Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen intradialyyttinen harjoitus: sydäntä suojaava rooli (EX-CHRODIAL)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Avignon
Päätavoitteena on arvioida kroonisen intradialyyttisen fyysisen harjoituksen vaikutuksia sydänlihaksen uusiutumiseen ja alueelliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Hemodialyysipotilaiden kuolleisuus on 50 kertaa korkeampi kuin väestössä, ja syy on yli puolessa tapauksista sydän- ja verisuoniperäinen. Näillä potilailla on vakiintunut haitallinen morfologinen ja toiminnallinen sydämen uudelleenmuotoilu, jonka syitä ovat sekä munuaissairaudelle spesifiset tekijät (hemodynaamiset ja ei-hemodynaamiset) että samanaikaiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti jne.). mutta myös itse hemodialyysitoimenpiteeseen (HD) johtuen sen aiheuttamista äkillisistä hemodynaamisista muutoksista, jotka johtavat toistuviin intradialyyttiseen hypotension (HID) jaksoihin ja sydänlihaksen tainnutukseen. Jälkimmäisten on nyt dokumentoitu suoraan myötävaikuttaneen HD-potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen verrattuna yleiseen väestöön. Intradialyyttisen fyysisen harjoittelun sisällyttämistä HD-potilaan hoito-ohjelmaan suositellaan ja harjoitetaan nykyään rutiininomaisesti monissa maissa, erityisesti Skandinaviassa. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet selvästi sen turvallisuuden. Kroonisen intradialyyttisen harjoituksen hyödyllinen rooli dialyysin tehokkuuden, mielenterveyden ja elämänlaadun sekä HD-potilaiden tulehdustilan parantamisessa on myös selkeästi osoitettu. Krooninen intradialyyttinen harjoittelu liittyy myös yleiskuntotason paranemiseen, mikä on läheisesti sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen liittyvä parametri. Dialyysin aikana akuutisti käytettynä sillä voi olla sydäntä suojaava rooli (esim. sydänlihaksen tainnutuksen rajoittaminen), mikä mahdollistaa hemodynaamisen ja sydämen toiminnan vakautumisen HD:n aikana. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tähän mennessä tutkinut intradialyyttisen harjoituksen pitkäaikaisia ​​vaikutuksia uudelleenmuodostukseen ja sydämen yleiseen ja alueelliseen toimintaan.

Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida kroonisen intradialyyttisen fyysisen harjoituksen vaikutuksia sydänlihaksen uusiutumiseen ja alueelliseen toimintaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida akuutin intradialyyttisen harjoituksen vaikutusta sydänlihaksen tainnutukseen sekä kroonisen fyysisen harjoituksen vaikutusta makro- ja mikroverenkierron toimintaan, tulehdukseen, fyysiseen kuntoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
        • ATIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysiselle aktiivisuudelle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat hemodialyysihoidossa yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

    • Sydänläppäsairaus,
    • Epästabiili sepelvaltimotauti
    • Alaraajojen arteriopatia, vaihe III ja IV
    • Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
    • Vaikea hengitysteiden sairaus
    • BMI > 35
    • Tahdistin, sydämen stimulaatio ja automaattinen implantoitava defibrillaattori
    • Sydämensiirto
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Poistofraktio <45 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD-EX (potilas, jolla on intradialyyttinen harjoitus)
ilmoittautuu 16 viikon intradilatyyttiseen harjoitusohjelmaan.
Muut: krooninen vaihe
1h intradialyyttistä harjoittelua, alkaen 30 min hemodialyysin alkamisen jälkeen: 30 min matalatehoista (Borg-asteikko 11-14) aerobista harjoitusta + 30 min vastusharjoitusta, tiheys: 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Muut: akuutti vaihe
30 min matalan intensiteetin (Borg asteikko 11-14) aerobista harjoittelua alkaen 30 min hemodialyysin alkamisen jälkeen
Ei väliintuloa: HD (potilaat, joilla on tavallinen HD)
potilaat, joilla on tavallinen hemodialyysi (esim. ilman liikuntaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydänlihaksen pituussuuntaisissa muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
Sydänlihaksen pituussuuntaiset lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
Muutokset sydänlihaksen pituussuuntaisissa muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
Sydänlihaksen pituussuuntaiset lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
Muutokset sydänlihaksen kehän muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
Sydänlihaksen kehän lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
Muutokset sydänlihaksen kehän muodonmuutoksissa
Aikaikkuna: Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
Sydänlihaksen kehän lineaariset muodonmuutokset (prosentteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
Muutokset vasemman kammion kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
Vasemman kammion vääntö (asteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
Akuutti vaihe: juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus.
Muutokset vasemman kammion kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).
Vasemman kammion vääntö (asteina) arvioidaan korkearesoluutiolla kaikukardiografialla deformaatiokuvaustilassa.
Krooninen vaihe: ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa; joka kerta samoissa olosuhteissa kuin akuutissa vaiheessa (esim. juuri ennen ja 90 ja 210 minuuttia normaalin dialyysin tai dialyysin aikana, mukaan lukien akuutti rasitus).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
Pulssiaallon nopeuden (m/s) mittaus fotopletysmografialla levossa ennen dialyysiä.
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
Muutoksia fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
Kuuden minuutin kävelytesti (metriä); suurin isometrinen voima (newtoneja) polven venytystestin ja kädensijatestin aikana dynamometrillä.
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
36 kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselylomake. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
Muutokset kaulavaltimon sisäkalvon seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa
Oikean kaulavaltimon sisäkalvon ja väliaineen seinämän paksuus (mm) mitataan korkearesoluutioisella kaikukuvauksella.
ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 17) 16 viikon harjoitusohjelmaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Avignon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-09-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset krooninen vaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa