Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативное устройство по сравнению со стандартным диагностическим устройством для ухода за глазами при измерении офтальмологической рефракции

19 августа 2022 г. обновлено: EyeQue Corp.

Предварительное исследование с участием здоровых взрослых добровольцев для оценки наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) портативного устройства по сравнению со стандартным диагностическим устройством для ухода за глазами при измерении офтальмологической рефракции

Это исследование носит исследовательский характер и изучает, дает ли острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) из пробных кадров, созданных с использованием результатов рефракции, полученных с помощью нового портативного оптического устройства, результаты, аналогичные офтальмологической рефракции, полученной с помощью авторефрактора, у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование носит исследовательский характер и изучает, дает ли острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) из пробных кадров, созданных с использованием результатов рефракции, полученных с помощью нового портативного оптического устройства, результаты, аналогичные офтальмологической рефракции, полученной с помощью авторефрактора, у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newark, California, Соединенные Штаты, 94560
        • Рекрутинг
        • EyeQue
        • Главный следователь:
          • Noam Sapiens, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст => 18 лет и =<65 лет
  • Бинокулярное зрение
  • Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение всех процедур и требований исследования
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Был диагностирован в течение 4 недель или в настоящее время имеет признаки или симптомы COVID-19.
  • Выезжал за пределы страны в течение последних 4 недель.
  • На усмотрение исследователя: возрастные слои достигли минимальной оцениваемой совокупности.
  • Сферическая коррекция > +8 или < -10
  • Использование антихолинергических препаратов (включая антигистаминные препараты первого поколения) или других препаратов, о которых известно, что они влияют на остроту зрения, в течение более чем 3 дней или 5 периодов полувыведения до включения в это исследование.
  • Использование исследуемого препарата или утвержденной терапии для исследовательского использования в течение более чем 3 дней или 5 периодов полувыведения до включения в это исследование.
  • Принимал за последние 2 недели какие-либо новые лекарства, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на их участие в исследовании или возможность использования устройства EyeQue EQ103.
  • Любое психическое заболевание или состояние, о котором сообщают сами, включая, помимо прочего:

клаустрофобия, боязнь симуляторов, никтофобия.

  • Любые неврологические заболевания, о которых сообщают сами, включая, помимо прочего: эпилепсию, болезнь Альцгеймера, нистагм.

Согласно самооценке субъекта: заболевание глаз, включая, но не ограничиваясь:

  • Глаукома
  • Катаракта
  • Дегенерация желтого пятна
  • Глазная инфекция (по самоотчету или наблюдению)
  • Кератоконус
  • Диабетическая невропатия/ретинопатия
  • Цитомегаловирусный ретинит
  • Дальтонизм (любая цветовая слепота)
  • Диабетический макулярный отек
  • амблиопия
  • Хронический или острый увеит
  • Косоглазие
  • Астигматизм > 3 диоптрий
  • Макулярная дыра

Предметы, которые:

  • Отсутствие физической ловкости для правильной работы с устройством EyeQue.
  • Отсутствие возможности следовать инструкциям
  • Не владеют английским языком
  • Отсутствие бинокулярного зрения
  • дальтоники
  • Перенес операцию на глазах в течение последних 12 месяцев (включая Lasik)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Рефракция с помощью ручного рефрактометра
Это устройство, которое будет сравниваться со стандартным устройством.
Устройство: EQ103
Рефракционное устройство
ДРУГОЙ: Авторефрактор
Стандартное устройство
Устройство: EQ103
Рефракционное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) для обоих глаз EQ103 по сравнению с авторефрактором для всех участников
Временное ограничение: 1 день
Тенденция или достижение статистической не меньшей эффективности МКОЗ EyeQue EQ103 (чтение диаграммы EDTRS) для каждого глаза из (объединенных) пробных кадров, созданных с использованием значений рефракции по сравнению с авторефрактором, проанализированным во всех возрастных группах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) для обоих глаз EQ103 по сравнению с авторефрактором при исследовании возрастных групп
Временное ограничение: 1 день

Тенденция или достижение статистической не меньшей эффективности BCVA EyeQue EQ103 (чтение диаграммы EDTRS для каждого глаза (объединенной) из пробных кадров, созданных с использованием значений рефракции по сравнению с авторефрактором, проанализированным в следующих возрастных группах.

o Возрастные группы: 18–29, 30–44, 45–65 лет.
1 день
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) для худшего глаза: EQ103 по сравнению с Авторефрактором для всех субъектов и возрастных групп
Временное ограничение: 1 день

Тенденция или достижение статистической не меньшей эффективности EyeQue EQ103 BCVA (чтение диаграммы EDTRS для худшего глаза из пробных кадров, созданных с использованием значений рефракции по сравнению со значениями авторефрактора, проанализированными в следующих возрастных группах.

o Возрастные группы: все, 18–29, 30–44, 45–65
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EyeQue Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EYEQUE - 004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками