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Evaluación de la artroplastia total de rodilla asistida por robot con equilibrio automático

4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo es evaluar los resultados y la curva de aprendizaje de un dispositivo de artroplastia total de rodilla asistido por robot con equilibrio automático de ligamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis terminal de la articulación de la rodilla con tratamiento conservador fallido

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo previo del ligamento del MCL/LCL
  • Fractura previa de fémur o tibia
  • Contractura en flexión fija > 10°
  • Flexión < 110°
  • Deformidad coronal > 15°
  • Infección previa de la articulación de la rodilla.
  • Insuficiencia de ligamentos
  • Condiciones neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ATR asistida por robot
Pacientes sometidos a ATR con la ayuda de tecnología robótica.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla asistida por robot
Las personas se someterán a una cirugía para reemplazar la articulación de la rodilla con una prótesis en caso de osteoartritis. Esto se realizará con la ayuda de un robot quirúrgico.
Comparador activo: ATR convencional
Pacientes sometidos a ATR con instrumentación manual
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla convencional
Las personas se someterán a una cirugía para reemplazar la articulación de la rodilla con una prótesis en caso de osteoartritis. Esto se realizará con instrumentación manual (basada en plantillas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
La laxitud coronal de la rodilla se evaluará con un examen de esfuerzo. El estrés coronal se evaluará con una radiografía de estrés. La desviación entre la posición neutra y la posición bajo tensión se medirá en una radiografía coronal. El ángulo entre las líneas articulares se medirá en la radiografía coronal.
Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Preoperatorio
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: EuroQoL. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Preoperatorio
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: Escala de catastrofización del dolor. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 52, 0 representa ningún problema y 52 representa problemas extremos.
Preoperatorio
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Puntaje articular olvidado. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Puntaje de la Sociedad de la Rodilla. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): EuroQoL. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Escala de catastrofización del dolor. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 52, 0 representa ningún problema y 100 representa problemas extremos.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Alineación
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 6 meses.
Alineación coronal en radiografías. Se evaluará el ángulo femoral distal lateral (LDFA). Este es el ángulo entre el eje femoral mecánico y la línea entre la superficie articular distal del fémur. Además, se evaluará el ángulo tibial proximal medial (MPTA). Esta es la línea entre la superficie condilar y el eje mecánico de la tibia en una radiografía coronal.
Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 6 meses.
Cinemática de rodilla en 3D después de sentadilla, flexión/extensión de rodilla, subida y bajada de escaleras.
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año.
Cinemática de rodilla en 3D obtenida con fluoroscopia. Se pedirá a los pacientes que realicen sentadillas, un movimiento de flexión/extensión, subir y bajar escaleras. El movimiento 3D de los componentes de la prótesis se puede obtener proyectando el archivo 3D de los componentes de la prótesis en las imágenes de fluoroscopia.
Postoperatorio a 1 año.
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis. El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema
Preoperatorio
Laxitud de rodilla anteroposterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
La laxitud sagital de la rodilla se evaluará con un examen de estrés. La laxitud sagital de la rodilla se medirá con un laxímetro anteroposterior (GENOUROB; marca CE). Con una configuración estandarizada, la laxitud anteroposterior se puede obtener midiendo la desviación anteroposterior desde la posición neutra con una fuerza de hasta 300 Newton.
Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/1281bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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