Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin ja oksikodonin farmakokinetiikka heikkokuntoisilla vanhuksilla, joille tehdään sydänleikkaus

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Morfiinin ja oksikodonin farmakokinetiikka heikkokuntoisilla vanhuksilla, joille tehdään sydänleikkaus – AGE AWARE II

  • Yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus.
  • 20 vanhempaa sydänleikkauspotilasta, jotka saavat tavanomaista hoitokipuhoitoa.
  • Leikkauksen jälkeinen tehohoito: verinäyte morfiinin ja metaboliitin (M3G, M6G, noroksikodoni ja oksimorfoni) farmakokinetiikan määrittämiseksi
  • Tehoosaston kotiutuksen jälkeen yleisosastolla: verinäyte morfiinin, oksikodonin ja metaboliitin (M3G, M6G, noroksikodoni ja oksimorfoni) farmakokinetiikan määrittämiseksi
  • Tutkimuksen aikana seurattiin kipupisteitä, opioidien kokonaiskulutusta, sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointi, oksentelu, kutina), sedaatio ja delirium-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla on yleistä ja johtaa postoperatiivisiin komplikaatioihin. Opioideilla on tärkeä rooli sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa. Haurailla vanhuksilla sydänleikkauksen jälkeen opioidien annostusjärjestelmiä ei kuitenkaan vielä tunneta, mikä saattaa johtaa riittämättömään kivun hoitoon ja/tai turvallisuusongelmiin.

  • Yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus
  • Tutkimuspopulaatio sisältää heikkokuntoisia ≥70-vuotiaita potilaita, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
  • Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat morfiinin, oksikodonin ja metaboliittien pitoisuus veressä ajan myötä farmakokineettisen mallinnuksen perusteella.
  • Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat morfiinin, oksikodonin ja metaboliittien (M3G, M6G, noroksikodoni ja oksimorfoni) farmakodynaamiset parametrit heikkokuntoisten potilaiden veressä; kuten kipupisteet, leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, elintoiminnot, opioidien sivuvaikutukset ja kovariaattien, kuten hauraus, seerumin kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) vaikutus morfiinin ja oksikodonin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 20 potilasta, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥70 vuotta elektiivisessä sydänleikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään transkatetrin aorttaläpän vaihto tai mitraaliläpän korjaus
  • Vasta-aihe morfiinille ja/tai oksikodonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M3G-pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Morfiinin metaboliitin M3G:n seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
M6G-pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Morfiinin metaboliitin M6G:n seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Noroksikodonin pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Oksikodonin metaboliitin, noroksikodonin seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Oksimorfonin pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Oksikodonin metaboliitin, oksimorfonin, seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-10, 0 = ei mitään, 10 = vakava)
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
NRS kivunmittausasteikkona, jonka sairaanhoitaja raportoi normaalihoidossa, farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, mg/24 tuntia, farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset (kutina, oksentelu, ummetus, pahoinvointi), kaksijakoiset (kyllä/ei) päivittäin sairaanhoitajan/tutkijan toimesta, farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elintoimintojen tarkkailu: sairaanhoitajan verenpaine (mmHg).
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP), jonka sairaanhoitaja raportoi normaalihoidossa farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elintoimintojen havainnointi: hoitajan syke (lyöntejä/minuutti).
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Syke (HR), jonka sairaanhoitaja raportoi normaalihoidossa farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elintoimintojen havainto: saturaatio (%) hoitajan toimesta
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Saturaatio (SpO2), raportoinut sairaanhoitaja normaalihoidossa farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma IPD:n jakamisesta: Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini & Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa