Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da artroplastia total do joelho assistida por robô com balanceamento automático

4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo é avaliar os resultados e a curva de aprendizado de um dispositivo de artroplastia total de joelho assistido por robô com balanceamento automático de ligamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite terminal da articulação do joelho com falha no tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Trauma ligamentar prévio do MCL/LCL
  • Fratura prévia de fêmur ou tíbia
  • Contratura de flexão fixa > 10°
  • Flexão < 110°
  • Deformidade coronal > 15°
  • Infecção prévia da articulação do joelho
  • insuficiência ligamentar
  • Condições neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ATJ assistida por robô
Pacientes submetidos a ATJ com auxílio de tecnologia robótica.
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Assistida por Robô
As pessoas serão submetidas a cirurgia para substituir a articulação do joelho por uma prótese em caso de osteoartrite. Isso será realizado com a ajuda de um robô cirúrgico.
Comparador Ativo: ATJ convencional
Pacientes submetidos a ATJ com instrumental manual
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Convencional
As pessoas serão submetidas a cirurgia para substituir a articulação do joelho por uma prótese em caso de osteoartrite. Isso será realizado com instrumentarium manual (baseado em gabarito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacidez do Joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
A frouxidão coronal do joelho será avaliada com exame de estresse. O estresse coronal será avaliado com uma radiografia de estresse. O desvio entre a posição neutra e a posição sob estresse será medido em uma radiografia coronal. O ângulo entre as linhas articulares será medido na radiografia coronal.
Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: Knee Society Score. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pré-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: EuroQoL. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pré-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: Escala de catastrofização da dor. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 52, 0 representando nenhum problema e 52 representando problemas extremos.
Pré-operatório
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Forgotten Joint Score. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Knee Society Score. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): EuroQoL. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Escala de catastrofização da dor. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 52, 0 representando nenhum problema e 100 representando problemas extremos.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Alinhamento
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas e 6 meses.
Alinhamento coronal em radiografias. O ângulo femoral distal lateral (LDFA) será avaliado. Este é o ângulo entre o eixo femoral mecânico e a linha entre a superfície articular distal do fêmur. Além disso, o ângulo tibial medial proximal (MPTA) será avaliado. Esta é a linha entre a superfície condilar e o eixo mecânico da tíbia em uma radiografia coronal.
Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas e 6 meses.
Cinemática do joelho em 3D após agachamento, flexão/extensão do joelho, subida e descida de escada.
Prazo: Pós-operatório com 1 ano.
Cinemática do joelho em 3D obtida com fluoroscopia. Os pacientes serão solicitados a realizar agachamentos, um movimento de flexão/extensão, subir e descer escadas. O movimento 3D dos componentes da prótese pode ser obtido projetando o arquivo 3D dos componentes da prótese nas imagens de fluoroscopia.
Pós-operatório com 1 ano.
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema
Pré-operatório
Flacidez do Joelho Anteroposterior
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
A frouxidão sagital do joelho será avaliada com exame de estresse. A frouxidão sagital do joelho será medida com um laxímetro ântero-posterior (GENOUROB; CE Marked). Com uma configuração padronizada, a frouxidão anteroposterior pode ser obtida medindo o desvio anteroposterior da posição neutra com até 300 Newton de força.
Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/1281bis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações