Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt enhet sammenlignet med en standard diagnostisk enhet for øyepleie ved måling av oftalmisk refraksjon

19. august 2022 oppdatert av: EyeQue Corp.

En utforskende studie i friske voksne frivillige for å evaluere den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ytelsen til en håndholdt enhet sammenlignet med en standard diagnostisk enhet for øyepleie ved måling av oftalmisk refraksjon

Denne studien er utforskende og undersøker om de best korrigerte synsstyrkene (BCVA) fra forsøksrammer laget med refraksjonsresultatene oppnådd fra en ny håndholdt optisk enhet gir resultater som ligner den oftalmiske refraksjonen oppnådd fra en autorefraktor hos friske frivillige i aldersgruppen 18 til og med 65 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utforskende og undersøker om de best korrigerte synsstyrkene (BCVA) fra forsøksrammer laget med refraksjonsresultatene oppnådd fra en ny håndholdt optisk enhet gir resultater som ligner den oftalmiske refraksjonen oppnådd fra en autorefraktor hos friske frivillige i aldersgruppen 18 til og med 65 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newark, California, Forente stater, 94560
        • Rekruttering
        • EyeQue
        • Hovedetterforsker:
          • Noam Sapiens, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder =>18 år og =<65 år.
  • Kikkertsyn
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer og krav
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert innen 4 uker, eller har for øyeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
  • Har reist utenfor landet de siste 4 ukene.
  • Etter etterforskerens skjønn: Alderslag har oppnådd minimum evaluerbar populasjon.
  • Sfærisk korreksjon > +8 eller < -10
  • Bruk av antikolinerge medisiner (inkludert førstegenerasjons antihistaminer) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke synsskarphet i løpet av 3 dager eller 5 halveringstider før du melder deg inn i denne studien
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen mer enn 3 dager eller 5 halveringstider før du melder deg inn i denne studien
  • Har igangsatt ny medisin i løpet av de siste 2 ukene som, etter etterforskerens beste medisinske vurdering, ville påvirke deres deltakelse i studien eller evnen til å bruke EyeQue EQ103-enheten
  • Enhver selvrapportert psykisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til:

klaustrofobi, frykt for simulatorer, nyktofobi.

  • Alle selvrapporterte nevrologiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: epilepsi, Alzheimers, nystagmus

Selvrapportering per emne: øyesykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Grønn stær
  • Grå stær
  • Makuladegenerasjon
  • Øyeinfeksjon (ved selvrapportering eller observasjon)
  • Keratokonus
  • Diabetisk nevropati/retinopati
  • Cytomegalovirus retinitt
  • Fargeblindhet (enhver fargemangel)
  • Diabetisk makulaødem
  • Amblyopi
  • Kronisk eller akutt uveitt
  • Strabismus
  • Astigmatisme > 3 dioptrier
  • Makula hull

Emner som:

  • Mangler fysisk fingerferdighet til å betjene EyeQue-enheten på riktig måte.
  • Mangler evnen til å følge instruksjonene
  • Mangler beherskelse av det engelske språket
  • Mangler kikkertsyn
  • Er fargeblinde
  • Hadde øyeoperasjon i løpet av de siste 12 månedene (inkludert Lasik)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Refraksjon med en håndholdt refraksjonsenhet
Dette er enheten som vil bli sammenlignet med en standard enhet.
Enhet: EQ103
Refraksjonsanordning
ANNEN: Autorefraktor
Standard enhet
Enhet: EQ103
Refraksjonsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for begge øyne EQ103 vs Autorefractor for alle deltakere
Tidsramme: Dag 1
Tendens til, eller oppnåelse av, statistisk ikke-underlegenhet av EyeQue EQ103 BCVA-er (leser et EDTRS-diagram) for hvert øye fra (sammenslåtte) forsøksrammer laget med refraksjonsverdiene sammenlignet med de til en autorefraktor analysert med alle aldersgrupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for begge øyne EQ103 vs Autorefractor undersøker aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1

Tendens til, eller oppnåelse av, statistisk ikke-underlegenhet for EyeQue EQ103 BCVA-er (leser et EDTRS-diagram for hvert øye (samlet) fra forsøksrammer opprettet med refraksjonsverdiene sammenlignet med de til en autorefraktor analysert innenfor følgende aldersstrata.

o Aldersgrupper: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Dag 1
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for dårligere øyne: EQ103 vs Autorefractor for alle fag og aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1

Tendens til, eller oppnåelse av, statistisk ikke-underlegenhet av EyeQue EQ103 BCVA-er (leser et EDTRS-diagram for dårligere øyne fra forsøksrammer laget med refraksjonsverdiene sammenlignet med de til en autorefraktor analysert innenfor følgende aldersstrata.

o Aldersgrupper: Alle, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EyeQue Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EYEQUE - 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger