Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen polven artroplastian automaattisen tasapainottamisen arviointi

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tavoitteena on arvioida robottiavusteisen polvinivelleikkauslaitteen tuloksia ja oppimiskäyrää automaattisella nivelsiteiden tasapainotuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvinivelen loppuvaiheen nivelrikko epäonnistuneella konservatiivisella hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi MCL/LCL:n nivelsidetrauma
  • Aiempi reisiluun tai sääriluun murtuma
  • Kiinteä taivutuskontraktuuri > 10°
  • Taivutus < 110°
  • Koronaalinen epämuodostuma > 15°
  • Aiempi polviniveltulehdus
  • Nivelsiteiden vajaatoiminta
  • Neurologiset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottiavusteinen TKA
Potilaat, jotka saavat TKA:ta robottitekniikan avulla.
Menettely: Robottiavusteinen polven artroplastia
Ihmisille tehdään leikkaus, jossa polvinivel korvataan proteesilla nivelrikon varalta. Tämä tehdään kirurgisen robotin avulla.
Active Comparator: Perinteinen TKA
Potilaat, jotka saavat TKA:ta manuaalisella instrumentariumilla
Menettely: Perinteinen polven artroplastia
Ihmisille tehdään leikkaus, jossa polvinivel korvataan proteesilla nivelrikon varalta. Tämä suoritetaan manuaalisella instrumentariumilla (jig-pohjainen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven löysyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Koronaalisen polven löysyys arvioidaan stressitutkimuksella. Koronaalinen stressi arvioidaan stressiröntgenkuvalla. Poikkeama neutraalin asennon ja jännityksen alaisen asennon välillä mitataan koronaröntgenkuvassa. Liitoslinjojen välinen kulma mitataan sepelvaltimokuvassa.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: Knee Society Score. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Preoperatiivinen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: EuroQoL. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Preoperatiivinen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: Kivun katastrofaalinen asteikko. Pistemäärä on prosentuaalinen pistemäärä 0-52, 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 52 edustaa äärimmäisiä ongelmia.
Preoperatiivinen
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): Unohtunut yhteispistemäärä. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna ennen leikkausta): Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): Knee Society Score. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): EuroQoL. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): Kivun katastrofaalinen asteikko. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–52, 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 100 edustaa äärimmäisiä ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Tasaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Koronaalinen kohdistus röntgenkuvissa. Lateraalinen distaalinen reisiluun kulma (LDFA) arvioidaan. Tämä on kulma reisiluun mekaanisen akselin ja reisiluun distaalisen nivelpinnan välisen linjan välillä. Lisäksi mitataan mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (MPTA). Tämä on viiva kondylaarisen pinnan ja sääriluun mekaanisen akselin välillä koronaröntgenkuvassa.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Polven kinematiikka 3D:ssä kyykkyn, polven koukistamisen/venytyksen, portaiden nousun ja laskun jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Polven kinematiikka 3D:nä saatu fluoroskopialla. Potilaita pyydetään suorittamaan kyykkyjä, taivutus-/venytysliikettä, nousemaan ja laskeutumaan portaita. Proteesikomponenttien 3D-liikettä saadaan projisoimalla proteesikomponenttien 3D-tiedosto fluoroskopiakuviin.
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
Preoperatiivinen
Polven löysyys anteroposterior
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Sagittaalisen polven löysyys arvioidaan stressitutkimuksella. Sagittaalisen polven löysyys mitataan anteroposteriorisella löysyysmittarilla (GENOUROB; CE-merkitty). Standardoidulla asetuksella anteroposteriorinen löysyys voidaan saavuttaa mittaamalla anteroposteriorinen poikkeama neutraalista asennosta jopa 300 newtonin voimalla.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/1281bis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia