Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNS60:n turvallisuus suurten verisuonten tukoshalvauspotilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia (RESCUE)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Revalesio Corporation

PELASTUS: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu RNS60:n turvallisuuden määrittämiseksi suurissa verisuonten tukkeumahalvauspotilaissa, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia

Vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on suuri suonen tukkeuma, akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon. Osallistujille annetaan 48 tunnin infuusio joko 0,5 ml/kg/h RNS60 (enintään 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (enintään 120 ml/h) tai 1 ml/kg/h (enintään 120 ml/h) lumelääke (normaali suolaliuos) alkaen 30 minuutin kuluessa suostumuksesta sen jälkeen, kun ehdokas endovaskulaariseen trombektomiaan on vahvistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Osallistujille, jotka kokevat suuren suonen tukkeuman akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon, annetaan 48 tunnin infuusio joko 0,5 ml/kg/h RNS60 (enintään 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60. (enintään 120 ml/h) tai 1 ml/kg/h (enintään 120 ml/h) lumelääkettä (normaali suolaliuos) alkaen 30 minuutin kuluessa suostumuksesta sen jälkeen, kun ehdokas endovaskulaariseen trombektomiaan on vahvistettu ja ennen valtimoiden sulkeutumiseen. Pääkokeen tuloksia arvioidaan 90 päivän tarkkailujakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) valittu endovaskulaariseen hätähoitoon.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Satunnaistamisen alkamisaika (viimeinen tunnettu hyvin) 24 tunnin sisällä.

  4. Aivohalvauksen poistaminen käytöstä, joka määritellään National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) -perustasona

    1. NIHSS > 5 sisäisen kaulavaltimon (ICA) ja keskimmäisen aivovaltimon M1 (MCA) tukkeutumiseen tai
    2. NIHSS > 10 M2-MCA-okkluusiolle.
  5. Vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: kallonsisäinen kaulavaltimo I/T/L, M1- tai M2-segmentin MCA. Tandem ekstrakraniaaliset kaulavaltimot ja kallonsisäiset tukkeumat ovat sallittuja.
  6. Ennen aivohalvausta (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) historiallinen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤2. Potilaan tulee elää ilman hoitoa.
  7. Hyväksyvä kuvantaminen suoritettiin alle 2 tuntia ennen satunnaistamista.
  8. Suostumusprosessi on suoritettu sovellettavien lakien ja asetusten sekä IRB-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet todetun infarktin suuresta ytimestä, joka määritellään ASPEKTOILLA 0-4.
  2. Todiste vakuuksien kierron puuttumisesta hyväksytyssä kuvantamisessa (Collateral-pistemäärä 0 tai 1).
  3. Kaikki todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai massavauriosta kelpuutetussa kuvantamisessa.
  4. Suonensisäisen laitteen suunniteltu käyttö, jolla ei ole toimivaltaisen sääntelyviranomaisen hyväksyntää tai lupaa.
  5. Endovaskulaarinen trombektomia on suoritettu loppuun valtimon pääsyn sulkemisen perusteella.
  6. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen arvio, joka viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen tai että kallonsisäistä dissektiota epäillään siten, että endovaskulaarisen toimenpiteen ennustetaan epäonnistuvan.
  7. Arvioitu tai tunnettu paino > 130 kg (287 lbs).
  8. Tunnettu raskaana/imettävä nainen.

  9. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien ei-Q-aallon MI; CHF:n diagnoosi jommallakummalla:

    1. kammion toimintahäiriön nykyiset kliiniset merkit ja oireet (esim. turvotus, hengenahdistus),
    2. CHF-lääkityksen säätö edellisten 30 päivän aikana tai
    3. ejektiofraktio (jos raportti saatavilla) 30 % tai vähemmän mitattuna 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; joko lääketieteellisesti dokumentoituna tai potilaan tai muun tutkijan kohtuullisen luotettavana pitämän henkilön raportoimana.
  10. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty vaatimaan munuaiskorvaushoitoa (hemo- tai peritoneaalidialyysi).
  11. Kyvyttömyys saada MRI-kuvausta (ei-MR-yhteensopivia implantteja tai mikä tahansa muu ennakoitavissa oleva syy, mukaan lukien klaustrofobia)
  12. Vaikea tai kuolemaan johtava samanaikainen sairaus, joka estää paranemisen tai seurannan.
  13. Kyvyttömyys suorittaa seurantahoitoa päivään 90 asti.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  15. Raportoitu tunnetusta kohtauksesta aivohalvauksen alkaessa.
  16. Iskeeminen aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana.
  17. Potilaat, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden tunnettu QTcF > 450 ms seulonnassa.
  18. Mikä tahansa muu oire, joka tutkijan mielestä voi monimutkaistaa tai estää tutkittavaa osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RNS60 0,5 ml/kg/h
RNS60 0,5 ml/kg/h infuusio 48 h:n ajan (enintään 65 ml/h) aloitetaan 30 minuutin kuluessa randomisoinnista (mutta ennen valtimopiston sulkemista)
Lääke: RNS60
RNS60-injektioliuos
Kokeellinen: RNS60 1,0 ml/kg/h
RNS60 1,0 ml/kg/h infuusio 48 tunnin ajan (enintään 130 ml/h) aloitetaan 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta (mutta ennen valtimon pääsyaukon sulkemista)
Lääke: RNS60
RNS60-injektioliuos
Placebo Comparator: Plasebo 1.0 mL/kg/h
Placebo (normaali suolaliuos) 1,0 ml/kg/h infuusio 48 tunnin ajan (enintään 130 ml/h) alkaen 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta (mutta ennen valtimopiston sulkemista)
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuksen alusta 90. päivään saakka
SAE määriteltiin minkä tahansa annoksen yhteydessä esiintyneeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai johti synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan. SAE:ksi voitiin myös määritellä tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johtanut kuolemaan, ollut hengenvaarallinen tai vaatinut sairaalahoitoa, mutta vaaransi osallistujan terveyttä ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jonkin edellä mainituista lopputuloksista. Hoidon aikana ilmaantuviksi SAE:iksi määriteltiin ne vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, ja ne on raportoitu tässä.
Tutkimuslääkkeen annostuksen alusta 90. päivään saakka
Kuolleisuus: Osallistujien osuus elossa 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman vammaa Modified Rankin Scale (mRS) -pisteiden perusteella 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
mRS on kliinikon raportoima toiminnallisen kuntoutumisen mitta, joka on tarkoitettu aivohalvauksen saaneille osallistujille. Se mittaa toiminnallista kuntoutumista arvioimalla vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa 6-pisteisellä vammaisuusasteikolla, jossa mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 5:een: 0-ei lainkaan oireita; 1-ei merkittävää vammautumista oireista huolimatta; kyky suorittaa kaikki tavalliset tehtävät ja toiminnot; 2-kevyt vammaisuus: ei kykene suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiansa ilman apua; 3-kohtalainen vammaisuus: vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua; 4-melko vakava vammaisuus: ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua; 5-vaikea vammaisuus; vuoteenomana, virtsa- ja ulostenkarkailu, vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa. Pistettä 6 käytetään osallistujille, jotka menehtyvät (kuolema). Vammaisuuden puuttumisena määriteltiin pistemäärä 0-2. Vammaisuutena määriteltiin pistemäärä 3-6.
Päivä 90
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna aivohalvauksen infarktin tilavuudessa 48 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia
Infarktin etenemistä/palautumista mitattiin aivojen magneettikuvauksella (MRI). Vammakudoksen tilavuuden keskiarvoinen muutos EVT:n jälkeisestä lähtöarvosta laskettiin 48 tunnin kohdalla.
Perustaso, 48 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS on standardoitu neurologinen tutkimusskaala, joka mittaa vammaisuutta ja toipumista akuutin aivohalvauksen jälkeen. NIHSS-arviointi on standardoitu 15 kohdetta sisältävä vaurioskaala, jonka tarkoituksena on arvioida neurologista lopputulosta ja toipumisen asteita aivohalvauspotilailla. Skaala arvioi tietoisuuden tasoa, silmänliikkeitä, näkökenttiä, kasvolihasten toimintaa, raajojen voimaa, aistitoimintaa, koordinaatiota (ataksia), kieltä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolittain huomiotta jättämistä (neglekti). NIHSS-pisteet laskivat tämän skaalan käytössä koulutetut henkilöt. Jokaista kohdetta arvioitiin alueilla 0-2, 0-3 tai 0-4. Pistemäärä 0 osoittaa normaalia suoritusta. NIHSS:n kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-42, ja korkeammat arvot heijastavat kasvavaa vakavuutta. Aivohalvauksen vakavuus luokiteltiin edelleen seuraavasti: > 25: Erittäin vakava; 15-24: Vakava; 5-14: Lievä tai kohtalaisen vakava; < 5: Lievä.
24 tuntia
Osuus osallistujista, joilla aivoverenkiertohäiriö on pahentunut
Aikaikkuna: Aina 90. päivään saakka
Aivohalvauksen pahenemiseksi määriteltiin indeksiaivohalvauksen eteneminen tai verenvuodon muuntuminen, kuten aivokuvantamisen osoittaa, mikä on (a) hengenvaarallista ja vaatii toimenpidettä ja/tai (b) johtaa lisääntyneeseen toimintakyvyn heikkenemiseen, mitattuna vähintään 4 pisteen nousuna alhaisimmasta NIHSS-pisteistä ennen heikkenemistä ja/tai (c) johtaa kuolemaan. Osallistujien osuus, joilla aivohalvaus paheni, laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla aivohalvaus paheni, kunkin ryhmän 90 päivän aikana seurattujen osallistujien kokonaismäärällä.
Aina 90. päivään saakka
Osallistujien prosenttiosuus, jolla Barthel-indeksi (BI) pistemäärä on ≥95 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
BI on toiminnallisen itsenäisyyden indeksi. Sen arvot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. BI-kohdien pistemäärät: Ruokinta 0–10; Kylpy 0–5; Pukeutuminen ja hygienia 0–5; Pukeutuminen 0–10; Suolisto 0–10; Virtsarakko 0–10; WC:n käyttö 0–10; Siirtyminen (vuoteesta tuoliin ja takaisin) 0–15; Liikkuminen (tasaisilla pinnoilla) 0–15; Portaat 0–10. Kohtien pisteet vaihtelevat 5 pisteen välein. Toiminnallista itsenäisyyttä arvioitiin 90. päivänä. Osallistujat, joiden BI-pistemäärä oli ≥95, katsottiin saavuttaneen toiminnallisen itsenäisyyden, kun taas ne, joiden pistemäärä oli <95 90. päivänä, katsottiin epäonnistuneen toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamisessa.
Päivä 90
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 5-tason EuroQoL 5D -indeksillä (EQ-5D-5L) mitattuna 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
EQ-5D-5L on yleinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu 5-kysymyksisestä kyselylomakkeesta, jonka tutkimushenkilökunta haastatteli. 5-kysymyksinen kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa (1-ei ongelmia, 2-pieniä ongelmia, 3-kohtalaisia ongelmia, 4-vaikeita ongelmia, 5-ei pysty/erittäin vaikeita ongelmia). Terveystila tiivistetään sitten yhdeksi numeroksi, EQ-5D-5L-indeksipisteeksi, soveltamalla maakohtaista standardiarvojoukkoa. EQ-5D-5L-indeksipiste Yhdysvalloissa vaihtelee välillä -0,59 - 1, jossa 1 osoittaa parempaa terveydentilaa.
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin eteneminen/regressio
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivojen MRI-kuvauksella mitattu infarktin koko
90 päivää
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 5-tason EuroQoL 5D -indeksillä (EQ-5D-5L)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revalesio Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06.5.1.H1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa