Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio intradialitico cronico: un ruolo cardioprotettivo (EX-CHRODIAL)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Avignon
L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico intradialitico cronico sul rimodellamento miocardico e sulla funzione regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: i pazienti in emodialisi hanno un tasso di mortalità 50 volte superiore a quello della popolazione generale e la causa rimane cardiovascolare in più della metà dei casi. In questi pazienti è ben assodato un deleterio rimodellamento cardiaco morfologico e funzionale, le cui cause sono sia la presenza di fattori specifici della malattia renale (emodinamici e non) sia comorbilità (diabete, ipertensione, ecc.) ma anche alla procedura di emodialisi (HD) stessa, per i repentini cambiamenti emodinamici che essa impone, portando a ripetuti episodi di ipotensione intradialitica (HID) e stordimento miocardico. Questi ultimi sono ora documentati come contributori diretti all'aumento della mortalità osservato nei pazienti con MH rispetto alla popolazione generale. L'introduzione dell'esercizio fisico intradialitico nel programma terapeutico del paziente HD è ora raccomandata e praticata di routine in molti paesi, in particolare in Scandinavia. Diverse meta-analisi hanno chiaramente stabilito la sua sicurezza. È anche chiaramente dimostrato il ruolo benefico dell'esercizio intradialitico cronico nel migliorare l'efficienza della dialisi, la salute mentale e la qualità della vita, così come lo stato infiammatorio dei pazienti con MH. L'esercizio intradialitico cronico è anche associato a miglioramenti del livello di forma fisica generale, un parametro strettamente legato alla mortalità cardiovascolare. Applicato in fase acuta durante la dialisi, potrebbe svolgere un ruolo cardioprotettivo (ad es. limitando lo stordimento miocardico), consentendo la stabilizzazione funzionale emodinamica e cardiaca durante l'HD. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha studiato gli effetti a lungo termine dell'esercizio intradialitico sul rimodellamento e sulla funzione cardiaca globale e regionale.

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico intradialitico cronico sul rimodellamento miocardico e sulla funzione regionale. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto dell'esercizio intradialitico acuto sullo stordimento miocardico nonché l'effetto dell'esercizio fisico cronico sulla funzione vascolare macro e microcircolatoria, l'infiammazione, la forma fisica e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • ATIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione medica all'attività fisica
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Pazienti in emodialisi da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

    • Cardiopatia valvolare,
    • Malattia coronarica instabile
    • Arteriopatia obliterante degli arti inferiori stadio III e IV
    • Problemi muscoloscheletrici
    • Grave malattia respiratoria
    • IMC> 35
    • Pacemaker, stimolazione cardiaca e defibrillatore automatico impiantabile
    • Trapianto di cuore
    • Ipertensione arteriosa incontrollata
    • Frazione di eiezione <45%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HD-EX (paziente con esercizio intradialitico)
sarà arruolato in un programma di esercizi intradilatitici di 16 settimane.
Altro: fase cronica
1 ora di esercizio intradialitico, a partire da 30 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi: 30 minuti di esercizio aerobico a bassa intensità (Borg Scale 11-14) + 30 minuti di allenamento di resistenza, frequenza: 3 volte a settimana per 16 settimane.
Altro: fase acuta
30 minuti di esercizio aerobico a bassa intensità (Borg Scale 11-14), a partire da 30 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi
Nessun intervento: HD (pazienti con HD standard)
pazienti con emodialisi standard (ad es. senza esercizio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle deformazioni longitudinali del miocardio
Lasso di tempo: Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Le deformazioni lineari longitudinali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Cambiamenti nelle deformazioni longitudinali del miocardio
Lasso di tempo: Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Le deformazioni lineari longitudinali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Cambiamenti nelle deformazioni circonferenziali del miocardio
Lasso di tempo: Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Le deformazioni lineari circonferenziali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Cambiamenti nelle deformazioni circonferenziali del miocardio
Lasso di tempo: Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Le deformazioni lineari circonferenziali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Cambiamenti nella torsione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
La torsione ventricolare sinistra (in gradi) sarà valutata mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Cambiamenti nella torsione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
La torsione ventricolare sinistra (in gradi) sarà valutata mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Misurazione della velocità dell'onda del polso (m/s) mediante fotopletismografia a riposo prima della dialisi.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Il test del cammino di sei minuti (metri); forza isometrica massima (newton) durante un test di estensione del ginocchio e un test di impugnatura utilizzando un dinamometro.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Il questionario del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Cambiamenti nello spessore della parete medio-intima carotidea
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Lo spessore della parete intima più media (mm) dell'arteria carotide destra sarà misurato mediante ecografia ad alta risoluzione.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Avignon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-09-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento renale cronico

Prove cliniche su fase cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni