Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HABIT-ILE imeväisille ja taaperoille, joilla on aivovamma (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

HABIT-ILEN vaikutukset toissijaisiin aivovaurioihin imeväisille ja taaperoille, joilla on aivohalvauksen merkkejä

Satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla tutkitaan intensiivihoito-ohjelman "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE)" aiheuttamia mahdollisia muutoksia toiminnallisessa, jokapäiväisessä elämässä ja neuroplastisessa arvioinnissa vauvoilla ja taaperoilla, joilla on aivovammoja. halvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla, mahdolliset muutokset hermokuvauksessa, motorisissa toiminnoissa ja arkielämän toiminnoissa vauvoilla ja taaperoilla, joilla on riski saada aivohalvaus tai joilla on diagnoosi (HABIT-ILE)" tutkitaan . Muutoksia, jotka vanhemmat arvioivat kyselylomakkeissa ja asiantuntijat testeissä, havaitaan vertaamalla pikkulapsia/taaperoita heidän säännöllisen hoidonsa jälkeen ja HABIT-ILEN saamisen jälkeen. Motorinen toiminta ja päivittäiset toiminnot korreloivat neuroplastisten muutosten kanssa. Lisäksi huomioidaan mahdolliset erot hoidon aloitustuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on diagnosoitu toispuolinen aivovamma tai joilla on riski saada yksipuolinen aivovamma tai joilla on merkkejä toispuolisesta aivovammasta
  • ikä 8-18 kuukautta mukaan lukien (korjattu ikä, jos ennenaikainen synnytys)
  • kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa testit iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen kohtaus
  • ohjelmoitu botuliinitoksiini tai ortopedinen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana tai 6 kuukautta interventioajan jälkeen.
  • vakavia näkövammoja
  • vakavia kognitiivisia häiriöitä
  • vasta-aiheet magneettikuvaresonanssin (MRI) arvioinnille (metalliimplantit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HABIT-ILE
Vauvan HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy, joka sisältää alaraajoja) interventio kahden viikon ajan
Käyttäytyminen: Käsi-käsivarsi-intensiivinen bimanuaalinen hoito, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE)
motoriseen oppimiseen perustuva, intensiivinen hoito aivohalvauksesta kärsiville lapsille
Muut nimet:
  • Vauva HABIT-ILE
Active Comparator: Säännöllinen hoito
Tavanomainen hoitointerventio kahden viikon ajan
Käyttäytyminen: Säännöllinen hoito
tavanomainen tai tavanomainen hoito jokaiselle vauvoille/taaperolle, jolla on aivovamma
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Mini-Assisting Hand Assessmentissa (Mini-AHA)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa, kuinka hyvin lapset (8–18 kk), joilla on merkkejä toispuolisesta tai hemiplegisestä aivohalvauksesta, käyttävät käsiään, joilla on enemmän sairastunutta, kun he käyttävät molempia käsiä yhdessä pelaamiseen (pisteytys prosentteina).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayleyn asteikoissa – kolmas painos (BSID-III)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Arvioi imeväisten ja taaperoiden kehitystä (1-42 kuukautta); tarkastellaan kolmea alakohtaa: kognitiivinen asteikko, joka sisältää huomion arvioinnin (tutut ja tuntemattomat esineet, pudonneen esineen etsiminen ja teeskentely), kieliasteikko, mukaan lukien kielen ymmärtäminen ja ilmaisu (esineiden ja ihmisten tunnistus, ohjeiden noudattaminen , ja esineiden ja kuvien nimeäminen) ja Motorinen asteikko, joka arvioi karkea- ja hienomotorisia taitoja (mukaan lukien tarttuminen, istuminen, lohkojen pinoaminen ja portaiden kiipeäminen). Kohteiden raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi ja yhdistelmäpisteiksi (keskiarvo 100, SD 15), jotka vaihtelevat välillä 40–160 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset moottorin kokonaistoimintojen mittauksessa - 66 (GMFM-66)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Arvioi aivohalvausta sairastavien lasten motorista toimintaa (pisteytys prosentteina)
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset visuaalisen spatiaalisen huomion arvioinnissa "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE) avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Erilaisten yksinkertaisten tehtävien avulla mittaa näkökenttää, visuomotorista koordinaatiota, huomion suuntautumista tilassa ja katseen tavoittelua.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ääreisperäisen näkövamman tila, joka on arvioitu vauvoille tarkoitetulla Battery of Ophthalmological -testillä
Aikaikkuna: perusviiva
Kliininen arviointi suoritetaan silmätautien perustilan kuvaamiseksi. Silmälääkäri etsii silmän epänormaaleja merkkejä, jotka osoittavat näkövamman olemassaolon (tai ei).
perusviiva
Muutokset lasten vammaisuuskartoituksen ja tietokoneiden mukautuvan testin (PEDI-CAT) arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vanhemman täyttämä kyselylomake, joka mittaa lapsen suorituskykyä päivittäisissä toimissa ja liikkumisalueilla, keskittyen ylä- ja alaraajojen kapasiteettiin näiden toimien aikana, laskettu PEDI-CAT-ohjelmistolla (pisteet skaalattuina pisteinä).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset pienten lasten osallistumis- ja ympäristömittauksissa (YC-PEM)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tämä vanhempien täyttämä kysely perustuu lasten eri toimintoihin ja arvioi osallistumistasoa ja ympäristön laatua, jossa toiminta tapahtuu. Jokaisen toiminnan osalta hoitajat arvioivat lapsen osallistumisen kolmea ulottuvuutta: tiheys (8 pisteen asteikko; 0-7), osallistumisen taso (5 pisteen asteikko; 1-5), hoitajan prosentuaalinen muutoshalu (2 pistettä). taso (y/n) muunnettu prosentteina; 0-100) ja havaittu ympäristötuen vaikutus (3 pisteen asteikko muunnettu prosentteina; 0-100). Ohjelmisto laskee kokonaispistemäärän enintään 212:lla
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tässä haastattelussa vanhemmat asettivat 5 toimintaa, joita pidettiin vaikeina jokapäiväisessä elämässä. Sen jälkeen niitä arvioidaan asteikolla 1-10 lapsen omaa käsitystä suorituksesta ja tyytyväisyydestä siihen. Kokonaispistemäärä on havainto- ja tyytyväisyyspisteiden keskiarvo erikseen (pisteet 1-10)
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset suoruudessa yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme yläraajojen liikeradan prosenttiosuuden saavuttavan tehtävän aikana.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tasaisuuden muutokset yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme liikkeen vaihtelua saavuttavan tehtävän aikana.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset aktiivisuusajassa yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme aikaa tehtävän alusta loppuun (sekunteina) saavuttavan tehtävän aikana.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset fyysisen aktiivisuuden määrittelyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kun liiketunnistin jokaisessa ranteessa, prosenttiosuus liikkeessä käytetystä kokonaisajasta (esim. ryömiminen, kävely ja juoksu) mitataan. Laskettu kiihtyvyyden muutoksilla (m/s2).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset aivokuoren paksuudessa aivojen harmaan aineen
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alueellinen aivokuoren paksuus saadaan korkearesoluutioisista 3D T1 -painotetuista rakennekuvaustiedoista. Kullekin tutkittavalle alueelle mitataan keskimääräiset aivokuoren metrit (millimetreinä) pialin pinnan ja valkoisen/harmaan rajan välillä.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan murto-anisotropiassa (FA) motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
FA on skalaariarvo (ei yksikköä) välillä 0 ja 1, joka kuvaa valkoisen aineen vesimolekyylien anisotropiaastetta. Se mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI), joka on diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) menetelmä. Suuremmat arvot osoittavat kudosrakenteen suurempaa suuntaavuutta.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan aksiaalisessa, säteittäisessä ja keskimääräisessä diffuusiossa (AD, RD, MD) motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
AD, RD ja MD ovat arvoja välillä 0 - 3,10-3 [mm2/s], jotka kuvaavat valkoisen aineen vesimolekyylien aksiaalista, radiaalista ja keskimääräistä molekyylidiffuusiota. Se mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI), joka on diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) menetelmä. Lisääntynyttä MD:tä voidaan pitää merkkinä valko-ainevauriosta.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan mittareissa motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan käyttämällä NODDI-mallia
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Orientaatiodispersioindeksi (ODI), solunsisäinen tilavuusfraktio (ICVF) ja isotrooppisen osaston fraktio (ISOF) ovat skalaariarvoja, jotka vaihtelevat välillä 0-1 (ei yksikköä), jotka kuvaavat hermosäikeiden orientaatiota ja solun tilavuusosuutta. solunsisäinen ja isotrooppinen osasto. Se mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttäen NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) -mallia yhdistettynä diffuusiopainotteiseen kuvantamissekvenssiin (DWI). Tulokset heijastelevat kuitujen yleistä koherenssia, ja nolla edustaa erittäin koherentteja rakenteita, joten kuitujen vähemmän hajoamista.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kortikospinaalikanavan hermosäikeiden tai isotrooppisten osien fraktiossa ja heterogeenisyydessä motorisesta aivokuoresta pikkuaivojen kantaan käyttämällä DIAMOND-mallia
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Esittämällä aivojen kutakin vokselia useiden osastojen (joka edustaa joko hermosäikepopulaatiota tai isotrooppista diffuusiota), tilavuusosuuden ("frac", välillä 0-1, ei yksikköä) ja heterogeenisyyden ("HEI") summana, välillä 0-1, ei yksikköä) jokaisesta osasta voidaan arvioida. Nämä mittarit mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä DIstribution of 3D Anisotropic Microstructural Environments in Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) -mallia yhdistettynä diffuusiopainotettuun kuvantamissekvenssiin (DWI).
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset lepotilan toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) arvioi alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy lepotilan tai tehtävän negatiivisen tilan aikana. Aivojen aktivaation suuruus rs-fMRI:n aikana arvioidaan
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset aivojen valkoisen aineen mikrorakenteessa (WM-μs) Microstructure Fingerprinting -mallilla
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Käyttämällä moniosastoista lähestymistapaa vokselista saatu signaali voidaan arvioida useiden kuitupopulaatioiden summana, joista jokainen esittää tietyn osion ('frac', vaihtelee 0-1, ei yksikköä), kuidun tilavuusosuuden ('fvf) ', joka vaihtelee välillä 0-1, ei yksikköä) ja diffuusio ('diff', [mm2/s]). Näiden kuitupopulaatioiden lisäksi isotrooppiset osastot voidaan esittää myös tietyllä fraktiolla (frac) ja diffuusiolla (diff). Nämä mittarit mitataan ei-invasiivisesti aivojen MRI:llä käyttämällä Microstructure Fingerprinting -mallia yhdistettynä Diffusion-Weighted Imaging (DWI) -sekvenssiin.
lähtötasosta, 3 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Mont-Godinne

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Päätutkija: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B403201316810g

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa