Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNS60:n turvallisuus suurten verisuonten tukoshalvauspotilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia (RESCUE)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Revalesio Corporation

PELASTUS: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu RNS60:n turvallisuuden määrittämiseksi suurissa verisuonten tukkeumahalvauspotilaissa, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia

Vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on suuri suonen tukkeuma, akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon. Osallistujille annetaan 48 tunnin infuusio joko 0,5 ml/kg/h RNS60 (enintään 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (enintään 120 ml/h) tai 1 ml/kg/h (enintään 120 ml/h) lumelääke (normaali suolaliuos) alkaen 30 minuutin kuluessa suostumuksesta sen jälkeen, kun ehdokas endovaskulaariseen trombektomiaan on vahvistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Osallistujille, jotka kokevat suuren suonen tukkeuman akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon, annetaan 48 tunnin infuusio joko 0,5 ml/kg/h RNS60 (enintään 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60. (enintään 120 ml/h) tai 1 ml/kg/h (enintään 120 ml/h) lumelääkettä (normaali suolaliuos) alkaen 30 minuutin kuluessa suostumuksesta sen jälkeen, kun ehdokas endovaskulaariseen trombektomiaan on vahvistettu ja ennen valtimoiden sulkeutumiseen. Pääkokeen tuloksia arvioidaan 90 päivän tarkkailujakson ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) valittu endovaskulaariseen hätähoitoon.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Satunnaistamisen alkamisaika (viimeinen tunnettu hyvin) 24 tunnin sisällä.

  4. Aivohalvauksen poistaminen käytöstä, joka määritellään National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) -perustasona

    1. NIHSS > 5 sisäisen kaulavaltimon (ICA) ja keskimmäisen aivovaltimon M1 (MCA) tukkeutumiseen tai
    2. NIHSS > 10 M2-MCA-okkluusiolle.
  5. Vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: kallonsisäinen kaulavaltimo I/T/L, M1- tai M2-segmentin MCA. Tandem ekstrakraniaaliset kaulavaltimot ja kallonsisäiset tukkeumat ovat sallittuja.
  6. Ennen aivohalvausta (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) historiallinen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤2. Potilaan tulee elää ilman hoitoa.
  7. Hyväksyvä kuvantaminen suoritettiin alle 2 tuntia ennen satunnaistamista.
  8. Suostumusprosessi on suoritettu sovellettavien lakien ja asetusten sekä IRB-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet todetun infarktin suuresta ytimestä, joka määritellään ASPEKTOILLA 0-4.
  2. Todiste vakuuksien kierron puuttumisesta hyväksytyssä kuvantamisessa (Collateral-pistemäärä 0 tai 1).
  3. Kaikki todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai massavauriosta kelpuutetussa kuvantamisessa.
  4. Suonensisäisen laitteen suunniteltu käyttö, jolla ei ole toimivaltaisen sääntelyviranomaisen hyväksyntää tai lupaa.
  5. Endovaskulaarinen trombektomia on suoritettu loppuun valtimon pääsyn sulkemisen perusteella.
  6. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen arvio, joka viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen tai että kallonsisäistä dissektiota epäillään siten, että endovaskulaarisen toimenpiteen ennustetaan epäonnistuvan.
  7. Arvioitu tai tunnettu paino > 130 kg (287 lbs).
  8. Tunnettu raskaana/imettävä nainen.

  9. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien ei-Q-aallon MI; CHF:n diagnoosi jommallakummalla:

    1. kammion toimintahäiriön nykyiset kliiniset merkit ja oireet (esim. turvotus, hengenahdistus),
    2. CHF-lääkityksen säätö edellisten 30 päivän aikana tai
    3. ejektiofraktio (jos raportti saatavilla) 30 % tai vähemmän mitattuna 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; joko lääketieteellisesti dokumentoituna tai potilaan tai muun tutkijan kohtuullisen luotettavana pitämän henkilön raportoimana.
  10. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty vaatimaan munuaiskorvaushoitoa (hemo- tai peritoneaalidialyysi).
  11. Kyvyttömyys saada MRI-kuvausta (ei-MR-yhteensopivia implantteja tai mikä tahansa muu ennakoitavissa oleva syy, mukaan lukien klaustrofobia)
  12. Vaikea tai kuolemaan johtava samanaikainen sairaus, joka estää paranemisen tai seurannan.
  13. Kyvyttömyys suorittaa seurantahoitoa päivään 90 asti.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  15. Raportoitu tunnetusta kohtauksesta aivohalvauksen alkaessa.
  16. Iskeeminen aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana.
  17. Potilaat, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden tunnettu QTcF > 450 ms seulonnassa.
  18. Mikä tahansa muu oire, joka tutkijan mielestä voi monimutkaistaa tai estää tutkittavaa osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RNS60 0,5 ml/kg/h
RNS60 0,5 ml/kg/h infuusio 48 h:n ajan (enintään 65 ml/h) aloitetaan 30 minuutin kuluessa randomisoinnista (mutta ennen valtimopiston sulkemista)
Lääke: RNS60
RNS60-injektioliuos
Kokeellinen: RNS60 1,0 ml/kg/h
RNS60 1,0 ml/kg/h infuusio 48 tunnin ajan (enintään 130 ml/h) aloitetaan 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta (mutta ennen valtimon pääsyaukon sulkemista)
Lääke: RNS60
RNS60-injektioliuos
Placebo Comparator: Plasebo 1.0 mL/kg/h
Placebo (normaali suolaliuos) 1,0 ml/kg/h infuusio 48 tunnin ajan (enintään 130 ml/h) alkaen 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta (mutta ennen valtimopiston sulkemista)
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuksen alusta 90. päivään saakka
SAE määriteltiin minkä tahansa annoksen yhteydessä esiintyneeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai johti synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan. SAE:ksi voitiin myös määritellä tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johtanut kuolemaan, ollut hengenvaarallinen tai vaatinut sairaalahoitoa, mutta vaaransi osallistujan terveyttä ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jonkin edellä mainituista lopputuloksista. Hoidon aikana ilmaantuviksi SAE:iksi määriteltiin ne vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, ja ne on raportoitu tässä.
Tutkimuslääkkeen annostuksen alusta 90. päivään saakka
Kuolleisuus: Osallistujien osuus elossa 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman vammaa Modified Rankin Scale (mRS) -pisteiden perusteella 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
mRS on kliinikon raportoima toiminnallisen kuntoutumisen mitta, joka on tarkoitettu aivohalvauksen saaneille osallistujille. Se mittaa toiminnallista kuntoutumista arvioimalla vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa 6-pisteisellä vammaisuusasteikolla, jossa mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 5:een: 0-ei lainkaan oireita; 1-ei merkittävää vammautumista oireista huolimatta; kyky suorittaa kaikki tavalliset tehtävät ja toiminnot; 2-kevyt vammaisuus: ei kykene suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiansa ilman apua; 3-kohtalainen vammaisuus: vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua; 4-melko vakava vammaisuus: ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua; 5-vaikea vammaisuus; vuoteenomana, virtsa- ja ulostenkarkailu, vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa. Pistettä 6 käytetään osallistujille, jotka menehtyvät (kuolema). Vammaisuuden puuttumisena määriteltiin pistemäärä 0-2. Vammaisuutena määriteltiin pistemäärä 3-6.
Päivä 90
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna aivohalvauksen infarktin tilavuudessa 48 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia
Infarktin etenemistä/palautumista mitattiin aivojen magneettikuvauksella (MRI). Vammakudoksen tilavuuden keskiarvoinen muutos EVT:n jälkeisestä lähtöarvosta laskettiin 48 tunnin kohdalla.
Perustaso, 48 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS on standardoitu neurologinen tutkimusskaala, joka mittaa vammaisuutta ja toipumista akuutin aivohalvauksen jälkeen. NIHSS-arviointi on standardoitu 15 kohdetta sisältävä vaurioskaala, jonka tarkoituksena on arvioida neurologista lopputulosta ja toipumisen asteita aivohalvauspotilailla. Skaala arvioi tietoisuuden tasoa, silmänliikkeitä, näkökenttiä, kasvolihasten toimintaa, raajojen voimaa, aistitoimintaa, koordinaatiota (ataksia), kieltä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolittain huomiotta jättämistä (neglekti). NIHSS-pisteet laskivat tämän skaalan käytössä koulutetut henkilöt. Jokaista kohdetta arvioitiin alueilla 0-2, 0-3 tai 0-4. Pistemäärä 0 osoittaa normaalia suoritusta. NIHSS:n kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-42, ja korkeammat arvot heijastavat kasvavaa vakavuutta. Aivohalvauksen vakavuus luokiteltiin edelleen seuraavasti: > 25: Erittäin vakava; 15-24: Vakava; 5-14: Lievä tai kohtalaisen vakava; < 5: Lievä.
24 tuntia
Osuus osallistujista, joilla aivoverenkiertohäiriö on pahentunut
Aikaikkuna: Aina 90. päivään saakka
Aivohalvauksen pahenemiseksi määriteltiin indeksiaivohalvauksen eteneminen tai verenvuodon muuntuminen, kuten aivokuvantamisen osoittaa, mikä on (a) hengenvaarallista ja vaatii toimenpidettä ja/tai (b) johtaa lisääntyneeseen toimintakyvyn heikkenemiseen, mitattuna vähintään 4 pisteen nousuna alhaisimmasta NIHSS-pisteistä ennen heikkenemistä ja/tai (c) johtaa kuolemaan. Osallistujien osuus, joilla aivohalvaus paheni, laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla aivohalvaus paheni, kunkin ryhmän 90 päivän aikana seurattujen osallistujien kokonaismäärällä.
Aina 90. päivään saakka
Osallistujien prosenttiosuus, jolla Barthel-indeksi (BI) pistemäärä on ≥95 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
BI on toiminnallisen itsenäisyyden indeksi. Sen arvot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. BI-kohdien pistemäärät: Ruokinta 0–10; Kylpy 0–5; Pukeutuminen ja hygienia 0–5; Pukeutuminen 0–10; Suolisto 0–10; Virtsarakko 0–10; WC:n käyttö 0–10; Siirtyminen (vuoteesta tuoliin ja takaisin) 0–15; Liikkuminen (tasaisilla pinnoilla) 0–15; Portaat 0–10. Kohtien pisteet vaihtelevat 5 pisteen välein. Toiminnallista itsenäisyyttä arvioitiin 90. päivänä. Osallistujat, joiden BI-pistemäärä oli ≥95, katsottiin saavuttaneen toiminnallisen itsenäisyyden, kun taas ne, joiden pistemäärä oli <95 90. päivänä, katsottiin epäonnistuneen toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamisessa.
Päivä 90
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 5-tason EuroQoL 5D -indeksillä (EQ-5D-5L) mitattuna 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
EQ-5D-5L on yleinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu 5-kysymyksisestä kyselylomakkeesta, jonka tutkimushenkilökunta haastatteli. 5-kysymyksinen kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa (1-ei ongelmia, 2-pieniä ongelmia, 3-kohtalaisia ongelmia, 4-vaikeita ongelmia, 5-ei pysty/erittäin vaikeita ongelmia). Terveystila tiivistetään sitten yhdeksi numeroksi, EQ-5D-5L-indeksipisteeksi, soveltamalla maakohtaista standardiarvojoukkoa. EQ-5D-5L-indeksipiste Yhdysvalloissa vaihtelee välillä -0,59 - 1, jossa 1 osoittaa parempaa terveydentilaa.
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin eteneminen/regressio
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivojen MRI-kuvauksella mitattu infarktin koko
90 päivää
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 5-tason EuroQoL 5D -indeksillä (EQ-5D-5L)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Revalesio Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06.5.1.H1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia