Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävä laite verrattuna tavalliseen näönhuollon diagnostiikkalaitteeseen oftalmisen taittuman mittaamisessa

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: EyeQue Corp.

Selkeä tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan kädessä pidettävän laitteen paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) suorituskyky verrattuna tavalliseen näönhoidon diagnostiikkalaitteeseen oftalmisen taittumisen mittaamisessa

Tämä tutkimus on tutkiva ja tutkii, tuottavatko uudella kädessä pidettävällä optisella laitteella saaduilla taittumistuloksilla luoduista koekehyksistä parhaat korjatut näöntarkkuus (BCVA:t) tuloksia, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin autorefraktiolla saatu oftalminen refraktio terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 18–18 vuotta. 65 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva ja tutkii, tuottavatko uudella kädessä pidettävällä optisella laitteella saaduilla taittumistuloksilla luoduista koekehyksistä parhaat korjatut näöntarkkuus (BCVA:t) tuloksia, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin autorefraktiolla saatu oftalminen refraktio terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 18–18 vuotta. 65 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newark, California, Yhdysvallat, 94560
        • Rekrytointi
        • EyeQue
        • Päätutkija:
          • Noam Sapiens, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä => 18 v. ja =<65 v.
  • Binokulaarinen näkö
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • On diagnosoitu 4 viikon sisällä tai sillä on tällä hetkellä merkkejä tai oireita COVID-19:stä.
  • On matkustanut maan ulkopuolella viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan: Ikäluokat ovat saavuttaneet arvioitavan vähimmäisväestön.
  • Pallokorjaus > +8 tai < -10
  • antikolinergisten lääkkeiden (mukaan lukien ensimmäisen sukupolven antihistamiinit) tai muiden näöntarkkuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttäminen vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkimuslääkkeen tai hyväksytyn hoidon käyttäminen tutkimuskäyttöön vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • on aloittanut uuden lääkityksen viimeisen 2 viikon aikana, joka tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttaisi heidän osallistumiseensa tutkimukseen tai kykyyn käyttää EyeQue EQ103 -laitetta
  • Mikä tahansa itse ilmoittama mielisairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

klaustrofobia, simulaattorien pelko, nyktofobia.

  • Kaikki itse ilmoittamat neurologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epilepsia, Alzheimerin tauti, nystagmus

Kohdekohtainen itseraportointi: silmäsairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  • Glaukooma
  • Kaihi
  • Silmänpohjan rappeuma
  • Silmätulehdus (itseilmoituksella tai havainnolla)
  • Keratoconus
  • Diabeettinen neuropatia/retinopatia
  • Sytomegaloviruksen retiniitti
  • Värisokeus (kaikki värin puutteet)
  • Diabeettinen makulan turvotus
  • Amblyopia
  • Krooninen tai akuutti uveiitti
  • Strabismus
  • Astigmatismi > 3 dioptria
  • Makulan reikä

Aiheet, jotka:

  • EyeQue-laitteen oikea käyttö ei ole fyysistä kätevyyttä.
  • Puuttuu kyky noudattaa ohjeita
  • Englannin kielen taidon puute
  • Binokulaarisen näön puute
  • Ovat värisokeita
  • Oli silmäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien Lasik)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Taittuminen kädessä pidettävällä taittolaitteella
Tämä on laite, jota verrataan tavalliseen laitteeseen.
Laite: EQ103
Taittolaite
MUUTA: Autorefractor
Vakiolaite
Laite: EQ103
Taittolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmille silmille EQ103 vs. Autorefractor kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1
EyeQue EQ103 BCVA:n (EDTRS-kaavion lukeminen) taipumus tai saavuttaminen tilastollisesti huonompiarvoisuudella (EDTRS-kaavion lukeminen) jokaiselle silmälle (yhdistetyistä) koekehyksistä, jotka on luotu refraktioarvoilla verrattuna kaikkiin ikäryhmiin analysoituun autorefraktoriin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmille silmille EQ103 vs autorefraktori tutkii ikäryhmiä
Aikaikkuna: Päivä 1

EyeQue EQ103 BCVA:n tilastollisen non-inferioriteetin taipumus tai saavuttaminen (EDTRS-kaavion lukeminen jokaiselle silmälle (yhdistetty) testikehyksistä, jotka on luotu taitearvoilla verrattuna seuraavissa ikäluokissa analysoituihin autorefraktoriin).

o Ikäryhmät: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Päivä 1
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) huonompaan silmään: EQ103 vs autorefraktori kaikille aiheille ja ikäryhmille
Aikaikkuna: Päivä 1

EyeQue EQ103 BCVA:n tilastollisen non-inferioriteetin taipumus tai saavuttaminen (EDTRS-kaavion lukeminen huonomman silmän osalta testikehyksistä, jotka on luotu taitekerroilla verrattuna seuraavien ikäluokkien sisällä analysoituihin autorefraktorin vastaaviin).

o Ikäryhmät: Kaikki, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EyeQue Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EYEQUE - 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia