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Bewertung der robotergestützten Knie-Totalendoprothetik mit automatischem Ausgleich

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Ziel ist es, die Ergebnisse und die Lernkurve eines robotergestützten Knietotalendoprothesengeräts mit automatischem Bandausgleich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose im Endstadium des Kniegelenks mit erfolgloser konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Bandtrauma des MCL/LCL
  • Frühere Femur- oder Tibiafraktur
  • Feste Beugekontraktur > 10°
  • Beugung < 110°
  • Koronale Deformität > 15°
  • Frühere Infektion des Kniegelenks
  • Bänderinsuffizienz
  • Neurologische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte TKA
Patienten, die sich einer TKA mit Hilfe von Robotertechnologie unterziehen.
Verfahren: Robotergestützte totale Knieendoprothetik
Bei Arthrose wird das Kniegelenk operiert und durch eine Prothese ersetzt. Dies wird mit Hilfe eines Operationsroboters durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle TKA
Patienten, die sich einer TKA mit manuellem Instrumentarium unterziehen
Verfahren: Konventionelle Knie-Totalendoprothetik
Bei Arthrose wird das Kniegelenk operiert und durch eine Prothese ersetzt. Dies wird mit einem manuellen Instrumentarium (Jig-based) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Laxheit
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
Die koronale Knielaxität wird mit einer Belastungsuntersuchung bewertet. Die koronare Belastung wird mit einer Belastungsröntgenaufnahme bewertet. Die Abweichung zwischen Neutralstellung und Belastungsstellung wird auf einer koronaren Röntgenaufnahme gemessen. Der Winkel zwischen den Gelenklinien wird auf dem koronalen Röntgenbild gemessen.
Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden von Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: Knee Society Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden von Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: EuroQoL. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden vom Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: Schmerzkatastrophisierungsskala. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 52, wobei 0 für keine Probleme und 52 für extreme Probleme steht.
Präoperativ
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Forgotten Joint Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Knee Society Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): EuroQoL. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Veränderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Schmerzkatastrophierungsskala. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 52, wobei 0 für keine Probleme und 100 für extreme Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Koronale Ausrichtung auf Röntgenbildern. Der laterale distale femorale Winkel (LDFA) wird bewertet. Dies ist der Winkel zwischen der mechanischen Femurachse und der Linie zwischen der distalen Gelenkfläche des Femurs. Zusätzlich wird der mediale proximale Tibiawinkel (MPTA) evaluiert. Dies ist die Linie zwischen der Kondylenoberfläche und der mechanischen Achse der Tibia auf einer koronalen Röntgenaufnahme.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Kniekinematik in 3D nach Kniebeuge, Kniebeugung/-streckung, Treppenauf- und -abstieg.
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr.
Kniekinematik in 3D, erhalten mit Fluoroskopie. Die Patienten werden gebeten, Kniebeugen, eine Flexions-/Extensionsbewegung auszuführen und Treppen hinauf- und hinunterzusteigen. Eine 3D-Bewegung der Prothesenkomponenten kann erhalten werden, indem die 3D-Datei der Prothesenkomponenten auf die Fluoroskopiebilder projiziert wird.
Postoperativ nach 1 Jahr.
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte werden ausgewertet: Ergebnisscore für Knieverletzung und Osteoarthritis. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
Präoperativ
Knieschlaffheit anteroposterior
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
Die sagittale Knielaxität wird mit einer Belastungsuntersuchung bewertet. Die sagittale Knielaxität wird mit einem anteroposterioren Laxitätsmessgerät (GENOUROB; CE-gekennzeichnet) gemessen. Mit einem standardisierten Aufbau kann die anteroposteriore Laxität ermittelt werden, indem die anteroposteriore Abweichung von der neutralen Position mit einer Kraft von bis zu 300 Newton gemessen wird.
Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1281bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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