi korvan lämpötila mitataan 4 tunnin välein infrapunakorvalämpömittarilla. Koko mittausprosessi kestää 18-72 tuntia yksittäisen potilaan paikallaanolosta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat kahdesta viikosta syntymän jälkeen ja eräpäivänä 18 kuukauden ikään asti
- Vauvat, jotka oleskelevat lastentarhassa ja Zürichin yliopistollisessa lastensairaalassa tai Itä-Sveitsin lastensairaalassa, St. Gallenissa yli 1 päivän
- Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lääketieteellinen ristiriita lääketieteellistä kipsiä ja liimoja vastaan (esim. ihosairaudet tai allergiat).
- Ärstynyt tai vaurioitunut iho (esim. poltto, kiire, ekseema)
- Vauva, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia (esim. peräaukon epämuodostumat)
- Sairaus tai aivovaurio, joka aiheuttaa häiriön lämmönsäätelyssä
- Koomassa oleva vauva
- Pikkulapset, joilla on implantit (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huomaamaton tiedonkeruu
|
Kaksi puettavaa ei-invasiivista anturia asennetaan potilaan iholle (sivuttainen rintakehä ja jalka).
Nämä puettavat ei-invasiiviset anturit mittaavat huomaamattomasti ihopohjaisia parametreja (diagnoosia ei tehdä), joita käytetään kuumeen havaitsemisalgoritmin kehittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva ja ei-invasiivinen ihon lämpötila lateraalisessa rintakehässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Ihon lämpötilatiedot kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti käyttämällä tutkimusprototyyppiä lateraalisesta rintakehästä.
Ihon lämpötila mitataan suoraan tutkimusprototyypin alta ihon pinnalta Celsius-asteina.
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
|
Jatkuva ja ei-invasiivinen lämpövirta lateraalisessa rintakehässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Lämpövirtatiedot kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti käyttämällä tutkimusprototyyppiä lateraalisesta rintakehästä.
Suurin osa tästä lämpövirrasta on osallistujan kehosta välittyvää lämpöenergiaa, ja se mitataan watteina neliömetriä kohti.
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
|
Jatkuva ja ei-invasiivinen ihon lämpötila jalan asennossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Ihon lämpötilatiedot kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti jalan tutkimusprototyypin avulla.
Ihon lämpötila mitataan suoraan tutkimusprototyypin alta ihon pinnalta Celsius-asteina.
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
|
Jatkuva ja ei-invasiivinen lämpövirta jalkaterän sivuasennossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Lämpövirtadataa kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti jalan tutkimusprototyypin avulla.
Suurin osa tästä lämpövirrasta on osallistujan kehosta välittyvää lämpöenergiaa, ja se mitataan watteina neliömetriä kohti.
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
|
Satunnainen peräsuolen lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olosta
|
Lääkintähenkilöstö mittaa peräsuolen lämpötilan 8 tunnin välein sairaalan kliinisesti vakiintuneella menetelmällä.
Tämä on normaali kliininen rutiini, ja tämän mittauksen tarkan ajoituksen määrää lääkintähenkilöstö päivittäisen työrutiininsa mukaan.
|
8 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olosta
|
|
Satunnaiset korvan lämpötilamittaukset
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olemisesta
|
Vain yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille: Korvan lämpötila mitataan 4 tunnin välein käyttämällä infrapunakorvalämpömittaria.
Joka toinen korvan lämpötilamittaus osuu peräsuolen lämpötilan mittaukseen.
|
4 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Syke [lyöntiä minuutissa] kerätään käyttämällä jalan tutkimusprototyyppiä
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Happisaturaatio (SpO2) kerätään jalan tutkimusprototyypin avulla
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6058_Baby_study_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .