Akuutit hemodynaamiset vaikutukset sydämen vajaatoiminnassa (HEPA-His)
His-kimpun tahdistuksen akuutit hemodynaamiset vaikutukset kaksikammiotahdistukseen reagoimattomilla (HEPA-His Trial)
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella (BVP) on tarkoitettu potilaille, joilla on alhainen ejektiofraktio ja jatkuvat sydämen vajaatoiminnan oireet lääkehoidosta ja laajasta QRS-kompleksista huolimatta, mieluiten vasemman nipun haarakatkoksen kanssa. Valitettavasti jopa 40 % CRT:tä saaneista ei reagoi subjektiivisella parantumisella tai parantuneella vasemman kammion ejektiofraktiolla hoidosta.
On vain vähän hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka eivät reagoi CRT-hoitoon BVP:llä, ja mahdollisuus parantaa näiden potilaiden sydämen toimintaa voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja ennusteeseen.
His-bundle tahdistus (HBP) voi olla sopiva vaihtoehto, mutta se ei todennäköisesti ole mahdollista kaikilla potilailla, joilla on epäonnistunut CRT. Lisäksi HBP:n päivittäminen vaatii kirurgisen toimenpiteen ja altistaa potilaat komplikaatioiden riskille (esim. laitteen infektio). Siksi niiden potilaiden varhainen tunnistaminen, jotka todennäköisesti hyötyvät HBP:n päivittämisestä, olisi hyödyllistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyötyvätkö potilaat, joiden CRT-hoito epäonnistui, hemodynaamisen paranemisesta, jos heitä hoidetaan väliaikaisella HBP:llä avaamatta laitteen taskua ja altistamatta olemassa olevaa sydämentahdistinlaitetta infektioriskille. Käytetään väliaikaista tahdistimen johtoa ja tahdistimen suojusta, jotka asetetaan sydämeen kaulan oikealla puolella olevan verisuonen kautta paikallispuudutuksessa. Akuutit vaikutukset sydämen pumpputoimintaan mitataan levon aikana ja makuupyörätestin aikana (vastaa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta). Edulliseen vaikutukseen liittyvät tekijät arvioidaan ryhmäkohtaisesti.
Jos yksittäisen potilaan sydämen toiminta paranee testin aikana, hänelle tarjotaan päivitystä HBP:hen ja nykyisen laitteen vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi:
His-kimpun tahdistus johtaa parempaan lyöntimäärään levossa verrattuna kaksikammiotahdistukseen.
Ensisijainen tulosmittaus:
Iskun tilavuus (ml) levossa arvioituna invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla lämpölaimennusmenetelmällä käyttäen Swan-Ganz-katetria.
Rekrytointi:
Potilaat rekrytoidaan Skanen yliopistollisen sairaalan CRT-poliklinikalta. Tämä poliklinikka arvioi kaikki CRT-saajat 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen. Jos potilas on silloin "ei-reagoiva" subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla, on epätodennäköistä, että CRT-laitteesta on lisähyötyä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, kutsutaan siksi osallistumaan tutkimukseen. Kaikille potilaille annetaan kirjalliset tiedot ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Toimenpide:
Kaikille potilaille tehdään tilapäinen His-kimppustimulaatio ja hemodynaaminen arviointi. Toimenpide suoritetaan edistyneen hemodynaamisen arvioinnin laboratoriossa Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa. Ensimmäinen vaihtoehto verisuoniin pääsylle on oikea ulkoinen kaulalaskimo. Steriileissä olosuhteissa ultraääniohjattu laskimopunktio suoritetaan tavallisella Seldinger-tekniikalla. 7F-katetri (Medtronic C315) asetetaan sitten pitkän ohjauslangan päälle, ja sitä käytetään ohjaamaan erillinen tahdistinjohto (Medtronic Select Secure 3830) His-nippuun. Teknisissä vaikeuksissa käytetään sen sijaan ohjattavaa 9F-katetria (Medtronic C304 taipuva). Jos HBP ei ole mahdollista kaulan kautta, voidaan sen sijaan käyttää vaihtoehtoista pääsyä oikean reisilaskimon kautta. Jos käytetään reisilaskimoa, tehdään vain lepomittauksia, koska selällään olevaan pyörään ei ole mahdollista pujottaa katetria in situ reisilaskimon kautta. Samanaikaisesti lyhyessä 8F-syöttimessä 7F-moniluumeninen Swan Ganz -katetri asetetaan pitkän ohjauslangan päälle ja viedään vasemmalle tai oikealle keuhkovaltimolle. Katetri kiilataan sitten segmentaaliseen keuhkovaltimoon vasemman eteisen painekäyrien saamiseksi.
Tahdistusjohto liitetään sähköfysiologiseen 12-kytkentäiseen EKG-järjestelmään, joka pystyy tahdistamaan ja jatkuvasti rekisteröimään ulkoisia ja sydämensisäisiä signaaleja. Hänen nippupotentiaalinsa tunnistetaan tutkimalla oikea anatominen alue elektrodilla, ja sen jälkeen testataan elektrodin tahdistusominaisuudet. Jos tahdistusominaisuudet johtavat selektiiviseen (tai toissijaiseen ei-selektiiviseen) nipun sieppaamiseen, elektrodi kiinnitetään paikalleen 2-3 varovaisella koko elektrodin kierrolla. Tavoitteena on saavuttaa vakaa asento minimaalisella riskillä vaurioittaa johtumisjärjestelmää trauman vuoksi. Koska potilaat tahdistetaan joka tapauksessa CRT-laitteella, johtumisjärjestelmään kohdistuva trauma ei ole haitallinen, mutta se voi haitata kykyä kiinnittää pysyvä HBP-kytkentä myöhemmässä vaiheessa, jos se on aiheellista. Kun vakaat tahdistusolosuhteet ovat paikoillaan, stimulaatioohjelma käynnistetään. Satunnaistuksen tuloksista riippuen tahdistuksessa käytetään luontaista CRT-järjestelmää tai väliaikaista His-kytkentää. Tahdistus ja tunnistus oikean eteisessä saadaan aikaan käyttämällä eteiselektrodeja Swan Ganz -katetrin ulkopuolella.
Potilaat satunnaistetaan hävittämään ensin kaksikammiotahdistus tai ensin korkea verenpaine. Tahdistusohjelma sisältää sekä tahdistuksen levossa että tahdistuksen submaksimaalisen rasitustestin aikana (makamaalla pyöräilytesti). Jokainen tahdistusvaihe pidetään vakaassa tilassa vähintään 2 minuuttia ennen sydämensisäisten paineiden, sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaamista. Kun tahdistusprotokolla on valmis, katetrit vedetään pois ja laskimopunktiokohtaa painetaan manuaalisesti 5 minuutin ajan. Potilaita tarkkaillaan sitten 2 tunnin ajan ennen kotiuttamista ja tutkimuksen päättymistä.
Kaikille potilaille suoritetaan hemodynaaminen optimointi laitteen asetuksista. Potilaille, joilla on positiivinen hemodynaaminen vaste HBP:hen verrattuna CRT- tahdistukseen, tarjotaan seurantavaiheessa päivitystä pysyvään HBP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Natiivi QRS-kesto > 130 ms ja vasemman nipun haarakatkos tai edellinen His-ablaatio
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toimintaluokissa II-IV
- Kaikukuvaus ei-vaste meneillään olevaan CRT:hen, joka määritellään <15 %:n laskuksi LVESV:ssä verrattuna CRT-tutkimusta edeltävään tutkimukseen
- Kliininen vaste jatkuvaan CRT:hen, joka määritellään subjektiivisen paranemisen puutteeksi CRT:n jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut pääsypaikan ongelmat vena jugularis interna dx- tai sinissä
- Ei pysty pyöräilemään makuulla
- Vaikean kolmikulmaisen regurgitaation esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hänen kimpun tahdistus ensin
AV:n peräkkäinen His-kimpun tahdistus (tai VVI-tahdistus, jos kyseessä on eteisvärinä) tilapäisen oikean eteisen ja His-kimppuelektrodien kautta. Sitten AV sekventiaalinen kaksikammiotahdistus potilaaseen jo implantoidulla CRT-laitteella. Aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden, oikean kammion paineen ja keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaukset levon ja harjoituksen aikana. Samanaikainen 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinti. |
Hänen kimpun alueelle sijoitetun Medtronic 3830 -elektrodin tilapäinen käyttö yhdessä kaksikammioisen ulkoisen Medtronic 5392 -tahdistimen ja väliaikaisen Edwards D200F7 Swan Ganz -tahdistuskatetrin kanssa, jossa on eteeristahdistusominaisuus. Synkroninen AV-tahdistus (DDD 60/min levossa ja 120/min harjoituksen aikana, AV-viive 150/180 ms) suoritetaan eteisportin (tahdistuskatetrin eteiselektrodit) ja kammioportin (His nippuelektrodi) avulla tai eteisvärinä, vain His-nipun tahdistus VVI-tilassa 60/min levon aikana ja 120/min harjoituksen aikana. Swan-Ganzia käytetään sitten hemodynaamisiin mittauksiin tahdistuksen aikana. Cardiotekin EKG-järjestelmää käytetään samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinnissä. |
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus ensin
AV sekventiaalinen kaksikammiotahdistus (tai VVI-tahdistus, jos kyseessä on eteisvärinä) potilaaseen jo implantoidulla CRT-laitteella. Sitten peräkkäinen AV- tai VVI-His-kimppu tahdistus väliaikaisen oikean eteisen ja His-kimppuelektrodien kautta. Aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden, oikean kammion paineen ja keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaukset levon ja harjoituksen aikana. Samanaikainen 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinti. |
Hänen kimpun alueelle sijoitetun Medtronic 3830 -elektrodin tilapäinen käyttö yhdessä kaksikammioisen ulkoisen Medtronic 5392 -tahdistimen ja väliaikaisen Edwards D200F7 Swan Ganz -tahdistuskatetrin kanssa, jossa on eteeristahdistusominaisuus. Synkroninen AV-tahdistus (DDD 60/min levossa ja 120/min harjoituksen aikana, AV-viive 150/180 ms) suoritetaan eteisportin (tahdistuskatetrin eteiselektrodit) ja kammioportin (His nippuelektrodi) avulla tai eteisvärinä, vain His-nipun tahdistus VVI-tilassa 60/min levon aikana ja 120/min harjoituksen aikana. Swan-Ganzia käytetään sitten hemodynaamisiin mittauksiin tahdistuksen aikana. Cardiotekin EKG-järjestelmää käytetään samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinnissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa (ml) levossa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen kimpun tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Iskutilavuus mitataan lämpölaimennusmenetelmällä, ja parillisen T-testin avulla arvioidaan iskutilavuuden muutos eri tahdistustilojen välillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa (ml) submaksimaalisessa harjoituksessa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen kimpputahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Iskun tilavuus (ml) mitattuna lämpölaimennusmenetelmällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa (l/min) levossa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna hänen kimppu tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) levossa mitattuna invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla lämpölaimennusmenetelmällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa (l/min) submaksimaalisessa rasituksessa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna hänen kimppu tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) submaksimaalisessa rasituksessa arvioituna invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla lämpölaimennusmenetelmällä käyttäen Swan-Ganz-katetria.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos aivohalvauksen työindeksissä (mmHg x ml/m2) levossa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen kimpputahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aivohalvaustyöindeksin laskenta invasiivisten mittausten perusteella
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos aivohalvauksen työindeksissä (mmHg x ml/m2) submaksimaalisessa harjoituksessa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna hänen kimpun tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aivohalvaustyöindeksin laskenta invasiivisten mittausten perusteella
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos QRS-vektorin alueella, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen nipun tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Muutos QRS-vektorialueen korkearesoluutioisessa digitaalisessa EKG-tallennuksessa
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään ilmarintaksi tai sydänpussin effuusioksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Jos potilaalle ilmaantuu oireita hengitysvaikeuksista ja/tai verenpaineen laskusta ≥10 mmHg toimenpiteen aikana tai 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja kaikukardiografia.
Pneumotoraksin tai perikardiaalisen effuusion esiintyminen dokumentoidaan haittatapahtumina.
|
Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, määritelty paikallisen verenvuodoksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Jos verenvuoto vaatii puristusta > 10 minuuttia, se kirjataan haittatapahtumaksi.
|
Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Braun, MD PhD, Region Skane, Lund University
- Päätutkija: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hepa-His trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Väliaikainen Hänen nippuvauhtinsa
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrytointiDysynkronia | Sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktioYhdistynyt kuningaskunta