Kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisy psykoosille: Tavoite 1
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Skitsofreniadiagnoosin saaneille aikuisille räätälöidyn kognitiiviseen ja käyttäytymiseen perustuvan itsemurhan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: Tavoite 1 Avoin pilottikoe testatakseen muunneltua hoitoa ja mittausta ennen tavoitetta 2 erikseen (rekisteröity RCT)
Tutkijat muokkaavat ja testaavat psykoosin (CBSPp) kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisyn alustavaa tehokkuutta ja toteutusta.
Tässä tutkimuksen vaiheessa CBSPp:tä testataan ensimmäisessä avoimessa kokeessa (n = 10) sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
Tutkijat rekrytoivat paikallisessa mielenterveysympäristössä palveluja saavia asiakkaita, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö ja äskettäin itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, jotta he saavat käyttäytymishoitoa 10 viikon ajan.
Palveluntarjoajia rekrytoidaan ja koulutetaan suorittamaan interventio.
Sekä asiakkaat että palveluntarjoajat arvioidaan lähtötilanteessa, jotta voimme testata lähestymistapaamme mittaukseen ennen Aim 2 RCT:tä (rekisteröity erikseen).
Asiakkaat arvioidaan kolmessa lisäajankohdassa (hoidon puolivälissä, hoidon lopussa ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrihäiriö
- Itsemurha-ajatukset ja/tai -yritys 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kyky puhua ja lukea englanniksi
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensiapua vaativa (esim. välitön suunnitelma itsensä vahingoittamiseksi) Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) hallinnoivan koulutetun tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Ei sovellu käyttäytymishoitoon oman harkinnan mukaan hoitavan kliinikon CMH:n kanssa
- Heikentynyt kapasiteetti (kognitiivinen kapasiteetti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBSPp
Kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisy psykoosille on käyttäytymishoito, joka toimitetaan 10 viikoittain yksilöllisen terapian aikana.
|
Kognitiivinen ja käyttäytymismalli itsemurhien ehkäisyyn psykoosipotilaiden keskuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Asteikko masennuksen mittaamiseksi pisteillä 0–27 ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Asteikon kohta 8 mittaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointiasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Psykoosin mittausasteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 1–7.
Täyden asteikon 30 kysymyksessä on 3 ala-asteikkoa: positiivisten oireiden asteikko (pistemääräalue 7-49), negatiivisten oireiden asteikko (pistealue 7-49) ja yleinen oireasteikko (pistealue 16-112).
Pisteet lasketaan yhteen jokaisesta kolmesta ala-asteikosta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden esiintymistä.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Asteikko, jolla mitataan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Seuraavat ovat C-SSRS-kohteet, joilla on binäärivasteet (kyllä/ei): halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain tarkoituksessa toimia ja ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja aikeella , valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja itsemurhakuolema. Numeerinen itsemurha-ajatusten pistemäärä annetaan viidelle ensimmäiselle binäärikohdalle välillä 0 (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella) |
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Asteikko toivottomuuden mittaamiseen käyttämällä 20 kohdetta binaarisilla (tosi/epätosi) vastauskategorioilla.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
|
Kiinnijäämisasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Asteikko loukkuun jäämisen mittaamiseksi, jossa on 16 kohdetta ja vastausluokkia 0–4. Pisteet lasketaan yhteen välillä 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman loukkuun jäämisen tunteen.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
|
Tappion asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Asteikko tappion mittaamiseen, jossa on 16 kohdetta ja vastausluokkia 0–4. Pisteet lasketaan yhteen välillä 0–64, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tappion tunnetta.
|
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00152247
- R34MH123609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lataa NIMH-tietoarkistoon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .