Kädessä pidettävä laite verrattuna tavalliseen näönhuollon diagnostiikkalaitteeseen oftalmisen taittuman mittaamisessa
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: EyeQue Corp.
Selkeä tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan kädessä pidettävän laitteen paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) suorituskyky verrattuna tavalliseen näönhoidon diagnostiikkalaitteeseen oftalmisen taittumisen mittaamisessa
Tämä tutkimus on tutkiva ja tutkii, tuottavatko uudella kädessä pidettävällä optisella laitteella saaduilla taittumistuloksilla luoduista koekehyksistä parhaat korjatut näöntarkkuus (BCVA:t) tuloksia, jotka ovat samankaltaisia kuin autorefraktiolla saatu oftalminen refraktio terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 18–18 vuotta. 65 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkiva ja tutkii, tuottavatko uudella kädessä pidettävällä optisella laitteella saaduilla taittumistuloksilla luoduista koekehyksistä parhaat korjatut näöntarkkuus (BCVA:t) tuloksia, jotka ovat samankaltaisia kuin autorefraktiolla saatu oftalminen refraktio terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 18–18 vuotta. 65 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newark, California, Yhdysvallat, 94560
- Rekrytointi
- EyeQue
-
Päätutkija:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä => 18 v. ja =<65 v.
- Binokulaarinen näkö
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- On diagnosoitu 4 viikon sisällä tai sillä on tällä hetkellä merkkejä tai oireita COVID-19:stä.
- On matkustanut maan ulkopuolella viimeisen 4 viikon aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan: Ikäluokat ovat saavuttaneet arvioitavan vähimmäisväestön.
- Pallokorjaus > +8 tai < -10
- antikolinergisten lääkkeiden (mukaan lukien ensimmäisen sukupolven antihistamiinit) tai muiden näöntarkkuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttäminen vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkimuslääkkeen tai hyväksytyn hoidon käyttäminen tutkimuskäyttöön vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- on aloittanut uuden lääkityksen viimeisen 2 viikon aikana, joka tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttaisi heidän osallistumiseensa tutkimukseen tai kykyyn käyttää EyeQue EQ103 -laitetta
- Mikä tahansa itse ilmoittama mielisairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
klaustrofobia, simulaattorien pelko, nyktofobia.
- Kaikki itse ilmoittamat neurologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epilepsia, Alzheimerin tauti, nystagmus
Kohdekohtainen itseraportointi: silmäsairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Glaukooma
- Kaihi
- Silmänpohjan rappeuma
- Silmätulehdus (itseilmoituksella tai havainnolla)
- Keratoconus
- Diabeettinen neuropatia/retinopatia
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Värisokeus (kaikki värin puutteet)
- Diabeettinen makulan turvotus
- Amblyopia
- Krooninen tai akuutti uveiitti
- Strabismus
- Astigmatismi > 3 dioptria
- Makulan reikä
Aiheet, jotka:
- EyeQue-laitteen oikea käyttö ei ole fyysistä kätevyyttä.
- Puuttuu kyky noudattaa ohjeita
- Englannin kielen taidon puute
- Binokulaarisen näön puute
- Ovat värisokeita
- Oli silmäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien Lasik)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taittuminen kädessä pidettävällä taittolaitteella
Tämä on laite, jota verrataan tavalliseen laitteeseen.
|
Taittolaite
|
|
MUUTA: Autorefractor
Vakiolaite
|
Taittolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmille silmille EQ103 vs. Autorefractor kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EyeQue EQ103 BCVA:n (EDTRS-kaavion lukeminen) taipumus tai saavuttaminen tilastollisesti huonompiarvoisuudella (EDTRS-kaavion lukeminen) jokaiselle silmälle (yhdistetyistä) koekehyksistä, jotka on luotu refraktioarvoilla verrattuna kaikkiin ikäryhmiin analysoituun autorefraktoriin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmille silmille EQ103 vs autorefraktori tutkii ikäryhmiä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EyeQue EQ103 BCVA:n tilastollisen non-inferioriteetin taipumus tai saavuttaminen (EDTRS-kaavion lukeminen jokaiselle silmälle (yhdistetty) testikehyksistä, jotka on luotu taitearvoilla verrattuna seuraavissa ikäluokissa analysoituihin autorefraktoriin). o Ikäryhmät: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Päivä 1
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) huonompaan silmään: EQ103 vs autorefraktori kaikille aiheille ja ikäryhmille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EyeQue EQ103 BCVA:n tilastollisen non-inferioriteetin taipumus tai saavuttaminen (EDTRS-kaavion lukeminen huonomman silmän osalta testikehyksistä, jotka on luotu taitekerroilla verrattuna seuraavien ikäluokkien sisällä analysoituihin autorefraktorin vastaaviin). o Ikäryhmät: Kaikki, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYEQUE - 004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EQ103
-
EyeQue Corp.Sheba Medical CenterRekrytointiTaittovirheet | Majoitus | Diagnostinen itsearviointiIsrael