Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen remimatsolaami esilääkitykseen lapsipotilailla

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasaalinen remimatsolaami esilääkitykseen lapsipotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Anestesia-inhalaatio-induktio voi olla yksi stressaavimmista kokemuksista lapsille perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja lähes 50 % heistä osoittaa ahdistusta. Lastenanestesiologeille on tärkeä haaste vähentää lasten ahdistusta leikkaussalissa (OR) ja helpottaa anestesian sujuvaa induktiota. Useat tekijät, kuten vanhempien ero, tuntematon ympäristö, lääkäreiden pelko ja neulapistokset, voivat lisätä heidän leikkausta edeltävää ahdistusta. Tutkijat suorittivat nykyisen tutkimuksen selvittääkseen, voiko intranasaalinen remimatsolaami vähentää lasten ahdistusta ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2–5-vuotiaat lapset jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään esilääkitysreittien perusteella: ryhmä R intranasaalista remimatsolaamia, ryhmä D intranasaalista deksmedetomidiinia ja ryhmä P intranasaalista lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II；
  2. iältään 2-5 vuotta!
  3. lapset, joiden paino on normaalin iän sisällä
  4. määrättiin leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ollut ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön;
  2. vasta-aihe leikkausta edeltävälle sedaatiolle tai hänellä oli tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio joko deksmedetomidiinille tai remimatsolaamille;
  3. minkä tahansa nenän patologian, elinten toimintahäiriön kanssa;
  4. hiljattain hengitystieinfektio, mielenterveyshäiriö;
  5. muut syyt, joiden vuoksi tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä P (plaseboryhmä)
intranasaalinen lumelääke noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Muut: Tislattu vesi injektiota varten
intranasaalinen tislattu vesi injektiota varten
Kokeellinen: ryhmä R (remimatsolaamiryhmä)
intranasaalista remimatsolaamia noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: Remimatsolaami
intranasaalinen remimatsolaami
Active Comparator: ryhmä D (deksmedetomiiniryhmä)
intranasaalinen deksmedetomidiini noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: Deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko:

22 kohdan mittakaavassa on viisi käyttäytymiskategoriaa: aktiivisuus, tunneilmaisu, valppaus ja kiihottuminen, äänet ja vuorovaikutus vanhempien kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 23,33:sta 100:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteistyön aste inhalaatioanestesian induktion aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)
Induktion noudattamisen tarkistuslista vaihtelee välillä 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeamman yhteistyöasteen inhalaatioanestesian induktion aikana
intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)
Maskin hyväksymisasteikko, MAS
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)

Maskin hyväksymisasteikko, MAS

  1. peloissaan, itkevä, kiihtynyt
  2. kohtalainen pelko, jota ei ole rauhoittunut
  3. lievä naamion pelko, rauhoittuu helposti
  4. ei pelkää, yhteistyöhaluinen, hyväksyy maskin helposti Pisteet 3 ja 4 merkitsivät tyydyttävää maski hyväksyttävää, kun taas pisteet 1 ja 2 luokiteltiin huonoksi maskiksi hyväksyttäväksi.
intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)
Lasten anestesian ilmaantuminen delirium-asteikko, PAED
Aikaikkuna: Jopa 15-30 minuutin kuluessa lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella

Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.

Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän kanssa.pediatric anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko ≥12 milloin tahansa osoittaa ilmaantuvan deliriumin olemassaolon.
Jopa 15-30 minuutin kuluessa lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta lasten ensimmäiseen avoimeen silmään ja aldrete≥9 saavuttamiseen
Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot

Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä

  1. Bradykardia ja/tai hypotensio hemodynaamisen tuen tarve
  2. Desaturaatio määritellään hapen desaturaatioksi <90 %
  3. Kaikki toimenpiteitä vaativat haittavaikutukset
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Sedaation taso
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Ramsayn pisteet

  1. Potilas ahdistunut tai kiihtynyt tai molemmat
  2. Potilaan yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Potilas vastaa vain käskyihin
  4. Reipas vastaus kevyeen glabellar-napaukseen
  5. Hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan
  6. Ei vastetta korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sedaatiota.
jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
annetun tutkimuslääkkeen yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia ennen anestesian induktiota

käyttäytymispisteet

  1. Simpukka ja yhteistyökykyinen!
  2. Ahdistunut mutta vakuuttava;
  3. Ahdistunut, mutta ei vakuuttava;
  4. Itkeminen tai vastustaminen Pisteet 1 ja 2 merkitsivät tyydyttävää suostumusta, kun taas pisteet 3 ja 4 luokiteltiin huonoksi noudattamiseksi.
jopa 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Vanhempien eroahdistusasteikko
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Nelipisteinen vanhempien eroahdistusasteikko seuraavasti:

  1. Helppo erottaa,
  2. Vinkkaa, mutta rauhoittuu helposti, ei takerru,
  3. Itkee, eikä sitä voi helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhemmiin,
  4. Itkeä ja takertua vanhempiin. Arvosanat 1 ja 2 merkitsivät hyväksyttävää erottamista, kun taas pisteet 3 ja 4 luokiteltiin vaikeaksi erottamiseksi.
jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa