Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen laajennettu pääsyprotokolla luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevaan ekstrasellulaariseen rakkula-infuusiohoitoon potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Direct Biologics, LLC

Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista johdetuista ekstrasellulaarisista rakkuloista infuusiohoito: Maailmanlaajuinen laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, jotka eivät täytä vaiheen II satunnaistettua kontrollitutkimusta

Infuusiohoitoa käyttämällä luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista (bmMSC) johdettua ekstrasellulaarista rakkulatuotetta, ExoFlo™, COVID-19:ään liittyvän ARDS:n (EXIT COVID-19) varalta, tutkitaan parhaillaan protokollan DB-EF-PhaseII-001 mukaisesti potilailla, joilla on COVID- 19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Tämä laajennettu pääsyprotokolla on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota ExoFloa kriittisesti sairaille potilaille, jotka eivät täytä vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, koska he:

  • Eivät täytä vaiheen II kelpoisuusehtoja nykyisissä vaiheen II kohteissa.
  • Täytä vaiheen II kelpoisuusehdot, mutta et pääse vaiheen II sivustoille.
  • Eivät täytä vaiheen II kelpoisuusehtoja eivätkä pääse vaiheen II sivustoille. •

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensinnäkin tutkimuslääkevalmisteen (IMP) tarjoaminen potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä kohtalainen tai vaikea ARDS ja jotka eivät täytä pöytäkirjan DB-EF-PHASEIII-0001 vaatimuksia. Toiseksi kerätä turvallisuus- ja tehotietoja.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

1) 60 päivän kokonaiskuolleisuus

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
  2. Hengitysvapaat päivät (VFD).
  3. Aika purkaa.

Tutkivat päätepisteet:

  1. Akuutin vaiheen reagoivat aineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP), D-dimeeri ja ferritiini muuttuvat lähtötasosta päivinä 3, 5, 7, 10, 15 ja 29 potilailla, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 29 potilailla, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa.
  3. Valtimohapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) -suhteen paraneminen ennen infuusiota edeltävästä lähtötasosta (päivä 0) päivään 7. PaO2 voidaan laskea valtimoverikaasusta (ABG) tai laskea SpO2:sta päivittäin.

Aiheiden lukumäärä: ≤200

Vaihe: Vaihe II / Expanded Access Protocol for Intermediate Population

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen itseltä tai valtakirjalta.
  2. Ilmoitettu halu noudattaa tutkimusprotokollaa.
  3. Mies tai nainen kaiken ikäisenä ≥ 18 vuotta
  4. Saattaa olla raskaana, ellei potilaalla ole yksi tai useampi ehto, joka on lueteltu poissulkemiskriteerissä #4.
  5. Positiivinen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Keskivaikea tai vaikea ARDS määritettynä ajoituksena 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista, molemminpuoliset samentumat, jotka eivät täysin selity effuusioilla tai keuhkojen kollapsilla, ja hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus, ja PaO2/FiO2 £ 200 mmHg.
  7. Akuutti hypoksinen hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista happitukea TAI mekaanista ventilaatiota (MV).
  8. Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lisääntymisiässä ja -potentiaalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  2. Kelpoisuus liittyä pöytäkirjaan DB-EF-PhaseII-001.
  3. Potilaat, jotka eivät ole täydellisiä.
  4. Raskaana olevat potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut eklampsia, preeklampsia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä raskauden aikana.
  5. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III (oireita esiintyy tavallisen toiminnan aikana) tai IV sydämen vajaatoiminta (oireet levossa) tai sydämensiirtoon.
  6. Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe IV (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ja Vaihe V (GFR
  7. Maksan vajaatoiminta, jonka loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on ≥ 30 tai mainittu maksansiirtoa varten.
  8. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direct Biologics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExoFlo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa