Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovelluksen "Smiling Instead of Smoking" (SiS) -version 3.0 konseptin todiste RCT

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Tämä on kolmas tutkimus kolmen tutkimuksen sarjassa, jossa kehitetään älypuhelinsovellus, joka tukee ei-tupakoijia tupakoinnin lopettamisessa. Rahoitus on American Cancer Societyn apuraha #RSG CPPB - 130323 (projektin päivämäärät: 07.01.2017 - 6.30. /2021). Tutkimus 1 (2017P001106) osoitti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, kun tupakoitsijat otettiin kyytiin henkilökohtaisesti. Tutkimus 2 (2018P002699) osoitti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, kun tupakoitsijat otettiin käyttöön etäyhteydellä valtakunnallisesti. Tämä tutkimus on Study 3. Se on 3-ryhmän proof-of-concept RCT, jossa pyrimme testaamaan, onko sovelluksemme (eli kehittämämme älypuhelinsovelluksen versio 3, nimeltään "Smiling sijaan tupakointi" (SiS)) ) on parempi kuin tavallinen hoito (eli TAU) ja parempi kuin kontrollisovellus (eli National Cancer Instituten älypuhelinsovellus "QuitGuide" (QG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on valtakunnallinen satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka suoritetaan täysin etänä. Osallistuminen kestää 6 kuukautta ja sisältää:

  • Käsikirjoitetun perehdytyspuhelun suorittaminen (noin 30-45 minuuttia)
  • Lopetusyritys
  • Tupakoinnin lopettamisen tuki (satunnaistettu) seitsemän viikon ajan, viikkoa ennen ja 6 viikkoa alun perin valittua lopetuspäivää
  • Täyttää viisi online-, REDCapin hallinnoimaa kyselyä, jotka suoritetaan ennen lopetuspäivää (verkossa, osana seulontatestiä) ja osallistujan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. valittu lopetuspäivä

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Testaa satunnaistettujen ryhmien väliset erot ensisijaisen tuloksen suhteen (eli omatehokkuus pysyä pidättäytymättä, mitattuna tupakoinnin itsetehokkuuskyselyllä) mitattuna hoidon lopussa (eli 6 viikkoa osallistujien valitseman tupakoinnin lopettamisen jälkeen). )
  2. Testaa erot satunnaistettujen ryhmien välillä toissijaisilla tuloksilla (kuten on lueteltu yksityiskohtaisessa pöytäkirjassa)
  3. (tutkiva) Testaa mediatiivisen mallintamisen avulla, kuinka hoito ehdotetun sovelluksen kautta tuotti hyötyä; tai jos se ei ole tehokasta, jos epäonnistuminen johtuu siitä, että hoito ei pysty vaikuttamaan oletettuihin muutosmekanismeihin, tai siitä, että nämä mekanismit eivät vaikuta lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotiaita
  • älypuhelimen omistus (vain Android tai iPhone)
  • nykyinen ei-tupakoija, joka tupakoi vähintään viikoittain ja enintään 25 viimeisten 30 päivän aikana
  • yli 100 savukkeen polttamisesta eliniän aikana
  • valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • asuu tällä hetkellä Amerikan Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei omista Androidia tai iPhonea
  • ei ole päivittäinen tupakoitsija, joka tupakoi vähintään viikoittain ja enintään 25 viimeisten 30 päivän aikana
  • Hän ei ole koskaan polttanut yli 100 savuketta
  • Ei ole valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • Ei tällä hetkellä asu Amerikan Yhdysvalloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SiS
Osallistujat liitetään (etä) älypuhelinsovellukseen "Smiling sijaan Smoking" (SiS), ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tupakoinnin lopettamisen aikana.
Käyttäytyminen: Älypuhelinsovellus "Hymyile tupakoinnin sijaan" (SiS) Versio 3
Osallistujat liitetään älypuhelinsovellukseen SiS, ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi.
Muut nimet:
  • SiS
Active Comparator: QG
Osallistujat liitetään (etä) älypuhelinsovellukseen "QuitGuide" (QG), ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan, kun he lopettavat tupakoinnin.
Käyttäytyminen: Älypuhelinsovellus "QuitGuide" (QG)
Osallistujat liitetään NCI-älypuhelinsovellukseen QG, ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tukeakseen heitä tupakoinnin lopettamisessa.
Muut nimet:
  • QG
Muut: CTA
Osallistujat ohjataan (etä) NCI-esitteeseen "Clearing the Air" (CTA), ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan, kun he lopettavat tupakoinnin.
Käyttäytyminen: Esite "Clearing the Air" (CTA)
Osallistujat otetaan käyttöön "Clearing the Air" -esitteessä, ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tukeakseen heitä tupakoinnin lopettamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair ja Perneger, 2000) on kaksiulotteinen 12 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa henkilön luottamusta kykyynsä pidättäytyä tupakoinnista kohdatessaan sisäiset ärsykkeet (esim. masentunut tunne) ja ulkoiset ärsykkeet (esim. tupakoitsijoiden kanssa oleminen) liukusäätimellä 0-100 (eli 0 = en ollenkaan varma, että pystyn pidättäytymään; 100 = erittäin varma, että pystyn pidättäytymään). Asteikkopisteet luodaan kohteiden keskiarvopisteillä, ja ne vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta pidättäytyä tupakoinnista.
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama 30 päivän pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Osallistujat vastaavat monivalintakysymykseen: "mikä on nykyinen tupakointitilanteesi? (Tupakoit päivittäin, tupakoin ei-päivittäin (ja olen tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana), tupakoin ei päivittäin (mutta EN ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana ), en tupakoi ollenkaan). Jos osallistujat ilmoittavat pidättyvyydestään, heiltä kysytään: "Oletko ollut pidättyväinen viimeisten 30 päivän aikana?" (kyllä ​​ei).
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Itse ilmoittanut tupakanvaihdosta viime viikolla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Jos osallistujat ilmoittavat polttaneensa viimeisen 7 päivän aikana, heitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta savuketta he polttivat joka päivä ("Viime maanantai:, viime sunnuntai:". Savukkeiden kulutuksen muutokset lasketaan vähentämällä lähtötilanteen tutkimuksessa mitattu perusarviointia edeltävän viikon poltettu savukkeiden määrä 2, 6, 12, ja 24 viikon arvioinnit, kuten näissä vastaavissa tutkimuksissa on arvioitu.
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Tyytyväisyys tupakoinnin lopettamisen tukeen
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattaessa asiakastyytyväisyysasteikkoa (CSQ-8) (Larsen, 1979), 8 kohdan monivalintamittaria, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä saamaansa tupakoinnin lopettamistukiin (esim. Kuinka tyytyväinen olet saamasi avun määrä?"). Pisteet summataan eri kohteiden välillä ja vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Aika, joka kuluu sovellusten tuoman sisällön käyttöön / "Clearing the Air"
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattu käyttämällä seuraavaa yksittäistä kohdetta: "Kuinka paljon aikaa käytit kuluneen viikon aikana SiS-sovelluksen/QG-sovelluksen/"Clearing the Air" -sisällön soveltamiseen tai pohtimiseen?" [minuuteissa].
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Tupakoinnin lopettamisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Arvioitu 19 kohdan mittarilla, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä saamistaan ​​tupakanpolton tukemisesta ja siitä, mitä he tekivät lopettaessaan (5 pisteen Likert-asteikko, 1 = täysin eri mieltä, 5 = vahvasti samaa mieltä, esim. "Käytin tekniikoita, jotka auttoivat minua rentoutumaan"). Korkeammat pisteet osoittavat tupakoinnin lopettamisstrategioiden yleistä käyttöä.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Tarjottujen materiaalien havaittu vaikutus lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Osallistujat ilmoittavat olevansa samaa mieltä (5 pisteen Likert-asteikko, 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) 17:stä sovelluksen hyödyllisyyteen liittyvästä seikasta lopetusprosessin aikana (esim. riskitilanteet, ota lopetusyritykseni vakavasti, valmistaudu lopettamisyritykselle). Korkeammat pisteet osoittavat materiaalien suuremman vaikutuksen lopettamiseen. Osallistujat ilmoittavat myös, auttoiko sovellus heitä lopettamisyrityksessä ja suosittelisivatko he sitä ystävälle, joka haluaa lopettaa tupakoinnin (kyllä/ei).
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Arvostus
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Arvostusasteikolla (Adler & Fagley, 2005) mitattuna 18-osainen asteikko, joka arvioi arvostavan asteen. Kymmenen kohtaa arvioi toiminnan tiheyttä (esim. "teen asioita muistuttaakseni itseäni kiitollisuudesta" 7 pisteen Likert: 1 = useammin kuin kerran päivässä, 2 = noin kerran päivässä, 3 = noin kerran viikossa, 4 = Noin kerran kuukaudessa, 5 = noin kerran vuodessa, 6 = muutaman kerran elämässäni, 7 = ei koskaan). Loput kahdeksan kohtaa arvioivat hyväksynnän tasoa kiitollisilla lausunnoilla (esim. "Minusta tuntuu, että on ihme olla elossa" 7 pistettä Likert: 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = ei samaa enkä samaa mieltä eri mieltä, 5 = eri mieltä, 6 = eri mieltä, 7 = täysin eri mieltä). Asteikkopisteet luodaan keskimääräisellä pistemäärällä, ja ne vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa arvostusta.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Sovelluksen todellinen käyttö (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät määritettyä sovellusta määrätyn sovelluksen käyttöjakson aikana (eli 7 viikkoa molemmissa sovelluksissa). Sovellus tallentaa passiivisesti sovelluksen käytön, mikä merkitsee aikaleiman jokaisen sovelluksen kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen.
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Itse ilmoittama sovelluksen käyttö (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Sovelluksen käytettyjen päivien lukumäärä, kysytty viikossa; jos käytössä, kuinka monta minuuttia tyypillisessä päivässä käytettyä sovellusta
jopa 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Sovelluksen luotettavuusluokitus (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattu käyttämällä yhtä tuotetta "Kuinka paljon pidit tupakoinnin lopettamissovelluksen käytöstä, jota pyysimme sinua käyttämään?" Osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = en todellakaan pitänyt sovelluksen käytöstä, 2 = en pitänyt sovelluksen käytöstä, 3 = en pitänyt enkä pitänyt sovelluksen käytöstä; 4 = pidin jonkin verran sovelluksen käytöstä ja 5 = Pidin kovasti sovelluksen käytöstä).
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Tupakoinnin lopettamistuen tyytyväisyysluokitus (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattu yhdellä tuotteella: "Kuinka tyytyväinen olet tämän sovelluksen tarjoamaan tupakoinnin lopettamistukeen?" Osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Sovelluksen käytettävyysluokitukset (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS; Brooke, 1996) arvioituna kymmenen kohdan asenneasteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista ja joka on mukautettu sisältämään tupakointisovellukselle ominaisen kielen (esim. "Löysin tupakointisovelluksen tarpeettomasti kompleksi" 5 pisteen Likert: 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja suuremmat pisteet osoittavat suotuisampaa käsitystä sovelluksen käytettävyydestä.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa