Neurokognitiiviset tulokset tehohoitopotilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio (INCOGNITOAKI)
Neurokognitiivisten tulosten ja aivojen hapettumisen tunnistaminen kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat akuuttia munuaiskorvaushoitoa tehohoitoyksikössä
Johdanto. Akuutin munuaiskorvaushoidon (KRT) aloittaminen on yleistä tehohoitoyksikölle (ICU) joutuvilla kriittisesti sairailla aikuisilla, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. KRT on yhdistetty huonoihin neurokognitiivisiin tuloksiin, mikä on johtanut elämänlaadun heikkenemiseen sekä terveydenhuollon resurssien lisääntyneeseen käyttöön. Aikuiset, joille on aloitettu dialyysi teho-osastolla, voivat olla erityisen alttiita neurokognitiivisille häiriöille, koska kriittisistä sairauksista selviytyneet ovat jo alttiita aivoverisuonisairauksille ja kognitiivisille toimintahäiriöille pitkällä aikavälillä verrattuna terveisiin kontrolleihin. Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2) voi olla kriittinen varhainen merkki pitkäaikaisesta neurokognitiivisesta heikkenemisestä tämän populaation potilailla. INCOGNITO-AKI-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen hapetus potilailla, joille tehdään jatkuvaa tai ajoittaista KRT-hoitoa teho-osastolla. Nämä havainnot korreloivat pitkän aikavälin kognitiivisten ja toiminnallisten tulosten sekä aivojen rakenteellisen patologian kanssa.
Menetelmät ja analyysit. 108 potilasta, joille on määrä saada hoitoa akuutin munuaisvaurion vuoksi KRT:llä Kingston Health Sciences Centerin teho-osastolla, otetaan mukaan tähän tulevaan havainnointitutkimukseen. Ilmoittautuneita potilaita arvioidaan intradialyyttisellä aivooksimetrialla käyttämällä lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Delirium arvioidaan päivittäin Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit -yksiköllä (CAM-ICU) ja deliriumin vakavuus kvantifioidaan kumulatiivisina CAM-ICU-7-pisteinä. Neurokognitiivinen heikentyminen arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen käyttämällä Kinarmia ja toistettavaa akkua neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS). Samoissa aikapisteissä mitataan myös aivojen rakenteellinen patologia magneettikuvauksessa. Ajoturvallisuus, haittatapahtumat ja lääkityksen noudattaminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida neurokognitiivisen heikentymisen vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin.
Etiikka ja levitys. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (hyväksyntänumero: DMED-2424-20). Tulokset esitellään tehohoidon tieteellisissä konferensseissa, ja potilaille ja heidän perheilleen toimitetaan maallikkotiivistelmä heidän haluamassaan muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6228 613-549-6666
- Sähköposti: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tasha Jawa, MSc
- Puhelinnumero: 416-627-1508
- Sähköposti: tasha.jawa@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- J G Boyd, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6135392754
- Sähköposti: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasha Jawa, MSc.
- Puhelinnumero: 416-627-1508
- Sähköposti: tasha.jawa@queensu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta
- otettu Kingstonin terveystieteiden tehohoitoyksikköön
- vaikean AKI:n diagnoosi, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (KRT) (määritetään joko kaksinkertaisena seerumin kreatiniinin nousuna lähtötasosta, seerumin kreatiniinitasosta vähintään 354 mikromol/l ja nousuna 27 mikromol/l lähtötasosta, tai virtsan eritys <6 ml/kg edellisten 12 tunnin aikana)
- 12 tunnin kuluessa KRT:n aloittamisesta jaksoittaisen hemodialyysin (iHD) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CKRT) avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- hankitut tai synnynnäiset neurologiset sairaudet
- kaikki vasta-aiheet aivooksimetrialla, Kinarmilla tai magneettikuvauksella (esimerkiksi klaustrofobia, raajan amputaatio, pareesi, hermolihashäiriöt jne.)
- KRT PD:n kautta
- suostumatta jättäminen
- elinajanodote alle 24 tuntia
- kliininen epäily munuaisten tukkeutumisesta
- nopeasti etenevä glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti
- sairaalaa edeltävä eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittinen sairaus, johon liittyy akuutti munuaisvaurio
Katso alta yksityiskohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
|
Aivojen hapetusta seurataan FORESIGHT Elite -aivooksimetrillä kriittisen sairauden ensimmäisen 72 tunnin aikana ja sitä seuraavien hemodialyysikertojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Potilaat seulotaan päivittäin teho-osastolla CAM-ICU-7-pisteillä tehoosaston kotiutuspäivään tai tehohoitojakson päivään 30 saakka.
|
Deliriumin vakavuus lasketaan sekavuusarviointimenetelmän tehohoitoyksikön 7 (CAM-ICU-7) pistemäärästä.
|
Potilaat seulotaan päivittäin teho-osastolla CAM-ICU-7-pisteillä tehoosaston kotiutuspäivään tai tehohoitojakson päivään 30 saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen häiriö-Kinarm
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille suoritetaan neurokognitiivinen akku Kinarm-robotilla ja Kinarm-standardoiduilla testeillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan toistuva paristo neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat käyvät läpi koulutetun tutkijan suorittaman arvioinnin RBANS:n kanssa.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan MARS-asteikolla (Medication Adherence Rating Scale).
|
12 kuukautta
|
|
Ajoturvallisuus-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ajoturvallisuutta arvioidaan moottoriajoneuvo-onnettomuuksien määrällä.
|
12 kuukautta
|
|
Ajoturvallisuus-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ajoturvallisuutta arvioi ja Manchester Driver Behavior Questionnaire -kysely
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
|
Mittaamme päivystyskäynnit ja sairaalan takaisinotot.
|
12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
|
|
Aivojen rakenteellinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Anonymisoidut ja tunnistamattomat MRI-skannaukset käsitellään lääketieteellisillä kuvankäsittelyohjelmilla MIPAV55 v.7.3.0 ja Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0.
Skannaukset korjataan intensiteetin epäyhtenäisyyden varalta ja muunnetaan yhteiseksi kuvatilaksi, jotta ne mukautuvat pään koon ja suunnan vaihteluihin.
Pääkallon kuoriminen suoritetaan.
Automaattisia ja puoliautomaattisia tekniikoita käytetään määrittämään koko aivojen tilavuutta T1-painotetuista kuvista makrorakenteen aivojen eheyden analysoimiseksi sekä FA- ja MD-mittauksia diffuusiopainotetuista kuvista aivojen mikrorakenteen eheyden analysoimiseksi.
Aivojen tilavuudet korjataan kallonsisäisen kokonaistilavuuden suhteen pään koon huomioon ottamiseksi.
Syyt, joiden vuoksi MRI-skannausta ei ole suoritettu loppuun, kirjataan.
Potilaita käytetään omina kontrolleinaan ajan mittaan käyttämällä koehenkilöiden sisäistä suunnittelua.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-2424-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .