Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten antikoagulanttien vaikutus egyptiläisille potilaille, joilla on COVID-19

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Neven Sarhan, Ain Shams University

Vuoden 2019 lopusta lähtien Egypti ja koko maailma ovat kärsineet Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemiasta, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tämän uuden pandemian ilmaantumisen jälkeen maailmanlaajuisesti on vahvistettu yli 97 miljoonaa COVID-19-potilasta ja kaksi miljoonaa kuolemantapausta; noin 160 tuhatta näistä tapauksista on Egyptissä.

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset havaitsivat tromboottisten komplikaatioiden suuren esiintyvyyden näillä potilailla jopa tavallisella antikoagulanttitromboprofylaksilla. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) aiheuttaa hyperkoaguloituvan tilan. COVID-19-infektion patologisten seurausten joukossa on mikrotrombien esiintyminen keuhkojen verenkierrossa, mikä on osoitettu useissa ruumiinavaustutkimuksissa. Tämän tromboosin uskotaan vaikuttavan kaasunvaihdon heikkenemiseen potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Jotkut havaintotutkimukset ovat osoittaneet antikoagulaatiohyötyjä ja vähentänyt kuolleisuutta, pääasiassa potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Nämä havainnot ovat kuitenkin edelleen epävarmoja, ja ne on validoitava lisätutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko terapeuttinen antikoagulaatio parantaa COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia verrattuna profylaktiseen antikoagulaatioon, mikä parantaa kaasunvaihtoa, vähentää tarvetta ylläpitää koneellista ventilaatiota, lyhentää sairaalahoitoa ja kuolleisuutta sekä toipua D- himmennystasot normaaliarvoihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypti, 11314
        • Teachers Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyisessä tutkimuksessa on mukana kohtalaisia ​​ja vaikeita SARS-COV-2-potilaita, jotka saavat samaa taustahoitoa 5 päivän ajan noudattaen laitoksen standardihoitoprotokollaa: hydroksiklorokiini 400 mg päivässä, lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja/ja remdisiviri 200 mg LD:tä ja sitten 100 kerran vuorokaudessa ylläpitoannoksena ja antikoagulaatioprofylaksia enoksapariinilla ihonalaisesti kerran vuorokaudessa, jos D-dimmer on välillä 500-1000, tai enoksapariinia terapeuttisesti ihonalaisesti kahdesti päivässä, jos D-dimmeri > 1000.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta..
  2. COVID-19 sairaalahoidossa keuhkokuumepotilaita, jotka on todettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella.
  3. Vahvistettu COVID-19-virustartunta RT-PCR:llä tai vahvasti epäilty tartunnan saaneeksi vireillä olevilla vahvistustutkimuksilla.
  4. Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)/suhde <1,5, ja verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 85 vuotta vanha
  2. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <10 ml/min.
  3. Vaikea verenkiertohäiriö, kun noradrenaliiniannos on suurempi kuin 1,0 μg/kg/min.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 viikon aikana tai äskettäinen verenvuotohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Aktiivinen verenvuoto, veren dyskrasia, kuten hemofilia ja Von Willebrand -tekijän puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Enoksapariinin terapeuttinen annos
Lääke: Enoksapariini
0,5 mg/kg 12 tunnin välein
Lääke: Enoksapariini
40 mg/päivä
Ryhmä 2
Enoksapariinin profylaktinen annos
Lääke: Enoksapariini
0,5 mg/kg 12 tunnin välein
Lääke: Enoksapariini
40 mg/päivä
Ryhmä 3
Rivaroksabaani terapeuttinen annos
Lääke: Rivaroksabaani
10 mg kerran päivässä
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg kerran päivässä
Ryhmä 4
Rivaroksabaanin profylaktinen annos
Lääke: Rivaroksabaani
10 mg kerran päivässä
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg kerran päivässä
Ryhmä 5
Apiksabaanin terapeuttinen annos
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
5 mg kahdesti päivässä
Ryhmä 6
Apiksabaanin profylaktinen annos
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
5 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Kaksi viikkoa
Hyytymistekijöiden tason muutos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero hyytymistekijöiden tasoissa lähtötason välillä tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja ennen kotiuttamista.
Kaksi viikkoa
Kaasunvaihdon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero valtimon hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhteen välillä lähtötilanteessa ja ennen purkamista.
Kaksi viikkoa
Aika lisätä happipitoisuutta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Aika lisätä SpO2/FiO2:ta 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-perustasoon
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaikkia verenvuodon merkkejä tai oireita seurataan päivittäin
Kaksi viikkoa
Sairaalakuolleisuusluvuissa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kuolemantapaus sairaalahoidon aikana
Kaksi viikkoa
Hemoglobiinitason seuranta.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero hemoglobiinitasoissa lähtötason välillä tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja ennen kotiuttamista.
Kaksi viikkoa
Verihiutaleiden tason seuranta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero verihiutaletasoissa lähtötason välillä tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja ennen kotiutumista
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Misr International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-Anticoagulants

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa