Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HABIT-ILE imeväisille ja taaperoille, joilla on aivovamma (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

HABIT-ILEN vaikutukset toissijaisiin aivovaurioihin imeväisille ja taaperoille, joilla on aivohalvauksen merkkejä

Satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla tutkitaan intensiivihoito-ohjelman "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE)" aiheuttamia mahdollisia muutoksia toiminnallisessa, jokapäiväisessä elämässä ja neuroplastisessa arvioinnissa vauvoilla ja taaperoilla, joilla on aivovammoja. halvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla, mahdolliset muutokset hermokuvauksessa, motorisissa toiminnoissa ja arkielämän toiminnoissa vauvoilla ja taaperoilla, joilla on riski saada aivohalvaus tai joilla on diagnoosi (HABIT-ILE)" tutkitaan . Muutoksia, jotka vanhemmat arvioivat kyselylomakkeissa ja asiantuntijat testeissä, havaitaan vertaamalla pikkulapsia/taaperoita heidän säännöllisen hoidonsa jälkeen ja HABIT-ILEN saamisen jälkeen. Motorinen toiminta ja päivittäiset toiminnot korreloivat neuroplastisten muutosten kanssa. Lisäksi huomioidaan mahdolliset erot hoidon aloitustuloksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on diagnosoitu toispuolinen aivovamma tai joilla on riski saada yksipuolinen aivovamma tai joilla on merkkejä toispuolisesta aivovammasta
  • ikä 8-18 kuukautta mukaan lukien (korjattu ikä, jos ennenaikainen synnytys)
  • kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa testit iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen kohtaus
  • ohjelmoitu botuliinitoksiini tai ortopedinen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana tai 6 kuukautta interventioajan jälkeen.
  • vakavia näkövammoja
  • vakavia kognitiivisia häiriöitä
  • vasta-aiheet magneettikuvaresonanssin (MRI) arvioinnille (metalliimplantit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HABIT-ILE
Vauvan HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy, joka sisältää alaraajoja) interventio kahden viikon ajan
Käyttäytyminen: Käsi-käsivarsi-intensiivinen bimanuaalinen hoito, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE)
motoriseen oppimiseen perustuva, intensiivinen hoito aivohalvauksesta kärsiville lapsille
Muut nimet:
  • Vauva HABIT-ILE
Active Comparator: Säännöllinen hoito
Tavanomainen hoitointerventio kahden viikon ajan
Käyttäytyminen: Säännöllinen hoito
tavanomainen tai tavanomainen hoito jokaiselle vauvoille/taaperolle, jolla on aivovamma
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Mini-Assisting Hand Assessmentissa (Mini-AHA)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa, kuinka hyvin lapset (8–18 kk), joilla on merkkejä toispuolisesta tai hemiplegisestä aivohalvauksesta, käyttävät käsiään, joilla on enemmän sairastunutta, kun he käyttävät molempia käsiä yhdessä pelaamiseen (pisteytys prosentteina).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayleyn asteikoissa – kolmas painos (BSID-III)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Arvioi imeväisten ja taaperoiden kehitystä (1-42 kuukautta); tarkastellaan kolmea alakohtaa: kognitiivinen asteikko, joka sisältää huomion arvioinnin (tutut ja tuntemattomat esineet, pudonneen esineen etsiminen ja teeskentely), kieliasteikko, mukaan lukien kielen ymmärtäminen ja ilmaisu (esineiden ja ihmisten tunnistus, ohjeiden noudattaminen , ja esineiden ja kuvien nimeäminen) ja Motorinen asteikko, joka arvioi karkea- ja hienomotorisia taitoja (mukaan lukien tarttuminen, istuminen, lohkojen pinoaminen ja portaiden kiipeäminen). Kohteiden raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi ja yhdistelmäpisteiksi (keskiarvo 100, SD 15), jotka vaihtelevat välillä 40–160 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset moottorin kokonaistoimintojen mittauksessa - 66 (GMFM-66)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Arvioi aivohalvausta sairastavien lasten motorista toimintaa (pisteytys prosentteina)
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset visuaalisen spatiaalisen huomion arvioinnissa "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE) avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Erilaisten yksinkertaisten tehtävien avulla mittaa näkökenttää, visuomotorista koordinaatiota, huomion suuntautumista tilassa ja katseen tavoittelua.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ääreisperäisen näkövamman tila, joka on arvioitu vauvoille tarkoitetulla Battery of Ophthalmological -testillä
Aikaikkuna: perusviiva
Kliininen arviointi suoritetaan silmätautien perustilan kuvaamiseksi. Silmälääkäri etsii silmän epänormaaleja merkkejä, jotka osoittavat näkövamman olemassaolon (tai ei).
perusviiva
Muutokset lasten vammaisuuskartoituksen ja tietokoneiden mukautuvan testin (PEDI-CAT) arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vanhemman täyttämä kyselylomake, joka mittaa lapsen suorituskykyä päivittäisissä toimissa ja liikkumisalueilla, keskittyen ylä- ja alaraajojen kapasiteettiin näiden toimien aikana, laskettu PEDI-CAT-ohjelmistolla (pisteet skaalattuina pisteinä).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset pienten lasten osallistumis- ja ympäristömittauksissa (YC-PEM)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tämä vanhempien täyttämä kysely perustuu lasten eri toimintoihin ja arvioi osallistumistasoa ja ympäristön laatua, jossa toiminta tapahtuu. Jokaisen toiminnan osalta hoitajat arvioivat lapsen osallistumisen kolmea ulottuvuutta: tiheys (8 pisteen asteikko; 0-7), osallistumisen taso (5 pisteen asteikko; 1-5), hoitajan prosentuaalinen muutoshalu (2 pistettä). taso (y/n) muunnettu prosentteina; 0-100) ja havaittu ympäristötuen vaikutus (3 pisteen asteikko muunnettu prosentteina; 0-100). Ohjelmisto laskee kokonaispistemäärän enintään 212:lla
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tässä haastattelussa vanhemmat asettivat 5 toimintaa, joita pidettiin vaikeina jokapäiväisessä elämässä. Sen jälkeen niitä arvioidaan asteikolla 1-10 lapsen omaa käsitystä suorituksesta ja tyytyväisyydestä siihen. Kokonaispistemäärä on havainto- ja tyytyväisyyspisteiden keskiarvo erikseen (pisteet 1-10)
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset suoruudessa yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme yläraajojen liikeradan prosenttiosuuden saavuttavan tehtävän aikana.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tasaisuuden muutokset yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme liikkeen vaihtelua saavuttavan tehtävän aikana.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset aktiivisuusajassa yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme aikaa tehtävän alusta loppuun (sekunteina) saavuttavan tehtävän aikana.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset fyysisen aktiivisuuden määrittelyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kun liiketunnistin jokaisessa ranteessa, prosenttiosuus liikkeessä käytetystä kokonaisajasta (esim. ryömiminen, kävely ja juoksu) mitataan. Laskettu kiihtyvyyden muutoksilla (m/s2).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset aivokuoren paksuudessa aivojen harmaan aineen
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alueellinen aivokuoren paksuus saadaan korkearesoluutioisista 3D T1 -painotetuista rakennekuvaustiedoista. Kullekin tutkittavalle alueelle mitataan keskimääräiset aivokuoren metrit (millimetreinä) pialin pinnan ja valkoisen/harmaan rajan välillä.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan murto-anisotropiassa (FA) motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
FA on skalaariarvo (ei yksikköä) välillä 0 ja 1, joka kuvaa valkoisen aineen vesimolekyylien anisotropiaastetta. Se mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI), joka on diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) menetelmä. Suuremmat arvot osoittavat kudosrakenteen suurempaa suuntaavuutta.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan aksiaalisessa, säteittäisessä ja keskimääräisessä diffuusiossa (AD, RD, MD) motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
AD, RD ja MD ovat arvoja välillä 0 - 3,10-3 [mm2/s], jotka kuvaavat valkoisen aineen vesimolekyylien aksiaalista, radiaalista ja keskimääräistä molekyylidiffuusiota. Se mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI), joka on diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) menetelmä. Lisääntynyttä MD:tä voidaan pitää merkkinä valko-ainevauriosta.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan mittareissa motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan käyttämällä NODDI-mallia
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Orientaatiodispersioindeksi (ODI), solunsisäinen tilavuusfraktio (ICVF) ja isotrooppisen osaston fraktio (ISOF) ovat skalaariarvoja, jotka vaihtelevat välillä 0-1 (ei yksikköä), jotka kuvaavat hermosäikeiden orientaatiota ja solun tilavuusosuutta. solunsisäinen ja isotrooppinen osasto. Se mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttäen NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) -mallia yhdistettynä diffuusiopainotteiseen kuvantamissekvenssiin (DWI). Tulokset heijastelevat kuitujen yleistä koherenssia, ja nolla edustaa erittäin koherentteja rakenteita, joten kuitujen vähemmän hajoamista.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan hermosäikeiden tai isotrooppisten osien fraktiossa ja heterogeenisyydessä motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan käyttämällä DIAMOND-mallia
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Esittämällä aivojen kutakin vokselia useiden osastojen (joka edustaa joko hermosäikepopulaatiota tai isotrooppista diffuusiota), tilavuusosuuden ("frac", välillä 0-1, ei yksikköä) ja heterogeenisyyden ("HEI") summana, välillä 0-1, ei yksikköä) jokaisesta osasta voidaan arvioida. Nämä mittarit mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä DIstribution of 3D Anisotropic Microstructural Environments in Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) -mallia yhdistettynä diffuusiopainotettuun kuvantamissekvenssiin (DWI).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset lepotilan toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) arvioi alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy lepotilan tai tehtävän negatiivisen tilan aikana. Aivojen aktivaation suuruus rs-fMRI:n aikana arvioidaan
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset aivojen valkoisen aineen mikrorakenteessa (WM-μs) Microstructure Fingerprinting -mallilla
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Käyttämällä moniosastoista lähestymistapaa vokselista saatu signaali voidaan arvioida useiden kuitupopulaatioiden summana, joista jokainen esittää tietyn osion ('frac', vaihtelee 0-1, ei yksikköä), kuidun tilavuusosuuden ('fvf) ', joka vaihtelee välillä 0-1, ei yksikköä) ja diffuusio ('diff', [mm2/s]). Näiden kuitupopulaatioiden lisäksi isotrooppiset osastot voidaan esittää myös tietyllä fraktiolla (frac) ja diffuusiolla (diff). Nämä mittarit mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä Microstructure Fingerprinting -mallia yhdistettynä Diffusion-Weighted Imaging (DWI) -sekvenssiin.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital of Mont-Godinne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Päätutkija: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B403201316810g

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia