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Exercício intradialítico crônico: um papel cardioprotetor (EX-CHRODIAL)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Avignon
O objetivo principal é avaliar os efeitos do exercício físico intradialítico crônico na remodelação miocárdica e na função regional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundamento: Pacientes em hemodiálise apresentam taxa de mortalidade 50 vezes maior do que na população geral, e a causa permanece cardiovascular em mais da metade dos casos. Está bem estabelecida nestes doentes uma remodelação cardíaca morfológica e funcional deletéria, cujas causas são tanto a presença de fatores próprios da doença renal (hemodinâmicas e não hemodinâmicas) como de comorbilidades (diabetes, hipertensão, etc.) mas também ao próprio procedimento de hemodiálise (HD), pelas bruscas alterações hemodinâmicas que impõe, levando a repetidos episódios de hipotensão intradialítica (HID) e atordoamento miocárdico. Estes últimos estão agora documentados como contribuintes diretos para o aumento da mortalidade observada em pacientes em HD em comparação com a população em geral. A introdução do exercício físico intradialítico no programa terapêutico do paciente em HD é agora recomendada e praticada rotineiramente em muitos países, na Escandinávia em particular. Várias metanálises estabeleceram claramente sua segurança. O papel benéfico do exercício intradialítico crônico na melhoria da eficiência da diálise, saúde mental e qualidade de vida, bem como o estado inflamatório dos pacientes em HD também é claramente demonstrado. O exercício intradialítico crônico também está associado a melhorias no nível geral de condicionamento físico, um parâmetro intimamente ligado à mortalidade cardiovascular. Aplicado de forma aguda durante a diálise, pode desempenhar um papel cardioprotetor (por exemplo, limitar o atordoamento do miocárdio), permitindo a estabilização hemodinâmica e funcional cardíaca durante a HD. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo até o momento investigou os efeitos a longo prazo do exercício intradialítico na remodelação e na função cardíaca geral e regional.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar os efeitos do exercício físico intradialítico crônico na remodelação miocárdica e na função regional. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do exercício intradialítico agudo no atordoamento do miocárdio, bem como o efeito do exercício físico crônico na função vascular macro e microcirculatória, inflamação, aptidão física e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • ATIR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem contra-indicação médica para atividade física
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Pacientes em hemodiálise por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez

    • Doença cardio vascular,
    • Doença arterial coronariana instável
    • Arteriopatia obliterante dos membros inferiores estágio III e IV
    • Problemas musculoesqueléticos
    • Doença respiratória grave
    • IMC > 35
    • Marcapasso, estimulação cardíaca e desfibrilador automático implantável
    • Transplante de coração
    • Hipertensão Arterial Descontrolada
    • Fração de ejeção <45%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HD-EX (paciente com exercício intradialítico)
serão inscritos em um programa de exercícios intradilatíticos de 16 semanas.
Outro: fase crônica
1h de exercício intradialítico, começando 30 min após o início da hemodiálise: 30 min de exercício aeróbico de baixa intensidade (Escala de Borg 11-14) + 30 min de treinamento de resistência, frequência: 3 vezes por semana durante 16 semanas.
Outro: fase aguda
30 min de exercício aeróbico de baixa intensidade (escala de Borg 11-14), começando 30 min após o início da hemodiálise
Sem intervenção: HD (pacientes com HD padrão)
pacientes com hemodiálise padrão (por exemplo, sem exercício).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas deformações longitudinais do miocárdio
Prazo: Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
As deformações lineares longitudinais do miocárdio (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
Alterações nas deformações longitudinais do miocárdio
Prazo: Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
As deformações lineares longitudinais do miocárdio (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
Alterações nas deformações circunferenciais do miocárdio
Prazo: Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
As deformações lineares circunferenciais miocárdicas (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
Alterações nas deformações circunferenciais do miocárdio
Prazo: Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
As deformações lineares circunferenciais miocárdicas (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
Alterações na torção ventricular esquerda
Prazo: Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
A torção ventricular esquerda (em graus) será avaliada por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
Alterações na torção ventricular esquerda
Prazo: Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
A torção ventricular esquerda (em graus) será avaliada por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na rigidez arterial
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Medição da velocidade da onda de pulso (m/s) por fotopletismografia em repouso antes da diálise.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Mudanças na aptidão física
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
O teste de caminhada de seis minutos (metros); força isométrica máxima (newtons) durante um teste de extensão de joelho e teste de preensão manual usando um dinamômetro.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
O questionário de 36 itens do Short Form Health Survey. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Alterações na espessura da parede média-intimal da carótida
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
A espessura da parede íntima e média (mm) da artéria carótida direita será medida usando ecografia de alta resolução.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Avignon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-09-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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