Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-DXP604 yksin ja yhdessä BGB DXP593:n kanssa terveillä osallistujilla

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BGB-DXP604:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä BGB DXP593:n kanssa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BGB-DXP604:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä BGB-DXP593:n kanssa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q PHARM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien yleinen terveydentila on hyvä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
  2. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
  3. Negatiivinen SARS-CoV-2-serologinen testi
  4. Negatiivinen COVID-19:lle nenänielun tai suunnielun vanupuikkojen perusteella reaaliaikaisen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (rRT-PCR) menetelmällä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia tai sairaus

  1. Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota ja muodostaa riskin osallistujalle, kun hän saa tutkimuslääkettä; tai häiritsee tietojen tulkintaa
  2. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  3. Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio ennen ilmoittautumista, jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
  4. Mikä tahansa krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tyypin 1 diabetes mellitus, krooninen hepatiitti; tai kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, astma (paitsi lapsuuden astma), autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt tai sydänsairaus
  5. Aiempi lisensoidun tai tutkittavan biologisen aineen (kuten monoklonaalisten vasta-aineiden) vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: BGB-DXP604
Osa 1A: Pieni kerta-annos BGB-DXP604:ää tai lumelääkettä; Osa 1B: Suuri yksittäinen annos BGB-DXP604:ää tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP593:a
Lääke: BGB-DXP604
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30–60 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP604:ää
Kokeellinen: Osa 2 : BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Kerta-annos BGB-DXP593:a ja sen jälkeen yksi annos BGB-DXP604:ää tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP593:a
Lääke: BGB-DXP604
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30–60 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP604:ää
Lääke: BGB-DXP593
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30–60 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)

TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai joka johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidetään merkittävä lääketieteellinen AE lääketieteellisen arvion perusteella.
Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, 12-kytkentäisten EKG-parametrien ja laboratoriolöydösten osalta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)
Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)
BGB-DXP593:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/tutkimuksen loppu (EOS)
Päivä 1 ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/tutkimuksen loppu (EOS)
BGB-DXP604:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan BGB-DXP593:n päätevaiheen (AUCinf) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan BGB-DXP604:n päätevaiheen (AUCinf) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 29 (AUC0-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
BGB-DXP604:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 29 (AUC0-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
Aika saavuttaa BGB-DXP593:n suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Aika saavuttaa BGB-DXP604:n suurin havaittava seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Kliininen immunogeenisyys: osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita BGB-DXP604:lle ja BGB-DXP593:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivät 15, 29, 57, 85 ja 113/EOS-käynti
Ennen annosta ja päivät 15, 29, 57, 85 ja 113/EOS-käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-DXP604-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa