Krooninen intradialyyttinen harjoitus: sydäntä suojaava rooli (EX-CHRODIAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hemodialyysipotilaiden kuolleisuus on 50 kertaa korkeampi kuin väestössä, ja syy on yli puolessa tapauksista sydän- ja verisuoniperäinen. Näillä potilailla on vakiintunut haitallinen morfologinen ja toiminnallinen sydämen uudelleenmuotoilu, jonka syitä ovat sekä munuaissairaudelle spesifiset tekijät (hemodynaamiset ja ei-hemodynaamiset) että samanaikaiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti jne.). mutta myös itse hemodialyysitoimenpiteeseen (HD) johtuen sen aiheuttamista äkillisistä hemodynaamisista muutoksista, jotka johtavat toistuviin intradialyyttiseen hypotension (HID) jaksoihin ja sydänlihaksen tainnutukseen. Jälkimmäisten on nyt dokumentoitu suoraan myötävaikuttaneen HD-potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen verrattuna yleiseen väestöön. Intradialyyttisen fyysisen harjoittelun sisällyttämistä HD-potilaan hoito-ohjelmaan suositellaan ja harjoitetaan nykyään rutiininomaisesti monissa maissa, erityisesti Skandinaviassa. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet selvästi sen turvallisuuden. Kroonisen intradialyyttisen harjoituksen hyödyllinen rooli dialyysin tehokkuuden, mielenterveyden ja elämänlaadun sekä HD-potilaiden tulehdustilan parantamisessa on myös selkeästi osoitettu. Krooninen intradialyyttinen harjoittelu liittyy myös yleiskuntotason paranemiseen, mikä on läheisesti sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen liittyvä parametri. Dialyysin aikana akuutisti käytettynä sillä voi olla sydäntä suojaava rooli (esim. sydänlihaksen tainnutuksen rajoittaminen), mikä mahdollistaa hemodynaamisen ja sydämen toiminnan vakautumisen HD:n aikana. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tähän mennessä tutkinut intradialyyttisen harjoituksen pitkäaikaisia vaikutuksia uudelleenmuodostukseen ja sydämen yleiseen ja alueelliseen toimintaan.
Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida kroonisen intradialyyttisen fyysisen harjoituksen vaikutuksia sydänlihaksen uusiutumiseen ja alueelliseen toimintaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida akuutin intradialyyttisen harjoituksen vaikutusta sydänlihaksen tainnutukseen sekä kroonisen fyysisen harjoituksen vaikutusta makro- ja mikroverenkierron toimintaan, tulehdukseen, fyysiseen kuntoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe OBERT, Pr.
- Puhelinnumero: +33698050446
- Sähköposti: philippe.obert@univ-avignon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hemodialyse AIDER sante
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
- ATIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysiselle aktiivisuudelle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat hemodialyysihoidossa yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
- Sydänläppäsairaus,
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Alaraajojen arteriopatia, vaihe III ja IV
- Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- BMI > 35
- Tahdistin, sydämen stimulaatio ja automaattinen implantoitava defibrillaattori
- Sydämensiirto
- Hallitsematon verenpainetauti
- Poistofraktio <45 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD-EX (potilas, jolla on intradialyyttinen harjoitus)
ilmoittautuu 16 viikon intradilatyyttiseen harjoitusohjelmaan.
|
1h intradialyyttistä harjoittelua, alkaen 30 min hemodialyysin alkamisen jälkeen: 30 min matalatehoista (Borg-asteikko 11-14) aerobista harjoitusta + 30 min vastusharjoitusta, tiheys: 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
30 min matalan intensiteetin (Borg asteikko 11-14) aerobista harjoittelua alkaen 30 min hemodialyysin alkamisen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: HD (potilaat, joilla on tavallinen HD)
potilaat, joilla on tavallinen hemodialyysi (esim.
ilman liikuntaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydänlihaksen pituussuuntaisissa muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
|
Sydänlihaksen pituussuuntaiset lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
|
Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
|
|
Muutokset sydänlihaksen pituussuuntaisissa muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
|
Sydänlihaksen pituussuuntaiset lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
|
Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
|
|
Muutokset sydänlihaksen kehän muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
|
Sydänlihaksen kehän lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
|
Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
|
|
Muutokset sydänlihaksen kehän muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
|
Sydänlihaksen kehän lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
|
Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
|
|
Muutokset vasemman kammion kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
|
Vasemman kammion vääntö (asteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
|
Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
|
|
Muutokset vasemman kammion kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
|
Vasemman kammion vääntö (asteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
|
Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
Pulssiaallon nopeuden (m/s) mittaus fotopletysmografialla levossa ennen dialyysiä.
|
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
|
Muutoksia fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
Kuuden minuutin kävelytesti (metriä); suurin isometrinen voima (newtoneja) polven venytystestin ja kädensijatestin aikana dynamometrillä.
|
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
36 kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselylomake.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
|
Muutokset kaulavaltimon sisäkalvon seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
Oikean kaulavaltimon sisäkalvon ja väliaineen seinämän paksuus (mm) mitataan korkearesoluutioisella kaikukuvauksella.
|
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Obert, Pr., Avignon University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-09-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .